第1部. ASEAN主要国の薬価・医療制度の概要と最近の動向

(2020年3月4日 10:00〜13:45)

　ASEAN主要国 (インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ・マレーシア) の医療保険・薬価制度の概要について、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説する。

1. インドネシア
   • 医療保険制度
     ～様々な公的医療保険 (ASKES,JAMSOSTEK,JAMKESMASなど) とBPSJ Health設置による統一医療保険制度 (SJNS) の開始～
   • 保険給付システム
   • 医薬品市場規模と市場構造
   • 薬価制度と保険償還システム
     国家必須医薬品リスト
     • 政府のGEリスト
     • ASKESドラッグ・フォーミュラリ
     • 価格規制
     • 薬価水準など
   • 最近の動向
     ～輸入薬の承認・登録条件の厳格化など～
2. フィリピン
   • 医療保険制度
     ～公的医療保険フィルヘルス～
   • 保険給付システム
   • 医薬品市場規模と市場構造
   • 薬価制度と保険償還システム
     • 国家必須医薬品リスト
     • 価格規制
     • 薬価水準など
   • 最近の動向 ～政府による医薬品の並行輸入実施など～
3. ベトナム
   • 医療保険制度
     ～強制加入型の社会医療保険SHIと民間保険～
   • 保険給付システム
   • 医薬品市場規模と市場構造
   • 薬価制度と保険償還システム
     • SHIのポジティブリスト (National Drug List)
     • 必須医薬品リスト
     • 価格規制
     • 薬価水準など
   • 最近の動向
     • SHIの全国民への拡大
     • 政府の「医薬品国内生産重視」政策など
4. タイ
   • 医療保険制度
     • 3つの公的医療保険
       • 公務員医療給付制度
       • 社会保険制度
       • 国民医療保障制度
   • 保険給付システム
   • 医薬品市場規模と市場構造
   • 薬価制度と保険償還システム
     • 国家必須医薬品リスト
     • HITAPによる薬剤経済評価
     • 価格規制
     • 薬価水準など
   • 最近の動向
     ～特許薬に対する強制実施権の発動など～
5. マレーシア
   • 医療保険制度～ユニバーサル・ヘルスケア～
   • 保険給付システム
   • 医薬品市場規模と市場構造
   • 薬価制度と薬剤給付システム
     • MOH Drugフォーミュラリ
     • 国家必須医薬品リストNEDL
     • 政府の薬剤調達
     • 価格規制など
   • 最近の動向
6. まとめ
   • ASEAN諸国の市場特性と留意点
   • 薬価戦略のポイント
• 質疑応答

第2部. ASEANの薬事申請・申請フローと規制

(2020年3月4日 14:00〜17:00)

　自社の医薬品のアセアン進出を計画している日本の製薬企業を対象にして、薬事法、医薬品登録申請手順および申請書 (ASEAN CTD) 作成のポイントや留意点について説明します。

1. アセアン主要国の薬事行政と薬事申請
   • シンガポール
   • ベトナム
   • マレーシア
   • タイ
   • インドネシア
   • フィリピン
2. ASEAN CTD (ACTD) の概要
   1. 背景
   2. ASEAN CTDとICH CTD
   3. ACTDの構成
3. ASEAN CTD 各論と申請書作成のポイント
   1. PART I – 申請資料および製品概要 –
   2. PART II – 品質に関する資料 –
   3. PART III – 非臨床試験に関する資料 –
   4. PART IV – 臨床試験に関する資料 –
4. まとめ
   • 日本企業に求められることと課題
• 質疑応答