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製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション

製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション

~健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止とその妥当性評価・文書化~
東京都 開催

開催日

  • 2019年2月19日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • Eu-GMPおよびPIC/S-GMPにおける洗浄関連の動向
  • EMAガイドライン Q&A
  • PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
  • Risk-MaPP ガイドライン Ver.2 洗浄概論
  • ASTM洗浄ガイドライン
  • 専用化要件/交叉汚染防止要件
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 新旧の洗浄評価基準
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 今後の洗浄バリデーション対応
  • 目視検査

プログラム

 一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。最新のPIC/S-GMPでは、洗浄に関して「健康ベース曝露限界値」を用いる「毒性学的な評価による」とされる。
 本講座では、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    • 最近の規制改正の動きとその背景
    • 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    • 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
    • EU-GMP / PICS-GM 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    • EU-GMP / PICS-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    • EMAガイドライン/PICS ガイドライン (PDE設定)
    • EMAガイドラインQ&A最終版 (2018) ~洗浄に関係する項目
    • PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止) ~洗浄に関係する項目
    • Risk-MaPP ガイドラインの改定内容~~洗浄に関係する項目
    • ASTM 洗浄ガイドライン
  3. 健康ベース曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義と前提
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
    • 不確実係数について
    • 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値~SRL
    • 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
      • 毒性データが得られない場合の対処
      • 有効数字の考え
      • 設定文書 (モノグラフ)
    • 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    • イーライリリー社の評価基準の問題点
    • 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    • PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
    • 目視検出限界との比較
    • Risk-MaPP 改定版 (2017) でのシミュレーション事例
    • 結果と考察
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    • 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
    • SRLが極端に低くなる場合への対応
    • 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    • 治験薬への対応
    • 既存製品への対応
    • バイオ医薬品への対応
    • 洗浄剤への対応
    • 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
  7. 今後の洗浄実務
    • 今後の洗浄バリデーションのあり方
    • テストランの回数について
    • 洗浄の目標設定について
    • 目視検査限界について
  8. リスクベースアプローチの適用
    • ASTM 洗浄ガイドライン
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 島 一己
    ファルマハイジーンサポート
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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主催

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受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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