技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、GMPおよびバリデーションの考え方、バリデーション手順書の記載例、バリデーションを総括するマスタープランの記載例、バリデーション実施計画書/報告書の記載例について詳解いたします。
本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。
また、社内への技術導入の流れと講師による実践事例について詳解いたします。
査察官の英語が聞き取れない、発音やアクセントが上手くいかず、査察官に伝わらない、英語表現の幅を広げたい…
本セミナーでは、そのようなお悩みをお持ちの方に、英検1級、TOEIC満点、私学女子校・学習塾・通訳学校等で英語を教えた経験を持つ現役同時通訳者が「通じる英語」を直接ご指導いたします。
本セミナーでは、共用設備の洗浄を巡る課題、健康ベース曝露限界値の設定、洗浄閾値の設定、洗浄評価シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な対応、目視検査、今後の洗浄実務と洗浄目標設定、洗浄にかかわる最新規制・ガイドライン・査察官用備忘録の概要などについて解説いたします。
本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。
本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。
GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。
EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが決定しております。
本セミナーでは、これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。
本セミナーでは、外観検査/目視検査員の教育を通して、注射剤の過剰になりすぎない外観基準の確保と、外観品質に関する想定される異物・不具合の防止方法を解説いたします。
本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。
本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。
本セミナーでは、データインテグリティー (DI) に関するPIC/Sのドラフトガイダンス “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS PI041-1 (Draft 3) 30 November 2018” を考慮した試験室管理の実践について解説いたします。
本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。
本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。
本セミナーでは、照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定の考え方と具体的な計算方法、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。