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本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

本セミナーでは、医療制度・治療環境・競合状況等の不確実性が高く予測が困難な中で、なぜ事業性評価が求められ、何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかポイントを整理し、事例も交えて解説いたします。

2021年4月13日、FDAのCDER (Center for Drug Evaluation and Research) は, CBER (Center for Biologics Evaluation) 及びCVM (Research Center for Veterinary Medicine) の協力を得て、 『Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments』 (COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス) を発行いたしました。
本セミナーでは、FDAによるリモート査察の概要と準備すべき事項や留意すべき点等を90分間で分かりやすく解説いたします。また、PMDAによるリモート査察の状況についても解説いたします。

本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

本セミナーでは、医薬品のブランドマーケティングおよび高薬価にむけて、ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的な活用方法、および、商業的価値を最大化するための薬事戦略・スコープマネジメントに基づく臨床開発計画とその実施、製剤開発など、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説いたします。

本セミナーでは、ICH-GCP (R3) も視野に入れたQMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD (Quality by Design) について解説いたします。
また、COVID-19感染拡大に伴い、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられており、最近の適合性調査の手法、実施状況、従来の適合性調査との違いなどを解説いたします。

本セミナーでは、化粧品・医薬外品の製造販売業者が、通常の業務として行なわなければならない項目と実務についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、中国・韓国・その他アジア諸国における薬事規制、臨床試験の環境、臨床試験の現状及び臨床試験現場の実例について現地実務担当者が現場の実情を解説いたします。