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本セミナーでは、開発早期段階での医薬候補品の売上予測、薬価予測、TPP設定法について解説いたします。
シェア予測に影響する開発成功確率の考え方、開発候補品の想定薬価を分析する際のプロセスと重要な視点について詳解いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品承認申請について基礎から解説し、必要な品質、非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、規制当局との相談において考慮すべき点について解説いたします。

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

本セミナーでは、VHH抗体についての基礎から解説し、講師の研究成果を紹介いたします。

本セミナーでは製品品質への寄与の大きい原料、材料について、採用時の供給者評価、候補品の評価方法について解説いたします。
また、化粧品の品質保証においては海外の販売先からもISO22716に準拠した体制が求められていることから、本講義では第三者査察を想定したプロセスアプローチの視点から化粧品GMP体制の再構築、充実化について解説いたします。

本セミナーでは、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説いたします。

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法をについて、PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス (2021年9月29日付) などの最新情報を交えて解説いたします。
また、非無菌医薬品における逸脱の取り扱い、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説いたします。

本セミナーでは実験計画法を統計の基礎から学び、合理的な製剤設計、工程設計に資することを目指しています。

本セミナーでは、現在臨床現場で使用されている医薬品包装のデザイン、形態、使用感に関する医療医従事・患者からの評価を交え、当該包装の何が現場で問題なのかを具体的に提示いたします。

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。