技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。
一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント、審査員の着眼点等を説明する。また、公開されている審査報告書を基に、一変申請時に多いと考えられる照会事項例、典型的な照会事項例を紹介する。
開始日時 | ||
---|---|---|
2019/12/9 | 臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ | 東京都 |
2019/12/9 | 日米欧での比較をふまえた「FDA PV規制」と安全性情報の取り扱い・手順 | 東京都 |
2019/12/10 | 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料の残し方 | 東京都 |
2019/12/11 | 原薬の変更管理・同等性評価と製造法の一変・軽微変更の判断基準 | 東京都 |
2019/12/12 | コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) | 東京都 |
2019/12/12 | コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー | 東京都 |
2019/12/12 | 経皮吸収の評価法と実験プロトコール (in vivo/ in vitro皮膚透過試験) | 東京都 |
2019/12/13 | コンピュータバリデーション | 東京都 |
2019/12/16 | AI・ディープラーニングを用いた遺伝子解析 | 東京都 |
2019/12/16 | 医薬品ライセンスにおける契約交渉ノウハウ | 東京都 |
2019/12/16 | 医薬品 開発段階「売上予測/事業性評価」コース (2日間) | 東京都 |
2019/12/16 | TPPも明確でない開発初期段階や市場データが不足している場合の医薬品 事業性評価と売上予測・調査の実際 | 東京都 |
2019/12/16 | Excel実習で学ぶ医薬品の販売数量と薬価の予測 | 東京都 |
2019/12/17 | 医薬品の変更・逸脱管理と対応事例 | 東京都 |
2019/12/17 | バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント | 東京都 |
2019/12/17 | 点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造 | 東京都 |
2019/12/17 | GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材メーカーとの取決め/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト項目 | 東京都 |
2019/12/17 | eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応 | 東京都 |
2019/12/18 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | 東京都 |
2019/12/18 | 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間) | 東京都 |
発行年月 | |
---|---|
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |