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米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解

米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解

～QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項 / 米国のQMS要求事項 (MDR) や設計管理、ユーザビリティに関するガイダンスのポイント / FDAが考えるQSRとISO13485の相違点～
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    • 概要

    本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

    配信期間

    • 2026年2月27日(金) 12時30分 ～ 2026年3月13日(金) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年3月11日(水) 16時30分

    受講対象者

    • 米国への医療機器販売を検討されている企業の担当者、管理者

    修得知識

    • 医療機器の特性と医療機器規制のハーモナイズの重要性
    • QMSRとMDSAPなど国際的な法規制との関係
    • MDRなど関連する米国の医療機器規制の概要
    • QSRからQMSRへの変更の原則
    • QMSR要求事項のポイント

    プログラム

    　QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日発効します。一見ISO13485から引用される要求事項が多いため、ISO13485とほぼ同様な要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
    　そこで本講ではQMSR本文では明確に文書化されていない要求事項及び米国のQMS要求事項 (MDR) や設計管理、ユーザビリティに関するガイダンスなどを解説し、初心者の方でも米国のQMS全体を理解できるよう解説します。

    1. 医療機器に求められる特性
      1. 安全と有効性に関する“継続的な改善”の必要性
      2. “最小負担原則”と国際的なハーモナイズ
    2. 米国における医療機器規制
      1. 医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
      2. 関連する医療機器規則の概要
    3. QMSR改訂の原則
      1. 国際的ハーモナイズの明確化 (ISO 13485 参照による 21 CFR 820 のスリム化)
      2. ISO 13485 更新時の対応と ISO 認証、MDSAP への影響
      3. 米国の他の規制と矛盾する場合の対応の原則
      4. FDA が考える QSR と ISO 13485 の相違点
    4. 改訂のポイント解説
      1. リスクマネジメント活動の QMS 全体への拡大
      2. QSR 適用範囲の維持
        • 部品などの製造業者
        • アクセサリー
        • 外国製造業者
        • サービサー
        • 再生業者への適用
      3. 用語の定義
        • ISO 13485 参照されるもの
        • CFR820 独自のもの
      4. 製造業者とトップマネジメントの義務の明確化
        • QMS の確立
        • マネジメントレビュー
        • 従業員への教育など
      5. 設計や製造プロセスにおける「妥当性確認」と「検証」の相違
      6. MDR に関連する修正、リワークなど不適合に対するリリース前・後の相違
      7. ラベリングとラベルの重要な要求事項として残った「正確性の検査」とは?
      8. QMSR には直接的に文書されていない記録管理のポイント
    5. QMSR施行に伴うFDAが行う今後のアクション
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    講師

    • 大原 澄夫 氏
      ミックインターナショナル株式会社
      シニアコンサルタント
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

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      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2026年2月27日〜3月13日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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