技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GDPにおける温度マッピング・モニタリングとその委託先指導・教育法

Zoomを使ったライブ配信セミナー

GDPにおける温度マッピング・モニタリングとその委託先指導・教育法

~GDP温度管理におけるリスクアセスメントと運用事例 / GDP温度管理に関する手順書の整備と記録類の管理~
オンライン 開催

開催日

  • 2020年12月14日(月) 10時00分 17時00分

修得知識

  • 日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント
  • GDPにおける温度管理としての温度マッピングとモニタリンング
  • GDP温度管理におけるリスクアセスメントと運用事例
  • GDP温度管理に関する手順書の整備と記録類の管理

プログラム

第1部. GDPにおける輸送車両・コンテナの温度マッピングと温度モニタリング

(2020年12月14日 10:00〜12:00)

 医薬品ではワクチンや蛋白製剤などコールドチェイン (保冷品輸送) を必要とする原薬や製剤が多くあり、GDPに則った保冷状態の担保が必要となる。2018年12月に施行された医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン (日本版GDP) 1) 9.1項には、「医薬品を破損、品質劣化及び盗難から保護し、輸送中の温度条件を許容可能な範囲に維持することは卸売販売業者等の責任である」とされ、製造販売業者は委託業務を含め、温度管理が必要な製品の輸送を検証し、安全で安定な輸送を保証する必要がある。 今回は、特に温度管理が必要な保冷品輸送における保冷状態を担保するバリデーションの一環として、保冷トラックやトレーラーなどの輸送車両やコンテナなどの保冷容器の温度マッピングについて述べるとともに、実際の輸送における温度モニタリング方法や逸脱時の対応について考察する。

  1. 保冷品輸送に関するバリデーション
    1. 対象製品
    2. 温度クオリフィケーション
  2. 輸送時の温度モニタリング
    • 質疑応答

第2部. 倉庫の温度マッピングとモニタリング

(2020年12月14日 12:45〜14:45)

 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン (2018年12月28日、厚生労働省事務連絡) の第3章3.3の温度及び環境管理の項で、1) 3.3.1 医薬品を保管する環境を管理するための適切な手順を定め、必要な機器を設置すること。考慮すべき因子として、施設の温度、照明、湿度及び清潔さを含む。2) 3.3.2 保管場所の使用前に、適切な条件下で温度マッピングを実施すること。温度モニタリング機器 (例えばデータロガー) は、温度マッピングの結果に従って適切な場所に設置すること。」とある。また、リスク評価の結果に依って、若しくは設備又は温度制御装置に大きな変更が行われた場合には、温度マッピングを再度実施すること。
 数平方メートル程度の小規模な施設の室温については、潜在的リスク ( 例えば、ヒーターやエアコン) の評価を実施し、その結果に応じて温度センサーを設置することが必要である。
 医薬品等の完全性維持のため、医薬品等の保管倉庫におけるGDPでの温度マッピング及びモニタリングにつき、考え方の基本と実施体制及び具体的な運用を大手医薬品倉庫での事例に基づき解説する。

  1. GDPの概要
    1. GDPは何故必要か?
    2. GDPの温度マッピングとモニタリングとは
    3. 倉庫の温度管理 (モニタリング・マッピング)
  2. 倉庫の温度マッピングとモニタリング実施体制
    1. 適用範囲及び実施サイクル
    2. 実施体制 (役割と責任)
      • 統括責任者 (GDP品質保証責任者)
      • GDP管理室 (GDP管理部)
      • GDP実施責任者 (倉庫事業所長)
      • GDP実施管理者 (管理薬剤師)
    3. 実施方法
      • 計画書、報告書作成と報告
      • 計測点の位置と箇所数 (間隔、高さ) 事例
      • 計測期間、計測周期
      • 計測方法と保管状態
      • 測定時期の選定
      • 計測機器の種類 (データロガー等)
      • 温度マッピングとモニタリングの実施
      • 報告書作成と報告・承認
    4. 温度マッピング・リマッピング報告書及び記録の保管
    5. 機器のバッテリー切れや故障が生じた場合の対応
  3. 手順書の作成と記録
    1. 手順書作成のポイント
    2. 手順書雛形 (文書提供)
  4. まとめ
    • 質疑応答

第3部. 教育訓練手順書の具体的作成と運用の実際

(2018年12月14日 15:00〜17:00)

 PIC/S GDPガイドラインにおいて、教育訓練は、Training (トレーニング) と表記されている。トレーニングとは能力等を向上させるための訓練である。例えば、筋トレは、筋肉をつけることで、スポーツでパワーや持続力を付けることが目的である。ただし、英語で筋トレをマッスルトレーニングと訳しても通じないようである。日本では、教育訓練というと座学をイメージすること多い。PIC/S GDPガイドラインのトレーニングとして、その手順と運用を考える。

  1. トレーニングの手順
    1. PLAN計画
    2. DO実施
    3. CHECK評価
    4. ACTION改善
  2. 手順書等文書の作成と運用の記録
    1. 必要な文書と記録様式
    2. 運用の記録
    • 質疑応答

講師

  • 森 一史
    サノフィ 株式会社 グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当
    監査担当部長
  • 高平 正行
    エイドファーマ
    代表
  • 中川原 愼也
    高田製薬 株式会社 生産本部
    品質統括担当部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/1/26 バリデーション文書の必須記載項目と作成例 オンライン
2021/1/26 新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略 オンライン
2021/1/26 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
2021/1/26 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 東京都 会場・オンライン
2021/1/27 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース 東京都 会場・オンライン
2021/1/27 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
2021/1/27 規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理 オンライン
2021/1/27 創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準 オンライン
2021/1/27 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2021/1/28 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2021/1/28 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : 全4コース 東京都 会場・オンライン
2021/1/28 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編) 東京都 オンライン
2021/1/28 薬物動態の基礎と活用 (2日間講座) オンライン
2021/1/28 新薬創出に向けたTarget Product Profile オンライン
2021/1/29 サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント オンライン
2021/1/29 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント オンライン
2021/1/29 早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント オンライン
2021/1/31 各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法 オンライン
2021/1/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例 オンライン
2021/1/31 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