技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定

ICH Q1E準拠

安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定

~安定性試験の試験計画書作成時の留意点 / 取得データのICH-Q1Eに照らしての評価方法~
オンライン 開催 PC実習付き

視聴期間は2024年5月1日〜16日を予定しております。
お申し込みは2024年5月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説いたします。
また、安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用を復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示します。

開催日

  • 2024年5月1日(水) 10時30分 2024年5月16日(木) 16時30分

修得知識

  • 安定性試験の試験計画書作成時の留意点
  • 取得データのICH-Q1Eに照らしての評価方法

プログラム

  • 各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。
  • 化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH – Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。

今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示してみます。製薬協で「リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法」の作成に参加していました。その公表資料も参考にします。

  1. 開発期における安定性試験
    1. 開発初期、phase I
    2. 開発中期、phase II
    3. 開発後期、phase III
    4. 申請・承認後
  2. その他の安定性試験
    1. 配合性試験
    2. サイクルテスト
    3. 使用時を想定した安定性試験
  3. 試験結果のまとめ方
    1. 物理的品質評価と化学的品質評価
  4. 安定性データの評価に関するガイドラインQ1E
    1. 「室温」保存の原薬又は製剤のリテスト期間あるいは有効期間推定のためのデータ評価方法
    2. 「室温」以下で保存の原薬又は製剤のリテスト期間又は有効期間推定のためのデータ評価方法
      1. 冷蔵庫保存の原薬又は製剤の場合
      2. 冷凍庫保存の原薬又は製剤の場合
    3. 一般的な統計的方法
    4. 単一ロットのデータ解析はどうするか
    5. 単一因子 (複数ロット) のデータ解析はどうするか
    6. 複数因子 (複数ロット・複数包装形態) のデータ解析はどうするか
  5. データ解析
    1. 単一ロットのリテスト期間あるいは有効期間を推定するデータ解析
      1. 回帰分析の使い方
      2. リテスト期間あるいは有効期間の推定方法
    2. 単一因子 (複数ロット) のリテスト期間あるいは有効期間データ解析
      1. ロット毎にリテスト期間あるいは有効期間を推定する
      2. ロットの一括評価に関する検定とモデル分類について
      3. 共分散分析のリテスト期間あるいは有効期間データ解析への適用
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/4 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/4 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/3/4 医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135) とパラメトリックリリース オンライン
2024/3/4 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2024/3/4 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/3/4 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2024/3/4 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2024/3/4 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2024/3/4 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2024/3/4 臨床研究における監査実施とその方法 オンライン
2024/3/4 医薬品開発プロジェクトの不確実性を含めた事業性評価の実践 オンライン
2024/3/5 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/3/6 ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーション オンライン
2024/3/6 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2024/3/6 ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 オンライン
2024/3/6 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2024/3/6 欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き オンライン
2024/3/6 高分子材料のレオロジー (粘弾性) の基礎と動的粘弾性測定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/2/28 撹拌装置の設計とスケールアップ
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)