医薬品 + 治験のセミナー・研修・出版物

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

admin — Wed, 13 May 2026 08:46:59 +0000

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

配信期間

2026年10月13日(火) 13時00分～ 2026年10月26日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年10月13日(火) 13時00分

修得知識

分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
同等性評価
分析法バリデーションのガイドライン要求事項
統計計算の基本
仮説検定の基礎
工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など

プログラム

　分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
　そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。

分析法バリデーションとその前提
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析法バリデーションの前提
分析能パラメータのガイドライン
1. ICH Q2 (R2) の概要
2. 特異性における要求事項
3. 直線性における要求事項
4. 検出限界、定量限界における要求事項
5. 真度における要求事項
6. 併行精度における要求事項
7. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析
  3. 分散分析表の計算
  4. 室内再現精度の計算
統計解析の基礎知識
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
2. 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3. エクセルの利用
4. 確率分布と信頼区間
  1. 正規分布
  2. t分布
  3. χ2分布とF分布
  4. 信頼区間と仮説検定、p値
基準値設定
1. 基準値設定の考え方
2. 一般的な基準値の参考例
3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
5. 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
同等性評価
1. 「2群の平均値の差」の検定
2. スチューデントの t-検定
3. ウェルチの t-検定
4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5. 平均値の差の同等性の評価
6. n数をどうするか
工程能力指数、OC曲線
1. 工程能力指数
2. 抜取り検査とOC曲線

質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

川口謙氏

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

admin — Wed, 13 May 2026 08:40:51 +0000

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～

東京都開催会場・オンライン開催

会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

開催日

2026年9月25日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
同等性評価
分析法バリデーションのガイドライン要求事項
統計計算の基本
仮説検定の基礎
工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など

プログラム

分析法バリデーションとその前提
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析法バリデーションの前提
分析能パラメータのガイドライン
1. ICH Q2 (R2) の概要
2. 特異性における要求事項
3. 直線性における要求事項
4. 検出限界、定量限界における要求事項
5. 真度における要求事項
6. 併行精度における要求事項
7. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析
  3. 分散分析表の計算
  4. 室内再現精度の計算
統計解析の基礎知識
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
2. 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3. エクセルの利用
4. 確率分布と信頼区間
  1. 正規分布
  2. t分布
  3. χ2分布とF分布
  4. 信頼区間と仮説検定、p値
基準値設定
1. 基準値設定の考え方
2. 一般的な基準値の参考例
3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
5. 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
同等性評価
1. 「2群の平均値の差」の検定
2. スチューデントの t-検定
3. ウェルチの t-検定
4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5. 平均値の差の同等性の評価
6. n数をどうするか
工程能力指数、OC曲線
1. 工程能力指数
2. 抜取り検査とOC曲線

質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

川口謙氏

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

会場受講をご希望の場合

翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ページ内で移動

ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

admin — Fri, 20 Mar 2026 16:02:15 +0000

ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点、問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について解説いたします。

配信期間

2026年8月21日(金) 13時00分～ 2026年9月3日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年8月21日(金) 13時00分

修得知識

LC-MS/MSを用いての試験法開発
LC-MS/MSを用いてのバリデーション
LC-MS/MSの操作スキル

プログラム

　ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について説明する。

ニトロソアミン類分析の近況
- ニトロソアミン分析を取り巻く課題
試験法開発時に注意点及びトラブル事例
- LC-MS/MS基礎原理
- LC-MSの選択
- MS条件最適化
- LC条件最適化
- 内標準の選択
- 前処理方法の検討
データの評価
- 擬陽性対策
- 製剤中のばらつき
- コンタミネーション対策
- 装置メンテナンス
- 暴露対策

質疑応答

ページのトップヘ

講師

細谷侑佑氏
ユーロフィン分析科学研究所株式会社技術開発部門

試験担当者

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

admin — Sat, 16 May 2026 06:34:38 +0000

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

～CMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント / 治験開始時・承認申請時に求めれる資料 / 品質管理戦略の考え方 (特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ) / 承認書において求めれる製造工程の考え方 / プロセスバリデーション/ベリフィケーションの運用～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえて解説いたします。

配信期間

2026年8月20日(木) 10時30分～ 2026年9月2日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月20日(木) 10時30分

