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本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

本セミナーでは、ワクチン・バイオ医薬品のレギュレーション上の扱い、製造管理と品質管理及び品質保証のGMP対応、構造設備のバリデーションの実施上の留意点や PMDA当局の考え方等を解説いたします。
企業において、バイオ医薬品を扱った実務経験で味わった苦い経験とPMDAでワクチン製造所を査察した経験から、GMP業務におけるハード面とソフト面についてGMPに対してどのように対応すべきかのヒントを説明いたします。

本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

本セミナーでは、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします。

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

本セミナーでは、部外品のカテゴリーには含まれる医薬品的部外品・化粧品的部外品・それらの原料となる成分などに共通する規格及び試験方法の記載方法と指摘事項への対応などを解説いたします。

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。