技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

知っておくべき施設構築時および保守点検時のポイントとは

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

~リスクマネジメント手法 / 配置計画 / レイアウト / 交叉汚染の防止 / 異物対策 / 作業性改善、ミス防止策 / メンテナンス~
大阪府 開催

開催日

  • 2020年3月6日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 エンジニアリング会社やベンダーは、製造作業の実務経験に乏しいため、施設・設備の設計を丸投げすると、使い勝手が悪く、ミスを誘発する施設になりかねない。また、工場でのトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因するが、それには、作業員による日常点検が極めて有効である。知っておきたい施設構築時および保守点検時のポイントについて、具体例な事例をもとに紹介する。

  1. 最新GMPの要請ポイント
    1. 改正GMP省令に盛り込まれる事項
    2. 品質システムとは
  2. 進化したバリデーション概念
    1. バリデーションにQトリオの取り込み
    2. 傾向評価でバリデートされた状態であることを継続して確認
  3. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
  4. 配置計画
    1. Suite方式とCluster方式
    2. 防虫を配慮した倉庫の配置とは
    3. 包装室の配置に注意
  5. レイアウト図の検討
    1. 計画時に抜けやすい部屋
    2. 適切な倉庫面積、包装室、洗浄室面積にするには
  6. 交叉汚染の防止
    1. 交叉汚染リスクを緩和させる手段 (PIC/S – GMP 第五章 製造)
    2. アイソレータ方式にも問題点が
    3. 交叉汚染に配慮した空調システム
    4. 差圧だけで封じ込めはできない
    5. 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
  7. 異物対策
    1. 原材料由来異物対策
    2. 人由来異物対策
    3. 防虫対策
  8. 作業性改善、ミス防止策
    1. 現状の作業性を点検 (見える化) しよう
    2. 監視性・情報伝達性を確認しよう
  9. 作業者保護策の確認
  10. 製造用水設備で中止すること
  11. メンテナンスで配慮すべきこと
    1. 事故原因の多くは経時劣化である
    2. 部品要因事故の減少には日常点検が重要
    3. 要は日常点検しやすい設備にする
    4. 計器だけで判断していたら改善はない
    5. 6種の保全方式
  12. 校正作業
    1. 計器の重要度を設定しているか
    2. 校正周期の設定方法

会場

ドーンセンター

4F 中会議室2

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/4/6 データインテグリティSOP作成セミナー 東京都
2020/4/15 洗浄の基礎と不良対策・評価法 東京都
2020/4/15 微生物取り扱いの基礎と微生物トラブル再発防止に向けた取り組み 東京都
2020/4/16 医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理 東京都
2020/4/17 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 東京都
2020/4/17 ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築 東京都
2020/4/20 分析法バリデーション入門セミナー 東京都
2020/4/21 海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点 東京都
2020/4/22 GMPノウハウ2日間講座 東京都
2020/4/22 GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ 東京都
2020/4/22 競合に勝つための医薬特許戦略 東京都
2020/4/23 化学産業の異物トラブル対策講座 東京都
2020/4/23 PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項 東京都
2020/4/23 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い 東京都
2020/4/23 バイオ医薬品CMC/CTD申請 (2日間) 東京都
2020/4/23 経皮吸収の評価法と実験プロトコール (in vivo/ in vitro皮膚透過試験) 東京都
2020/4/23 バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法 東京都
2020/4/24 バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請 東京都
2020/4/24 医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門 東京都
2020/4/24 原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/30 現場での効果的なクリーン化対策
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)