修得知識

基礎編
- 再生医療等製品の製品分類
- 再生医療等製品の承認審査の考え方
- 再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
- PMDA相談 (対面助言) のラインナップとその活用の仕方
- 先駆的再生医療等製品の指定制度と加速化開発におけるCMC課題
- 治験開始時・承認申請時に求めれる資料
- 遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品に係る品質関連ガイドラインの基本原則の理解
- 再生医療等製品に係る関連法令・ガイドライン、主要な欧米の品質ガイドライン
実践編
- ICH Q9 (R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
- ICH Q5A (R2) ガイドライン改正の主要ポイント及び実装における留意点
- 生物由来原料基準に示される要求事項の基本的考え方と適用上の留意点
- 品質管理戦略の考え方 (特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ)
- ICH Q14新規ガイドラインの活用に向けた主要論点
- 承認書において求めれる製造工程の考え方
- 技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
- プロセスバリデーション/ベリフィケーションの運用における実践的視点
- ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
- 市販後CMC変更とICH Q12の新規薬事ツールの活用に向けた主要論点
- CMC薬事戦略立案のコツ
- CMC薬事担当者に求められる視点と考え方
- 薬事申請における主要なCMC課題と当局との効果的なコミュニケーションの在り方

プログラム

　本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。さらに、CMC開発段階からGCTP製造管理体制の確立に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じた一貫した品質保証の構築に関する要点についても論じる。

再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ
関連規制・ガイドラインとその活用
再生医療等製品の承認審査の要点 (承認拒否事由の考え方)
再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える:ケーススタディ
PMDA相談 (対面助言) の活用
先駆的再生医療等製品指定制度/先駆け総合評価相談の活用/CMC課題の理解
治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項
承認書の記載作成の要点/CMC申請資料の構成と求められる事項
遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点
遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点
ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点
ICH Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方
ICH Q9 (R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える:ケーススタディ
生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ
品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ
- 特性解析
- CQA
- CPP
製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点
製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む/承認事項としての「製造工程」を考える
技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点
プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ
ICH Q14新規ガイドラインの活用のポイント
試験方法の設計と評価法デザインを考える:ケーススタディ
ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察:ケーススタディ
日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド
市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点
再生医療等製品のCMC開発の勘所とCMC薬事担当者の視点
CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方

質疑応答

ページのトップヘ

講師

尾山和信氏
第一三共株式会社テクノロジー本部 CMC薬事部

ディレクター

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月20日〜9月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法徹底解説と対応の進め方

admin — Sat, 16 May 2026 06:30:01 +0000

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法徹底解説と対応の進め方

～生物由来原料基準適合性説明のポイント / カルタヘナ法第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

配信期間

2026年8月19日(水) 13時00分～ 2026年9月1日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月19日(水) 13時00分

修得知識

再生医療等製品の種類と適応
生物由来原料基準適合性説明のポイント
カルタヘナ関連法令の概観
第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
関連情報の入手先

プログラム

　新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬などはバイオテクノロジーを基盤にしており、従来の医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法がある。
　本セミナーでは、規制制定の背景から始め、要件やアップデートの現状を説明して、開発者が本質を理解した上で対応していくための一助としたい。

再生医療概説
1. 再生医療、細胞治療、遺伝子治療
2. 遺伝子治療概観
生物由来原料基準 (生原基)
1. 薬害
2. 生原基と関連法令
3. 安全性確保の考え方
4. 生原基の適用範囲
5. 基準適合性説明における留意点
6. 最新の改定
カルタヘナ法
1. カルタヘナ議定書
2. カルタヘナ法と関連法令
3. 第一種使用とは
4. 第一種使用承認申請
5. 第二種使用とは
6. 研究開発と産業利用
7. 第二種使用確認申請
8. 運用の流れ
9. 第一種使用承認申請
開発のツール
1. 指針等
2. 参考資料、URL

質疑応答

ページのトップヘ

講師

久米晃啓氏
自治医科大学臨床研究支援センター

教授

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月19日〜9月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

admin — Mon, 11 May 2026 12:44:48 +0000

AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、AIを活用して評価を速く・深く進める方法と、その出力を鵜呑みにせず安全に検証・解釈し、導入評価、研究企画、事業開発、投資判断などの実務判断へどうつなげるかを、評価フレームの再設計、判断材料の読み解き方、社内説明への落とし込みまで含めて実践的にわかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年8月10日(月) 13時00分～ 2026年8月20日(木) 17時00分

