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GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬品マーケティングの基礎講座

2018年10月26日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

新興国医薬品市場における医療保険・薬価制度の概要と薬価取得戦略

2018年10月26日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、BRICs主要4か国 (中国、ブラジル、ロシア、インド) の医療保険制度と薬剤の保険償還システムについて、分かりやすく解説いたします。
また、それぞれの国における医薬品市場の特性と上市・薬価戦略のポイントについても解説いたします。

抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術

2018年10月25日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。

試験検査室での生データの取り扱いとデータインテグリティ対応

2018年10月25日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、試験検査室での紙データ、電子データをどのように管理すれば良いのかについて、近年の査察対応事例をもとに解説いたします。

オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール

2018年10月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。

費用対効果評価 (HTA) の基礎と実践

2018年10月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬剤経済学について基礎から解説し、必須になる用語や考え方、今後の取組の方向性・課題・解決のアプローチなどを解説いたします。

ペプチド医薬品の合成・製造技術とスケールアップ

2018年10月23日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2018年10月22日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

医薬品の製造管理/QC&QA業務に必要な統計の基礎と実践のコツ

2018年10月19日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2018年10月18日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

治験薬GMPの基礎講座

2018年10月18日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント

2018年10月18日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

医薬品工場における原価マネジメント

2018年10月18日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品工場の製造原価について、原価計算の基礎について練習問題も交えながら解説し、事例を交えながら、原価を構成する要素ごとに原価低減の進め方、原価情報の活用について詳解いたします。

ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略

2018年10月18日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略について基礎から解説いたします。
ゲノム編集技術を使用した製品開発での留意点、特許侵害とならないための留意点、今後の特許取得・権利化の戦略と、他社特許の侵害防止対策について詳解いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2018年10月17日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

細胞膜透過性ペプチドの探索、応用、生体内安定化技術

2018年10月12日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

2018年10月9日(火) 11時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託しようとしている試験従事者、信頼性保証担当者が留意するポイントについて詳解いたします。

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