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本セミナーでは、医療機器の無菌性保証、バリデーションについて取り上げ、包装プロセスや作業環境管理、適用可能な規格とバリデーションの要点、EO滅菌や放射線滅菌など主要な滅菌法の選択基準や適用規格、日常管理のポイントについて詳解いたします。

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価 (Clinical Evaluation) について、その法的要求事項と実践的な手順を解説いたします。
MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを解説いたします。
また、市販後監視 (PMS) やISO 13485/ISO 14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書 (CER) を作成・維持する実務的スキルを習得できます。
MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。

本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

本セミナーでは、米国での医療機器ビジネスの成功を目指し、FDAの最新規制 (510k申請、ブレークスルー/TAPプログラムなど) と査察対応のノウハウを、経験豊富なアメリカ在住の講師が解説いたします。
具体的には、FDAとの効果的な関わり方、QSR/QMSRへの対応策、米国医療保険制度の概要と保険適用戦略、そして日米の商慣習の違いを踏まえた事業戦略のポイントを、現地からの視点で提供します。トランプ政権による市場変化や日本企業特有の課題にも触れながら、具体的なケーススタディを通じて米国進出の成功に不可欠な知識が得られます。

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価 (Clinical Evaluation) について、その法的要求事項と実践的な手順を解説いたします。
MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを解説いたします。
また、市販後監視 (PMS) やISO 13485/ISO 14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書 (CER) を作成・維持する実務的スキルを習得できます。
MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。