お申し込みの締切日

2026年8月10日(月) 13時00分

修得知識

医薬品の事業性評価を構成する主要論点の整理法
- 疾患
- 市場
- 競争
- 科学性
- 開発リスク
- 経済性
生成AIを活用して情報収集・競合比較・初期スクリーニングを効率化する方法
AIを用いて仮説形成、論点抽出、事業シナリオ構築を深める考え方
AI出力に含まれる誤答、抜け漏れ、バイアスを見抜き、安全に検証する視点
AIの出力を事業性評価の判断材料として解釈し、意思決定につなげる方法
AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

プログラム

　生成AIの進展により、医薬品の事業性評価は、情報収集や競合比較の効率化にとどまらず、仮説形成、論点抽出、評価解釈、リスク整理、意思決定支援まで大きく変わりつつあります。
　本セミナーでは、AIを活用して評価を速く・深く進める方法と、その出力を鵜呑みにせず安全に検証・解釈し、導入評価、研究企画、事業開発、投資判断などの実務判断へどうつなげるかを、評価フレームの再設計、判断材料の読み解き方、社内説明への落とし込みまで含めて実践的にわかりやすく解説します。

はじめに

第1章なぜ今、医薬品の事業性評価にAIが必要なのか
1. 医薬品の事業性評価を取り巻く環境変化
2. 従来型評価の限界
3. AIがもたらす変化
4. 本章のまとめ
第2章医薬品の事業性評価をどう分解して捉えるか
1. 「有望かどうか」という問いの曖昧さ
2. 事業性評価を構成する主要要素
3. 評価は「総合点」ではなく「複数軸の見立て」である
4. AI活用の前提として必要な「評価の型」
5. 本章のまとめ
第3章 AIで「速く」行う – 情報収集・整理・初期スクリーニングの効率化
1. AIが最も効果を発揮しやすい領域
2. AIでできること
3. 実務での使い方
4. 速さと引き換えに生じる注意点
5. 速く進めるための基本原則
6. 本章のまとめ
第4章 AIで「深く」行う – 仮説形成・論点抽出・事業シナリオ構築
1. AIの真価は「思考支援」にある
2. early stage案件でこそAIが効く理由
3. TPP視点での活用
4. AIは正解装置ではなく、論点可視化装置である
5. 本章のまとめ
第5章 AIを「安全に」使う – 誤答、バイアス、過信をどう防ぐか
1. なぜ安全性の議論が必要なのか
2. 医薬品分野で起こりやすい典型的リスク
3. 安全に使うための基本原則
4. 機密情報とガバナンス
5. 「使わないリスク」も存在する
6. 本章のまとめ
第6章 AIの出力をどう解釈し、意思決定につなげるか
1. 本テーマの核心は「解釈」にある
2. 抽象語を分解して読む
3. 前提条件を見る
4. 意思決定資料への翻訳
5. 本章のまとめ
第7章実務への落とし込み – AI時代の事業性評価プロセス再設計
1. 個人技ではなく、プロセス設計として考える
2. 実務フローの再設計例
3. 部門ごとの使い分け
4. チームで使う場合のポイント
5. 導入の進め方
6. AI時代に評価担当者へ求められる力
7. 本章のまとめ
第8章まとめ
- 実務での持ち帰りポイント

質疑応答

ページのトップヘ

講師

野澤厳氏
エヌ・アール・エーサービス

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月10日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

admin — Sat, 16 May 2026 05:44:36 +0000

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)」 (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定)
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

配信期間

2026年8月7日(金) 13時00分～ 2026年8月28日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月7日(金) 13時00分

修得知識

データ改竄・隠蔽を招く企業体質
実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書
人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステム

プログラム

　出荷可と判定された製品でデータ改竄・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、QA員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。QA員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。
　本講座では品質不正問題を起こさないために、QA員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

