技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年6月22日 10:30~13:00)
医薬品・医療機器分野においても臨床データやラボデータの改ざん、手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落等のデータインテグリティ (DI) の問題が当局から指摘されている。
英国当局から発出されたDIに関するガイダンスに端を発し、その後、各国等からもガイダンスが発行されている。ガイダンスにはDIに対する要求内容が明示されており、これらの内容を理解することが重要である。また、同時に規制当局からの指摘事項を学ぶことも具体的な取組みに向けた貴重な情報でもある。一方、海外の製薬企業ではいち早くDIへの取組みを進めている。
本講演では、各ガイダンスを鳥瞰して、当局が何を求めているか、どのような点を指摘しているのかを踏まえて、データガバナンスのアプローチ、ALCOAの原則から見た紙と電子データの運用等を解説する。また、海外の製薬企業におけるDIへの取組みなども併せて紹介する。
(2017年6月22日 13:45~16:30)
近年、査察当局はデータインテグリティへの関心を高め、特に、分析ラボにおけるデータインテグリティに関する指摘事項も多く発行している。
本講座では、分析機器の監査証跡の扱い方やレビュー方法など含め、分析ラボの分析機器における査察当局が求めるデータインテグリティへの対応について講演する。
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