tech-seminar.jp

本セミナーでは、大学との共同研究契約について、仮想事例を用いた演習とその後のディスカッションや講評を通して、気を付けるべきポイントや具体的な修正の例等を解説いたします。
特に企業側が大学側とよく揉めるいくつかの重要論点について、企業側が採り得る修正案を知り、今後の大学との協議に活かすことを一つの目的としています。

本セミナーでは、医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品の売上予測について基礎から解説し、説明性の高いアサンプション設定、不確実性要因およびその対応方法と、売上予測におけるExcelの使い方について詳解いたします。

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応について解説いたします。

本セミナーでは、技術者が習得すべきマーケティング思考と研究開発テーマ創出への活用法について、ターゲット設定、情報収集、市場分析・コア技術分析、アイデア発想、研究開発テーマの設定まで事例・ワークを含めて詳しく解説いたします。

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

本セミナーでは、共同研究開発を行う上で検討すべき事・契約書の作成からトラブル事例や対処法など、講師の実体験を交えて解説いたします。

本セミナーでは、バイオシミラー、バイオセイム、外挿について、2024年度診療報酬改定を踏まえて元厚労省薬系技官が解説いたします。

本セミナーでは、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説いたします。

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

本セミナーでは、イノベーションを継続するための仕掛け、役割分担、組織づくり、デジタル人材の育成について、わかりやすく様々な事例を用いて解説いたします。
また、医療・ヘルスケアにおけるDXの可能性と取組み事例として、デジタル技術を用いた未病、診断、治療法の研究・開発、自治体、イベント会場 (オリンピック) 、施設などでの検証、産官学連携などによる社会解決のための施策など、変革、イノベイティブな取組み例や国内外の動向などを交えて解説いたします。