PQS (医薬品品質システム) の実践に記録の活用は必須
1. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) の作成保管
2. データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
3. PQSには継続的リスク抽出と改善が必須
4. 現場の小さい異常の摘み取りも重要
データ改竄・隠蔽を起こす遠因
1. データインティグリティ (DI) とは
2. なぜ不正が起きる?
3. 責任役員に求められていること
4. あるべき教育訓練
まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
1. SOPの働き
2. ミス (データ改竄・隠蔽要因) には2種ある
3. ミスが発生したときの確認事項
4. 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
5. 記録に関するPIC/Sの要請事項
6. ダブルチェック体制の再点検
既存文書管理の再点検
1. GMPの文書管理は「紙記録」への要請
2. 電子的記録への要請事項
3. 既存文書管理にデータガバナンス要件を
4. ハイブリッドシステムは要注意
医薬品製造業者の現状と望まれる体制
1. コスト抑制、要員不足、DI対応、業務効率化の要請のどう応える?
2. まずは派遣社員の教育をどうする?
3. MESとLIMSのデータは有効な経営資源
4. 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
5. 業務のIT化
記録書と現場の実態に乖離があってはならない
1. PIC/Sの出荷判定者 (A.P) は実務経験を問われる
2. コーポレートQA員は製造を知っている?
3. 事実は現物、現場、現実に
4. ALCOA+は5ゲンで確認
5. ALCOA+以外の確認
文書・記録に関する指摘事例

質疑応答

ページのトップヘ

講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込、セット受講料について

アーカイブ配信「GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)」 (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定)
- 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」 (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
アーカイブ配信「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座」 (視聴期間 : 2026年8月7日〜28日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月7日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

admin — Sat, 16 May 2026 03:21:59 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース : Bコース (全2コース)

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

～発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験 / 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法 / 生物由来原料基準の内容理解と対応法～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」 (視聴期間 : 2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定)
(通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込割引受講料 83,600円)

配信期間

2026年8月6日(木) 13時00分～ 2026年8月27日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月6日(木) 13時00分

修得知識

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

　バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
　本講演では、今般改正されたICH Q5A (R2) ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
4. ICH Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のウイルス除去フィルター処理
5. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. 既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)
2. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
3. 新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験

質疑応答

ページのトップヘ

講師

片山政彦氏

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」 (視聴期間 : 2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定)
(通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込割引受講料 83,600円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」 (視聴期間 : 2026年7月3日〜16日を予定)
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
アーカイブ配信「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」 (視聴期間 : 2026年8月6日〜27日を予定)
- 受講料 : 42,700円(税別) / 46,970円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月6日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

admin — Wed, 13 May 2026 04:53:53 +0000

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

～申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント / アウトソーシングできる業務・できない業務～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。

配信期間

2026年8月5日(水) 13時00分～ 2026年8月21日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月5日(水) 13時00分

修得知識

eCTD v4.0の対応に必要な知識
eCTD v4.0の対応に必要な準備の計画・実行
eCTD v4.0による申請品目における具体的なアクションプラン

プログラム

　2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となりました。
　eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
　本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

eCTD概要
1. 承認申請時の提出資料
2. 審査の流れとライフサイクル
3. 構成要素/XML/フォルダ構造
申請電子データの提出の概要
1. 申請電子データ概要
2. CDISC標準
3. SDTM
4. ADaM
5. Define – XML
6. 提出するファイル構造およびファイル形式
7. *.xpt (SAS XPORT 形式)
8. define.xml
9. acrf.pdf
10. sdrg.pdf
11. adrg.pdf
eCTDv4.0での変更点
1. 申請電子データの組み込み
2. 電子ファイルの変更点
3. Keyword / CV
4. 再利用
5. eCTDの確認
eCTDによる申請の概要と留意点
1. eCTDによる申請の概要
2. eCTDによる申請にあたっての準備事項
3. eCTD提出に向けた留意点
4. eCTD用PDFの作成の留意点
5. eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
6. 申請電子データ作成・授受時の注意点
eCTD作成アウトソーシング
1. アウトソーシングできる業務・できない業務
2. eCTD編纂のアウトソーシング
3. アウトソーシングのメリット・デメリット
4. ベンダー監査
5. eCTD作成にかかる費用
6. 各社の様々な状況でのアウトソーシング
質疑応答

ページのトップヘ

講師

石守伸崇氏
イーピーエス株式会社臨床開発事業本部臨床開発推進センター eSubmission部

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月5日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

admin — Sat, 16 May 2026 06:26:34 +0000

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

配信期間

2026年8月5日(水) 13時00分～ 2026年8月26日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月5日(水) 13時00分

