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再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション

再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の技術移管のプロジェクトの立ち上げから、PMDA査察に至るまでの流れについて解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を詳解いたします。

開催日

  • 2025年2月10日(月) 10時30分 16時00分

修得知識

  • 再生・細胞・遺伝子治療のグローバル開発動向
  • 再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド
  • 製造エコシステムのグローバル動向
  • 日本のエコシステムの課題と今後の方向性

プログラム

第1部 再生医療等製品の製造における技術移管のポイント

(2025年2月10日 10:30〜12:00)

 本セミナーでは、承認取得実績のあるCDMOの立場から、再生医療等製品の製造における技術移管の重要なポイントに焦点を当て、GCTP製造開始までのプロセスを解説します。技術移管の各ステップを具体的に説明し、経験から得た勘違いが起こりやすい誤解についても明らかにします。さらに、プロジェクトの立ち上げからPMDA査察に至るまでの全体的な流れについても解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を深掘りしていきます。

  1. 研究開発ステージと商用製造の違い
  2. 商用製造開始までのプロセス
  3. 技術移管のステップ
  4. 技術移管におけるよくある誤解
  5. 技術移管の重要ポイント
  6. 結論
    • 質疑応答

第2部 再生医療等製品のバリデーション・ベリフィケーションのポイント

(2025年2月10日 13:00〜16:00)

 再生医療等製品 (細胞加工製品) は、細胞を評価する技術が未熟なため、工程変更後の結果より製品の同等性/同質性を評価することが困難であり、バリデーション設計においても工夫が必要となる。
 本セミナーでは、細胞加工製品のGMP (GCTP) に関わる基本的な要求をおさらいするとともに、製造承認後のスケールアップなどを考慮した、製造工程開発とバリデーション設計の考え方を解説する。

  1. 再生医療等製品 (細胞加工製品) の特徴
    1. 新モダリティ製品と細胞加工製品の違い
    2. 細胞加工製品の製造工程開発に関する考え方
    3. 治験前から開始する細胞加工製品の製造工程開発
  2. 製品のライフサイクルを考慮した製品開発
    1. 製品開発
    2. 製品設計と機能設計
    3. 生産設計と製造工程開発
  3. 製造・品質システムの構築
    1. 製造管理と品質管理
    2. 製造所からの出荷の管理
    3. バリデーション設計
    4. 標準作業手順書 (SOP) と製造再現性
    5. 構造設備設計と工程安定化
  4. 製造工程開発の実施手順
    1. 細胞製造性の理解
    2. 機能設計時における留意すべき要素の扱い
    3. 製造工程開発における物質特性の位置づけ
    4. 製造工程開発におけるプロセスパラメータの位置づけ
    5. 生産計画と製造工程開発の関係性に関する考慮
  5. 構造設備設計について
    1. バリデーションと構造設備設計
    2. 適格性評価の考え方
    3. 無菌操作環境構築について
    4. 構造設備設計の典型例とその課題
    • 質疑応答

講師

  • 松原 吉紀
    Minaris Regenerative Medicine株式会社 生産統括部
    製造管理責任者
  • 水谷 学
    大阪大学 大学院 工学研究科 テクノアリーナ 紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点
    特任講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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