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国内⇔海外での技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

アーカイブ配信対応

国内⇔海外での技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

~アジアを中心として / 国内外への上手な技術移転/移管方法と中国、インドのGMP上の特長と対応~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信は、2020年12月21日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。

開催日

  • 2020年12月11日(金) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 製造管理と品質管理の技術移転・移管の重要性
  • PMDAのGMP実地調査方法
  • アジアの国 (特に中国、インド) の特長
  • 製造販売業者及び国内管理人の心構え
  • 事例
    • 製造所から輸入した原薬を国内で製剤化
    • 外製造所から国内製造所に切り替え
    • 研究機関→製造所への技術移転 ・国内製造所⇔海外製造所の技術移転
    • 伝達ルート及びフィードバック等の方法

プログラム

 日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
 本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。
 特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

  1. 本講座の狙い
  2. PIC/S GMP等との相違点
  3. 申請の流れと当局での取扱い
    1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
    2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
  4. 医薬品医療機器等法について
  5. 細胞培養加工施設 (CPC) の遵守事項
  6. 医薬品GMP/治験薬GMPとGCTPとの関連性
  7. GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
  8. 構造設備規則 (ハード/再生医療等製品関連) のポイント
  9. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (法) ・施行規則 (省令) のポイント
  10. 建設の注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
  11. CPC建設の留意点
  12. 製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
  13. バリデーション (適合性評価とベリフィケーションを含む) の実施について
  14. 準備すべきドキュメント (ソフト) の種類
  15. 手順書 (SOP) と基準書等の作成上留意すべき事項 (組織図、承認体系含む)
  16. 記録の保存
  17. GQP省令のポイント (再生医療等製品関連)
  18. GCTPを実施するにあたっての留意点
  19. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
  20. 再生医療等製品の輸送 (GDP) のポイント
  21. PMDAによる実地調査 (査察) のポイント
    1. 特定細胞加工物製造許可の取得
    2. 製造販売承認の取得
  22. PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 宮木 晃
    SANSHO株式会社
    テクニカルアドバイザー

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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    印刷物は後日お手元に届くことになります。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

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  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

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