修得知識

再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違い
再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか (主な課題)
輸送方法、安定性試験の留意ポイント
輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス
製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

プログラム

　世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか?
　本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質 (CMC) の開発プロセス
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
- 前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
- 輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
- 製造販売業、製造業、卸売販売業 (輸送業者) の関係
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
- ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
- 品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
- なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか?
- 製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
- PMDA相談及び承認申請資料 (CTD) の作成
輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計 (デザイン) の基本
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

質疑応答

ページのトップヘ

講師

入澤朗氏
入澤コンサルティング合同会社

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月5日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント

admin — Tue, 12 May 2026 05:14:30 +0000

事例から学ぶ

QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント

～多くの品質トラブルを減らすために過去問から学び同じ失敗をしない～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月17日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

開催日

2026年8月4日(火) 10時00分～ 16時30分

修得知識

医薬品の品質保証の全体像
人の教育訓練の方法とマネジメント
品質保証の注意すべき点
偽造/偽証を防止する方法
作業の注意項目
品質保証の考え方

プログラム

　30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福井県の製造所での健康被害発生でも、QCとQAの質が高ければ防ぐことができた事例でした。組織長レベルでさえ間違えた判断を行っていた。OOSの理解と運用、データの見方など、気づくチャンスをことごとく見逃している。紅麹の健康被害では、あまりにもQAの経験不足と力不足の印象を受けた。どちらも当たり前のことができていなかった。どうすれば良いか、答えはシンプルである。過去の事例から学ぶことである。
　本セミナーでは、30年の経験並びに他社の失敗事例から学んだことを紹介したい。GMPだけでは品質保証はできないことを先ずは理解することである。品質に貢献しないことを時間かけて一生懸命しているのではないだろうか? 製造で品質保証を行う仕組みの導入、そしてそれにプラスして、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力になる。それを行うためのマネジメントや教育訓練について、過去の実際の偽造、偽証やミスを題材にしながら説明する。
　最近、PMDAがGMPについて厳しく見ており、それによる製品回収も増えている。無通告査察では、承認書との齟齬、改竄、偽造していないかの視点で、ゴミ箱を見ていた。今は現場に直ぐに入り記録を確認しているようである。そしてQCではOOSと安定性試験を確認している。これまで以上にGMP遵守が重要になってきている。その状況についても説明する。また、いまだにGMPにおいて不正が行われている。この対応策についても述べる。

はじめに
- 教育訓練の重要性とSOPを順守することの功罪
  - マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
  - 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み作り
  - 性善説に基づく風土創り
  - 性弱説の概念を取り入れる

