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再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け/申請戦略

再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け/申請戦略

東京都 開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて解説いたします。

開催日

  • 2020年2月28日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 再生医療製品開発の全体像
  • 品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方
  • 既承認品目審査のポイント
  • 相談先と情報入手先

プログラム

 薬事法改正に伴う新カテゴリーの導入から5年が経過し、承認された再生医療等製品は着実に増えてきた。しかしその開発、ことに非臨床安全性・臨床試験については開発側・規制側ともに未だ手探りの状況である。本講座では、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて今後の発展につなげたい。

  1. 再生医療概観
    • 再生医療等製品とは
    • 規制の枠組み
    • 臨床開発の現状
  2. 品質規制要件とその対応
    • 生物由来原料基準
    • 無菌試験
    • カルタヘナ法
  3. 非臨床安全性試験
    • 基本的考え方
    • 一般毒性試験
    • 造腫瘍性試験
    • GLP対応
  4. 臨床試験
    • エンドポイント設定
    • 試験デザイン
    • 条件及び期限付承認
    • 先駆け審査指定
  5. 承認審査情報から
    • 細胞加工製品
    • 遺伝子治療製品
  6. 開発支援ツール
    • 機構相談
    • 日米欧規制当局のガイダンス
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 久米 晃啓
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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