技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験補償に関して必要な知識と補償関連資料の作成のポイント

治験補償に関して必要な知識と補償関連資料の作成のポイント

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月1日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、治験補償について基礎から解説し、補償の実務及び健康被害発生時の説明資料の作成ポイント、注意点並びに治験保険等について解説いたします。

開催日

  • 2024年10月16日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 治験補償に関連する法令
  • 治験補償のノウハウ
  • 治験保険の内容
  • 補償資料への個人情報保護等に関する記載

プログラム

 本セミナーでは、臨床研究や治験に参加された被験者に発生した健康被害の補償について、必要な知識や同意取得時にお渡しする「補償の概要」及び健康被害発生時の説明資料の作成ポイント、実務上のポイントと注意点並びに治験保険等について解説いたします。

  1. はじめに
  2. 治験補償の内容
    • 治験/臨床研究に係る各種法令について
    • 同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について
    • 「補償の概要」に記載する内容のポイント
    • 健康被害発生時の説明資料等の作成方法
  3. 治験保険の内容
    • 各臨床試験と適用法令及び対応する保険
    • 法令等による健康被害補償措置の規定
    • 治験・医学研究保険の構成
    • 治験賠償責任保険の内容
    • 医療費・医療手当の内容
    • 保険期間の設定方法
  4. 補償資料への個人情報保護に関する注意事項
    • 治験補償に係る各種文書における個人情報について
    • 治験補償に係る各種文書における個人情報に関する記載例

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/17 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/9/18 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 東京都 会場
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意事項 オンライン
2024/9/26 メディカルライティング入門講座 オンライン
2024/9/26 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/9/27 抗がん剤の早期開発・承認取得のポイント オンライン
2024/9/30 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/10/1 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/10/1 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/10/2 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/10/4 メディカルライティング入門講座 オンライン
2024/10/7 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/10/7 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/7 医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意事項 オンライン
2024/10/8 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定