エラーはどうして起きるか
1. 人
2. 方法
3. 環境/設備
4. マネジメントエラーの考えと対応
大事故から学ぶこと
1. トレーサビリティの不備&知識不足が引き起こした食中毒
2. 人のミスと見えて実は背景にミスを引き起こしやすい背景があった飛行機ニアミス
3. SOPミスによるトンネル内火災事件と反省を次に生かす
4. 人に優しくしないことが引き起こした列車脱線事故
5. 津波による原発事故の想定外と片付ける危険
6. 設計段階でリスクをどれだけ低減するか
偽造、隠蔽の事例
1. 品質 (偽造・隠蔽) 問題が経営に影響
2. ルール無視を放置したことによる船建設中の大火災
3. 知識不足とルール違反が引き起こした臨界事故
医薬品産業での偽造、隠蔽の事例
1. 内部報告での製品回収事例
2. 厚生労働省の改善命令より
3. 環境モニタリングのデータ不正
4. 他産業の事例
PMDAの査察で製品回収につながった事例
1. 韓国原薬2製造所
2. 水虫薬の回収と指摘事項
3. PMDAの製品回収事例からPMDAのGMP指摘と思われる事例
当局の偽証を防止する施策
1. 和歌山県の原薬業者の問題点
2. 無通告査察とその実際
3. 愛知県の原薬/製剤業者の問題点
4. 山口県の原薬/製剤業者の問題点
5. 福井県の製剤コンタミミスで死亡の第三者委員会報告から学ぶ
  - OOSの取り扱い
  - データの見方
  - あれ?普段と違うときに行う方法
6. 富山県の製薬企業で約100品目回収の第三者委員会報告から学ぶ
7. 徳島県の製薬企業で約20品目回収
8. 3製造所 (兵庫県等) の行政処分と改善命令
9. 石川県の製薬企業の改善命令
10. 富山県の製薬企業の業務停止処分と改善命令
11. 秋田県の製薬企業の改善命令
12. 海外原薬製造所の不備で改善命令
13. 京都府の生薬製造所から学ぶこと
14. 北海道の製造所から学ぶこと
15. 福岡県の製造所から学ぶこと
16. 埼玉県の製造所から学ぶこと
17. 富山県の製造所から学ぶこと
18. 紅麹の健康被害の事例から学ぶなど
重大な品質問題が生じた時の実際のマネジメント対応例
- 報告すると製品回収のリスク、報告しなければ製品回収はないとの狭間のジレンマ
作業者が隠蔽をした事例とその対応
1. 試験を実施しなかった
2. 意図的にSOPを遵守しない
なぜ作業者は報告しない/隠蔽するのか
1. 隠蔽の意識がない行為
2. SOPに対する軽視
風土の問題
1. マネージメントの問題
2. 一人ひとりが生かされる風土
作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは?
1. 重要な項目はダブルチェック
2. ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
3. 記録は必ずダブルチェックする。
4. 記録はその都度記入する。
5. 計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
6. 重要な項目はレ点ではなく記入させる。
7. 表示物の計数管理は引き算をしない。
8. ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。
9. 現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
10. 現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
11. 現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
12. 作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。
偽造を見つけるための査察 (PMDAが行うと想像される項目)
1. 逸脱/OOSなどの事例を深堀する
2. 日付に注目する
3. サイン日の出社を確認する
4. 紙の白さに注目する
5. 収率に注目する
6. 受け入れ試験から出荷までの製造工程を一貫して記録を見る
7. 作業者に個別ヒアリングを行う
8. プラントツアー時に現場の記録等を確認する
9. 倉庫の原料を確認する
10. 倉庫の入荷ログ (リスト) を確認する。
11. 生データを確認する
12. サンプリングではなく全てのロットを確認する
13. 資格者を確認する
14. 指図記録書を確認する
15. 試験のサンプリング量を確認する
16. サンプリング者を確認する
17. 標準品管理を確認する
18. 逸脱&OOSの発生頻度を確認する
医薬品製造所の品質トラブル
1. ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている
2. 原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった
3. 注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった
4. 品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている
  - 新規試験方法設定
  - 販売移管
  - 海外からの導入
5. ロット番号の間違い QCもミス
6. 計数管理の不備
  - アンプルとラベル
  - 包装委託先
7. アンプルのラベル捺印無し
8. ラボエラーによる製品回収 (抗生物質)
9. ボトル容器の汚れ
10. 個装箱の捺印なし
11. 中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去 (製造販売承認書からの逸脱)
12. 原薬の異物逸脱により、返品時の品質トラブル (中国)
13. 海外製剤製造所の異物によるPV失敗によりGMP適合性調査不適合 (イタリア)
14. アンプルの異種品コンタミ (フランス)
15. OOSトラブルによる欠品 (イギリス)
16. 福井県の小林化工の第三者委員会報告から学ぶこと
17. 富山県の日医工の第三者委員会報告から学ぶこと (OOSについて)
18. 兵庫県の共和薬品工業の第三者委員会報告から学ぶこと
SOP違反 (犯罪行為)
1. カラム理論段数
2. 不溶性異物試験
3. 生データの認識不足
4. SOPの意図的な違反
作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは?
1. 重要な項目はダブルチェック
2. ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
3. 記録は必ずダブルチェックする。
4. 記録はその都度記入する。
5. 計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
6. 重要な項目はレ点ではなく記入させる。
7. 表示物の計数管理は引き算をしない。
8. ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。
9. 現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
10. 現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
11. 現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
12. 作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。
GMP基準への上乗せ基準 (製造で品質を造り込む)
1. ラインで薬機法違反を造らない (フェール・セーフの考え)
2. 表示資材はラインでバーコード管理 (異種品の全数保証)
3. 金属は粉と成形で二度検査
4. 直接薬剤に接する資材の異物対策
5. 師過可能な原料は師過/濾過する
6. 外観のビデオ検査
7. 異種品のラインでの検出
8. テストサンプルの管理
製造でのミス防止まとめ
1. 気になったことも含め報告すること (3H,5H)
2. 検証すること (CRM訓練)
3. SOPを守ること
4. SOPを理解すること
5. 記録すること
GMPがこれまで以上に重要
1. GMP不備から製品回収
2. GMP不備による新製品承認遅れ
製造販売承認書の齟齬チェック者と責任者の研修
1. 教育訓練 (知る)
2. 齟齬のチェック方法と対策 (実践する)
3. 齟齬を防ぐ仕組み (維持する)
4. 年GMP事例集から行うべき項目
5. 安定性モニタリング
6. 代替試験
7. OOS
8. 検体採取 (サンプリング)
9. DI
10. 洗浄ホールドタイム
11. MRA
12. 標準的仕込み量
13. その他 (試薬)
14. 参考品・保存品管理
15. 設備の共用など
QAの仕事を進める考え
1. QAは仕事をしていますか?/忙しくしているだけでは? Escalation Processで解決を
2. QAは安定供給に大きく関与している
教育訓練
1. SOPへの認識を改める/SOPを知る
2. ヒューマンエラーと故意との違い
3. 教育訓練の効果検証の方法について
4. 認定制度
5. ノウハウ集
6. 違反ができないGMP仕組みが人を守る
  - 現場でのサンプリング
  - 食品会社の取り組み (農薬混入から)
7. 3ゲン (現場、現物、現実) 5ゲン (+原理、原則)
8. PDCA Plan Do Check Action 品質サイクル
9. MBWA Management By Wandering Around
10. CRM (Cockpit Resource Management) の業務への取り込み
11. 割れ窓理論の実践による大きなリスク回避 (ハインリッヒの法則)
12. Spiritual 5S (精神/整理・整頓・清掃・清潔)
13. 3H (初めて、変更、久しぶり) ,5H (犯罪、普段と違うを追加)
14. 先送りしない (先送りしても問題が起きない場合も)
  - 目の前の品質課題を一つひとつ解決する→行動する
15. 感性の3要素
16. 現場力の回復
17. SOP違反をしないために
18. 心理的安全性
19. QA長は腹をくくる
20. 本気で品質を確保したい経営陣へ
21. マンガGMP&GMP基本事項ができていますか?
講師の考えるQuality Culture醸成
1. FDAのQuality CultureとMetrix
2. 日本の品質文化
3. 経営者の姿勢
4. 偽造/偽証の元凶
5. 逸脱/OOSの報告とマネージメント
6. 働く目的
7. 一人ひとりがイキイキと
8. Quality Cultureを醸成するための教育
質疑応答

