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欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー

欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー

～コストと労力を最小化する実践的アプローチ / MDCGガイダンスに基づく最新CER/PMCF文書作成と監査のポイント～
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    • 概要

    本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価 (Clinical Evaluation) について、その法的要求事項と実践的な手順を解説いたします。
    MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを解説いたします。
    また、市販後監視 (PMS) やISO 13485/ISO 14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書 (CER) を作成・維持する実務的スキルを習得できます。
    MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。

    配信期間

    • 2026年3月5日(木) 10時30分 ～ 2026年3月18日(水) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年3月5日(木) 10時30分

    修得知識

    • MDRの基礎
    • MDR要求事項
    • 臨床評価の考え方
    • 臨床評価の進め方
    • 臨床データとは
    • 整合規格
    • 個別規格のあり方
    • 市販後安全監視の考え方
    • 意図する用途の持つ意味
    • ISO13485 8項と市販後監視の関係
    • Intended PurposeとIntended Useの違い

    プログラム

    　本セミナーは、欧州医療機器規則 (MDR: (EU) 2017/745) が要求する医療機器の安全性と性能の証明、特に臨床評価 (Clinical Evaluation) に関する包括的かつ実務的な知識を習得することを目的とします。
    　MDR施行により、従来の医療機器指令 (MDD) から要求が大幅に厳格化された背景を理解した上で、製造業者に課せられたGSPR (一般安全・性能要件) 適合のための法的責任と、MDCGガイダンスを含む最新の規制動向を明確にします。

    1. 欧州医療機器指令の趣旨
    2. 製造業者の役割
    3. GSPRにおける臨床評価の役割
    4. Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
    5. MDCG Guidanceについて
    6. 各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
    7. MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
      1. ステージ0 臨床評価の範囲の特定
        1. Intended PurposeとIntended Useの違い
        2. 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
        3. 必要な臨床データの特定
        4. 過去の機器のデータ
        5. 整合規格に基づく臨床上のデータ
        6. 治験のデータ
        7. 文献に基づくデータ
        8. 臨床研究デザイン
      2. ステージ1 臨床データの識別
        1. 文献検索
        2. 文献の読み方
      3. ステージ2 臨床データの査定
        1. 査定の計画
        2. 査定の実施
        3. 重み付けの実施
      4. ステージ3 臨床データの分析
        1. 臨床データの分析
        2. 包括的な分析に含む内容
        3. 追加の臨床試験の必要性
        4. 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
      5. ステージ4 臨床評価報告
        1. 利害関係の宣言 (COI: Conflict of interest)
    8. 臨床評価におけるNotified Bodyの役割
    9. 治験の実施
    10. ISO13485と要求事項と市販後監視 (PMS)
      1. 市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
      2. 意図する用途の変化
      3. ISO14971の市販後監視 (PMS)
      4. ISO13485 8項の要求事項とPMSの要求事項の関係性
      • 質疑応答
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    講師

    • 榊原 正博 氏
      株式会社モノ・ウェルビーイング
      代表
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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    • 他の割引は併用できません。
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    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年3月5日〜18日を予定しております。
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    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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