技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション

製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション

～健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止とその妥当性評価・文書化～
東京都 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年2月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • Eu-GMPおよびPIC/S-GMPにおける洗浄関連の動向
  • EMAガイドライン Q&A
  • PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
  • Risk-MaPP ガイドライン Ver.2 洗浄概論
  • ASTM洗浄ガイドライン
  • 専用化要件/交叉汚染防止要件
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 新旧の洗浄評価基準
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 今後の洗浄バリデーション対応
  • 目視検査

プログラム

　一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。最新のPIC/S-GMPでは、洗浄に関して「健康ベース曝露限界値」を用いる「毒性学的な評価による」とされる。
　本講座では、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    • 最近の規制改正の動きとその背景
    • 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    • 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
    • EU-GMP / PICS-GM 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    • EU-GMP / PICS-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    • EMAガイドライン/PICS ガイドライン (PDE設定)
    • EMAガイドラインQ&A最終版 (2018) ～洗浄に関係する項目
    • PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止) ～洗浄に関係する項目
    • Risk-MaPP ガイドラインの改定内容～～洗浄に関係する項目
    • ASTM 洗浄ガイドライン
  3. 健康ベース曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義と前提
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
    • 不確実係数について
    • 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値～SRL
    • 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
      • 毒性データが得られない場合の対処
      • 有効数字の考え
      • 設定文書 (モノグラフ)
    • 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    • イーライリリー社の評価基準の問題点
    • 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    • PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
    • 目視検出限界との比較
    • Risk-MaPP 改定版 (2017) でのシミュレーション事例
    • 結果と考察
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    • 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
    • SRLが極端に低くなる場合への対応
    • 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    • 治験薬への対応
    • 既存製品への対応
    • バイオ医薬品への対応
    • 洗浄剤への対応
    • 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
  7. 今後の洗浄実務
    • 今後の洗浄バリデーションのあり方
    • テストランの回数について
    • 洗浄の目標設定について
    • 目視検査限界について
  8. リスクベースアプローチの適用
    • ASTM 洗浄ガイドライン
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス&テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/1/31 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 東京都
2020/1/31 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 東京都
2020/1/31 アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い 東京都
2020/2/3 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント 大阪府
2020/2/5 かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発動向 大阪府
2020/2/5 医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析のポイント 実践編 東京都
2020/2/6 バイオフィルムを中心とした「ヌメリ」形成のポイントと評価・除去対策 大阪府
2020/2/7 医薬品製造現場におけるIoT活用と管理 大阪府
2020/2/7 バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント 大阪府
2020/2/12 製造法技術移転の手順および同等性確保のための留意点 東京都
2020/2/12 医薬品モダリティの特許調査の手法と活用 東京都
2020/2/13 データインテグリティ対策 2日間講座 東京都
2020/2/13 CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成 京都府
2020/2/13 原薬の使用期限とリテスト MFの記載作成方法や原薬の安定性試験、モニタリング・統計解析 東京都
2020/2/13 初心者のための薬物動態学 入門講座 東京都
2020/2/13 医療機器 / 体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都
2020/2/13 遺伝子発現量・オミックスデータ解析を用いたがんバイオマーカーの探索とデータ解析手法 東京都
2020/2/14 やさしい日本版GDPガイドライン入門講座 京都府
2020/2/14 GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理 東京都
2020/2/17 半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化技術および洗浄・乾燥技術 東京都
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