ページのトップヘ

講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

ページのトップヘ

主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月17日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

admin — Sat, 16 May 2026 05:43:35 +0000

逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)」 (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定)
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

配信期間

2026年8月3日(月) 13時00分～ 2026年8月28日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月7日(金) 16時30分

修得知識

SOP作成時の留意点
Z世代の性向を踏まえた教育方法
実作業の標準操作手順以外に知っておきたい作業上の留意点

プログラム

　演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。
　本セミナーでは、教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か
1. なぜミスが起きるのか
2. 医薬品の品質保証に必要なことを教える
3. 医薬品企業の責務を理解させる
4. 責務を果たすためにPQSを実践
5. PQSは全員参加で実施するもの
まずはSOP (標準作業手順書) の整備から
1. GMPの基本は手順の文書化と記録を残すこと
2. SOP作成の6原則
3. ミスには2種類ある
4. 再教育はミスの根本対策にならない
5. 作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記
ルールの理由・根拠の理解
1. SOPに書ききれないこともある
2. 納得すればヒトは適切に行動
Z世代が求めていること
1. 労働観は変化した
2. あるべき教育訓練
3. 教育訓練の実効性が問われている
どんな教育ツールが良いのか
1. Z世代は漫画離れ (文字を読むのが億劫)
2. 文書と短尺動画による教育には限界がある
3. この先の教育手段
製造部門員が知るべきこと
1. 衛生管理の不備は出荷停止を招く
2. 正しい更衣の仕方
3. 正しい防虫対策
4. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
包装工程作業員が知るべきこと
1. 資材管理でチョコ停低減
2. 資材業者変更時の事故例
試験検査部門員が知るべきこと
1. サンプリング時の偏析に注意
2. 試験検査時の注意点
3. OOS発生時の処置は大丈夫?
品質保証部門員が知るべきこと
1. そもそも是正措置の対象となる逸脱とは
2. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
3. 異常への対処法
4. 自己点検の実効性検証
5. 製造を知らないQAでは不正は見抜けない
6. ALCOA+は5ゲンで確認
7. 原料等の供給者管理に必要な能力
8. 監査の仕方

