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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMPバリデーション 入門講座

2016年5月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

2016年5月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

2016年5月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例と海外当局への適切な査察対応

2016年4月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

高薬理設備・曝露限界値設定/バリデーション実践コース

2016年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2016年4月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーは、高薬理設備での封じ込めリスクアセスメント・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。

  • 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)

医薬品サプライヤーの選定・評価と契約

2016年4月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料のサプライヤー管理について詳解いたします。
監査を受け入れたくないサプライヤー、こちらの要求事項に難色を示すサプライヤーなど、サプライヤー対応で多いトラブルへの正しい対応法が分かります。

注射剤の異物検査・外観目視検査における判定基準設定と管理・低減法

2016年3月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

高活性医薬品を扱う設備・設計と封じ込め技術

2016年3月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。

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