技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、外部業者の選定、監査を含めた評価を実例を交えて解説いたします。
また、受入れ試験は分光器を用いて、実演解説いたします。
(2017年05月19日 10:30〜13:45)
外部業者の選定、監査を含めた評価を通じて外部業者の管理について、実例を交えながらわかりやすく説明する。
(2017年05月19日 14:00〜16:30)
本セミナーでは、ラマン分光法を用いた医薬品分析関連の情報を詳しく、分かりやすく実データを用いて紹介する。セミナーは3部構成になっている。
1章では、ラマン分光法の基礎情報、最先端のラマン分光法を用いた原薬結晶多形の評価方法を実データを用いて説明する。
2章では、2014年5月より日本の PIC/S への加盟に伴い、製薬企業では必要に応じて、医薬品製剤に使用される原料に対して,受入れ時に包装容器単位での確認試験を行うことが検討されている。非接触・非破壊で測定可能な携帯型ラマン分光は,その取扱いや運用が簡便であることから汎用されつつある。しかしながら、多くの装置は可視領域のレーザーを採用しており、セルロースなどの蛍光を発する化合物の測定は困難であった。蛍光発光の影響を受けにくい近赤外領域のレーザー (1064 nm) を搭載した装置による原料の確認試験および分析法バリデーションについて検討した結果を紹介する。
最後に3章では、近赤外領域のレーザー (1064 nm) を搭載した携帯型ラマン分光器を用いた実演を行う。
発行年月 | |
---|---|
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |