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治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ (基本編)

ICH GCP (R2) のQMS概念とIssue managementの考え方

治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ (基本編)

~治験におけるQMSの概念とIssue management手法としてのRCA (Root Cause Analysis) のより深い理解とCAPA策定の実践および Effectiveness Checkのヒントまで~
東京都 開催

開催日

  • 2019年7月26日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 ICH GCP (R2) で求められているQMSの概念とIssue managementの考え方を理解し、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学ぶ。
 自らの組織で運用できる研修フレームワークの参考となるよう、臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践する。

  1. ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
    1. QMSとは?
    2. Issue managementとは?
    3. Risk managementとは?
  2. RCAとCAPA
    1. RCAとは?
    2. CAPAとは?
  3. 治験でありがちなIssue
    1. Issue事例の共有
    2. Issue事例からRCA/CAPAを考える
  4. 実践編ワークショップ
    ~適切なRCAの実施とCAPAの策定
    1. Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
    2. CAPAの策定
    3. Effectiveness Checkのヒント
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 筒泉 直樹
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 吉村 千代
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 鳥口 尚子
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 成田 智恵
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 近藤 奈津子
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 中尾 雄高
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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