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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

2016年10月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

GMP入門講座

2016年9月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2016年9月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

GMP・QA・QC担当者が知っておくべき法規制講座

2016年9月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2016年9月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

原薬GMP入門講座

2016年9月26日(月) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ

2016年9月9日(金) 13時00分 ～ 16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、主に医薬品向けクリーンルームを維持・運営に必要な基礎知識から解説し、ハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説いたします。

PIC/S GMPに対応した製薬用水製造管理の基礎

2016年8月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

GMP教育「超」入門講座

2016年8月29日(月) 10時30分 ～ 17時30分
2016年8月30日(火) 9時45分 ～ 16時15分
東京都 開催 会場 開催

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

2016年8月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMP・GDP監査事例/指摘事項と文書管理・手順化

2016年8月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GDP監査とGDPに関連する手順書について国内外の事例を交えながらできるだけわかりやすく解説いたします。

GDP事例 & 輸送バリデーションコース (2日間)

2016年8月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2016年9月9日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GDP監査とGDPに関連する手順書について国内外の事例を交えながらできるだけわかりやすく解説いたします。

非無菌製剤の製造環境におけるリスクに基づく維持管理と管理レベル設定

2016年8月19日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。

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