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一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント

一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント

~一変申請のパターン別作成 / 元審査官の目線から一変申請の留意点、PMDAの照会事項対応~
東京都 開催

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概要

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

開催日

  • 2019年7月24日(水) 13時00分 16時30分

プログラム

 一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント、審査員の着眼点等を説明する。また、公開されている審査報告書を基に、一変申請時に多いと考えられる照会事項例、典型的な照会事項例を紹介する。

  1. はじめに
  2. 医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ
  3. 承認申請書作成上の留意点 (一変申請を含む)
  4. CTD作成上の留意点
  5. 照会事項例
    1. 照会事項の傾向と分類 (一変を中心)
    2. 製造方法
    3. 規格及び試験方法
    4. 安定性
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 浅田 隆太
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
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