第1部. GDPにおける輸送車両・コンテナの温度マッピングと温度モニタリング

(2020年12月14日 10:00〜12:00)

　医薬品ではワクチンや蛋白製剤などコールドチェイン (保冷品輸送) を必要とする原薬や製剤が多くあり、GDPに則った保冷状態の担保が必要となる。2018年12月に施行された医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン (日本版GDP) 1) 9.1項には、「医薬品を破損、品質劣化及び盗難から保護し、輸送中の温度条件を許容可能な範囲に維持することは卸売販売業者等の責任である」とされ、製造販売業者は委託業務を含め、温度管理が必要な製品の輸送を検証し、安全で安定な輸送を保証する必要がある。 今回は、特に温度管理が必要な保冷品輸送における保冷状態を担保するバリデーションの一環として、保冷トラックやトレーラーなどの輸送車両やコンテナなどの保冷容器の温度マッピングについて述べるとともに、実際の輸送における温度モニタリング方法や逸脱時の対応について考察する。

1. 保冷品輸送に関するバリデーション
   1. 対象製品
   2. 温度クオリフィケーション
2. 輸送時の温度モニタリング
• 質疑応答

第2部. 倉庫の温度マッピングとモニタリング

(2020年12月14日 12:45〜14:45)

　医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン (2018年12月28日、厚生労働省事務連絡) の第3章3.3の温度及び環境管理の項で、1) 3.3.1 医薬品を保管する環境を管理するための適切な手順を定め、必要な機器を設置すること。考慮すべき因子として、施設の温度、照明、湿度及び清潔さを含む。2) 3.3.2 保管場所の使用前に、適切な条件下で温度マッピングを実施すること。温度モニタリング機器 (例えばデータロガー) は、温度マッピングの結果に従って適切な場所に設置すること。」とある。また、リスク評価の結果に依って、若しくは設備又は温度制御装置に大きな変更が行われた場合には、温度マッピングを再度実施すること。
　数平方メートル程度の小規模な施設の室温については、潜在的リスク ( 例えば、ヒーターやエアコン) の評価を実施し、その結果に応じて温度センサーを設置することが必要である。
　医薬品等の完全性維持のため、医薬品等の保管倉庫におけるGDPでの温度マッピング及びモニタリングにつき、考え方の基本と実施体制及び具体的な運用を大手医薬品倉庫での事例に基づき解説する。

1. GDPの概要
   1. GDPは何故必要か?
   2. GDPの温度マッピングとモニタリングとは
   3. 倉庫の温度管理 (モニタリング・マッピング)
2. 倉庫の温度マッピングとモニタリング実施体制
   1. 適用範囲及び実施サイクル
   2. 実施体制 (役割と責任)
      • 統括責任者 (GDP品質保証責任者)
      • GDP管理室 (GDP管理部)
      • GDP実施責任者 (倉庫事業所長)
      • GDP実施管理者 (管理薬剤師)
   3. 実施方法
      • 計画書、報告書作成と報告
      • 計測点の位置と箇所数 (間隔、高さ) 事例
      • 計測期間、計測周期
      • 計測方法と保管状態
      • 測定時期の選定
      • 計測機器の種類 (データロガー等)
      • 温度マッピングとモニタリングの実施
      • 報告書作成と報告・承認
   4. 温度マッピング・リマッピング報告書及び記録の保管
   5. 機器のバッテリー切れや故障が生じた場合の対応
3. 手順書の作成と記録
   1. 手順書作成のポイント
   2. 手順書雛形 (文書提供)
4. まとめ
• 質疑応答

第3部. 教育訓練手順書の具体的作成と運用の実際

(2018年12月14日 15:00〜17:00)

　PIC/S GDPガイドラインにおいて、教育訓練は、Training (トレーニング) と表記されている。トレーニングとは能力等を向上させるための訓練である。例えば、筋トレは、筋肉をつけることで、スポーツでパワーや持続力を付けることが目的である。ただし、英語で筋トレをマッスルトレーニングと訳しても通じないようである。日本では、教育訓練というと座学をイメージすること多い。PIC/S GDPガイドラインのトレーニングとして、その手順と運用を考える。

1. トレーニングの手順
   1. PLAN計画
   2. DO実施
   3. CHECK評価
   4. ACTION改善
2. 手順書等文書の作成と運用の記録
   1. 必要な文書と記録様式
   2. 運用の記録
• 質疑応答