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PIC/S GMP査察・監査事例/指摘事項とデータインテグリティ対応

PIC/S GMP査察・監査事例/指摘事項とデータインテグリティ対応

~データインテグリティに関する査察や監査での見どころと今後の対応がわかる~
東京都 開催

開催日

  • 2017年5月29日(月) 13時00分 16時30分

プログラム

 データインテグリティとは何かをわかりやすくおさらいし、データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。

  1. データインテグリティとは?
    • データとは?
    • データインテグリティの基準:ALCOAの原則
  2. データインテグリティに関するガイドライン
    • PIC/S GMP ガイドライン (ドラフト)
    • その他の規制当局のガイドライン (FDA, MHRA,WHOなど)
  3. 当局査察におけるデータインテグリティの指摘事例
    • US-FDA, MHRAなど
  4. GMP監査におけるデータインテグリティの指摘事例
  5. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 森 一史
    サノフィ 株式会社 グローバル品質監査部門 アジアパシフィック中東アフリカ担当
    監査員

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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主催

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受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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