tech-seminar.jp

本セミナーは、単なる欧州規制の解説にとどまらず、「自社のPV体制をいかに常時査察対応可能な状態へアップデートするか」という、実践的な解決策の提示を最大のねらいとしています。
受講いただいた方が現場に持ち帰り、すぐに実務に応用できる内容となるよう、最新査察トレンドの把握、グローバル体制の最適化、実効性のあるベンダー監督、盤石なPV契約実務の項目に分けて到達目標を設定しております。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) について、改正点などを含め重要なポイントを基礎から解説いたします。
その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について規則だけではなく関連ガイダンスも含めて解説いたします。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) について、改正点などを含め重要なポイントを基礎から解説いたします。
その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について規則だけではなく関連ガイダンスも含めて解説いたします。

本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、医療機器登録時に必要なエビデンスや作成の注意点、中国での承認審査のタイムラインや、政府定価の設定、中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向について詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。