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GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門
2019年7月18日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。
いまさら聞けない実践薬物動態学
2019年7月18日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬物動態学・薬物速度論について基礎から解説し、実践について段階的にわかりやすく解説いたします。
アトピー性皮膚炎の病態・診断と今後求められる新薬像
2019年7月12日(金) 13時00分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、生物学的病態に始まり、患者の病態を全人的に理解したうえで、治療のアンメットニーズを整理し提案いたします。
医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準
2019年7月12日(金) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。
コンピュータバリデーション
2019年7月12日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
2019年7月11日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コンパニオン診断薬について取り上げ、がんゲノムプロファイリング検査の違いや、日米でのコンパニオン診断薬の定義、行政文書、承認事例を比較して解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2019年7月11日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2019年7月11日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年7月12日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
体外診断用医薬品の性能評価における統計解析
2019年7月8日(月) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
GMP超入門
2019年6月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。
認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント
2019年6月27日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説いたします。
製薬用水の管理と設備 / 設計・バリデーション / 設備適格性評価
2019年6月26日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。
