技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法

GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法

~今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方 / DI確保のための教育訓練の留意点~
大阪府 開催

開催日

  • 2020年3月5日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 紙記録と電子データのハイブリッド運用を的確に推進するための考え方
  • GMP文書管理の基本
  • Data Integrityの基礎となるALCOA原則
  • 行政査察の要である製造販売承認書とGMP記録の整合性確保に対する組織的な取り組みの重要性の理解と対応の考え方
  • 「製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性」、「Data Life-cycleとData Governance」など重要・難解な概念
  • 電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管等の要点
    • PIC/S-Data Integrity-Guidanceの関連条文
  • 委託先製造所のGMP記録の信頼性確保を視野に入れたData Integrityの根底にある「誠実」と「GMP記録の信頼性確保」の関係
  • FDA-form483の指摘事例
  • 指摘理由と潜在リスクを理解することによるハイブリッド運用を的確に推進するためのポイント
  • GMP記録のData Integrity確保のための教育訓練の考え方

プログラム

  1. 第1部 (概論) 考え方の基本をおさえる
    • はじめに
      • 医薬品は微量で高生理活性; 精緻な製造管理をGMP記録により保証
      • 医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
      1. “Data Integrity (Data Integrity) ” って何? (注目の経緯からその重要性を読み解く)
      2. 医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
      3. 製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
      4. 記録媒体の現状とData Integrity対応に関する考察
      5. GMP記録の「完全性」と「信頼性」
      6. 文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
      7. 製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
      8. 文書 (SOP) と記録の一貫性確保の考え方
      9. GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
      10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のData Integrityガイダンス概観と特長の把握
  2. 第2部 (各論) 実務的な知識を習得する
    1. PIC/Sガイダンスの概要確認
    2. ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点 (Data Integrity確立の指標)
      • GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
      • 医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
    3. “Data Lifecycle”と”Data Governance”
    4. GMP記録の信頼性確保への組織の関与 (Quality Culture構築) への対応の考え方
    5. PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
      • GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
    6. 電子記録の完全性・信頼性確保の考え方
    7. 製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
      • 医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
    8. 今後の査察傾向とData Integrity査察への対策の考え方
      • GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
      • Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などData Integrity用語の意味とハイブリッド運用のポイント
      • QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
    9. PIC/Sガイダンスから読み解くData Integrity確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素

会場

ドーンセンター

4F 大会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/4/6 データインテグリティSOP作成セミナー 東京都
2020/4/16 医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理 東京都
2020/4/17 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 東京都
2020/4/17 ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築 東京都
2020/4/20 分析法バリデーション入門セミナー 東京都
2020/4/21 海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点 東京都
2020/4/22 GMPノウハウ2日間講座 東京都
2020/4/22 GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ 東京都
2020/4/22 競合に勝つための医薬特許戦略 東京都
2020/4/23 PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項 東京都
2020/4/23 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い 東京都
2020/4/23 バイオ医薬品CMC/CTD申請 (2日間) 東京都
2020/4/23 経皮吸収の評価法と実験プロトコール (in vivo/ in vitro皮膚透過試験) 東京都
2020/4/23 バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法 東京都
2020/4/24 バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請 東京都
2020/4/24 医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門 東京都
2020/4/24 原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント 東京都
2020/4/24 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント 東京都
2020/4/27 QbD (Quality by Design) のための実験計画法入門 2日間講座 東京都
2020/4/27 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集