技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
2017年1月23日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。
開発段階に応じた分析法バリデーション実施範囲および規格設定
2017年1月19日(木) 10時30分
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16時30分
2017年1月20日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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GMP教育を含む医薬品GMPの基礎と製造管理・品質管理のポイント
2016年12月22日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
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本セミナーではGMP (Good Manufacturing Practices) の基礎と、当局のGMP適合性調査について解説いたします。
洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
2016年12月21日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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データインテグリティ対策・管理とGMP記録 (製造、試験室) の残し方 (逸脱時に追いやすいGMP記録・ログブック)
2016年12月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2016年12月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント
2016年12月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、注射剤ガラス容器について基礎から解説し、規制と品質管理について詳解いたします。
また、ガラス容器が抱える新たな課題や対策についても解説いたします。
GMP監査技法・聞き取り調査技法・不適合指摘技法の習得 ワークショップ/GMP監査演習
2016年12月12日(月) 10時30分
～
17時30分
2016年12月13日(火) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
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試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘
2016年12月12日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。
PIC/S GMPにおける無菌医薬品製造の環境モニタリング実施 (ポイント設定方法) とアラート・アクションレベル・逸脱 (一過性逸脱の取扱い) 対応
2016年11月29日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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品質監査および製造所の内部監査のポイント 入門講座
2016年11月29日(火) 10時30分
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17時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要となる、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理について解説いたします。
また、効果的な照査 (レビュー) のポイントを事例を交えて詳解いたします。
CAPA導入手順 & GMP品質/内部監査 (2日間)
2016年11月28日(月) 10時30分
～
17時00分
2016年11月29日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
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医薬品 (固形製剤・注射剤) の外観目視検査における良品/不良品の判定基準設定と目視検査員教育
2016年11月25日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