質疑応答

ページのトップヘ

講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込、セット受講料について

アーカイブ配信「GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)」 (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定)
- 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」 (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
アーカイブ配信「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座」 (視聴期間 : 2026年8月7日〜28日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月3日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)

admin — Sat, 16 May 2026 05:41:03 +0000

GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

配信期間

2026年8月3日(月) 10時30分～ 2026年8月28日(金) 16時30分
2026年8月7日(金) 10時30分～ 2026年8月28日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月7日(金) 16時30分

修得知識

SOP作成時の留意点
Z世代の性向を踏まえた教育方法
実作業の標準操作手順以外に知っておきたい作業上の留意点

データ改竄・隠蔽を招く企業体質
実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書
人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステム

プログラム

アーカイブ配信「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」

(収録日時 : 2026年7月17日 13:00〜16:30)

そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か
1. なぜミスが起きるのか
2. 医薬品の品質保証に必要なことを教える
3. 医薬品企業の責務を理解させる
4. 責務を果たすためにPQSを実践
5. PQSは全員参加で実施するもの
まずはSOP (標準作業手順書) の整備から
1. GMPの基本は手順の文書化と記録を残すこと
2. SOP作成の6原則
3. ミスには2種類ある
4. 再教育はミスの根本対策にならない
5. 作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記
ルールの理由・根拠の理解
1. SOPに書ききれないこともある
2. 納得すればヒトは適切に行動
Z世代が求めていること
1. 労働観は変化した
2. あるべき教育訓練
3. 教育訓練の実効性が問われている
どんな教育ツールが良いのか
1. Z世代は漫画離れ (文字を読むのが億劫)
2. 文書と短尺動画による教育には限界がある
3. この先の教育手段
製造部門員が知るべきこと
1. 衛生管理の不備は出荷停止を招く
2. 正しい更衣の仕方
3. 正しい防虫対策
4. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
包装工程作業員が知るべきこと
1. 資材管理でチョコ停低減
2. 資材業者変更時の事故例
試験検査部門員が知るべきこと
1. サンプリング時の偏析に注意
2. 試験検査時の注意点
3. OOS発生時の処置は大丈夫?
品質保証部門員が知るべきこと
1. そもそも是正措置の対象となる逸脱とは
2. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
3. 異常への対処法
4. 自己点検の実効性検証
5. 製造を知らないQAでは不正は見抜けない
6. ALCOA+は5ゲンで確認
7. 原料等の供給者管理に必要な能力
8. 監査の仕方

質疑応答

アーカイブ配信「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座」

(収録日時 : 2026年7月24日 13:00〜16:30)

PQS (医薬品品質システム) の実践に記録の活用は必須
1. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) の作成保管
2. データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
3. PQSには継続的リスク抽出と改善が必須
4. 現場の小さい異常の摘み取りも重要
データ改竄・隠蔽を起こす遠因
1. データインティグリティ (DI) とは
2. なぜ不正が起きる?
3. 責任役員に求められていること
4. あるべき教育訓練
まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
1. SOPの働き
2. ミス (データ改竄・隠蔽要因) には2種ある
3. ミスが発生したときの確認事項
4. 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
5. 記録に関するPIC/Sの要請事項
6. ダブルチェック体制の再点検
既存文書管理の再点検
1. GMPの文書管理は「紙記録」への要請
2. 電子的記録への要請事項
3. 既存文書管理にデータガバナンス要件を
4. ハイブリッドシステムは要注意
医薬品製造業者の現状と望まれる体制
1. コスト抑制、要員不足、DI対応、業務効率化の要請のどう応える?
2. まずは派遣社員の教育をどうする?
3. MESとLIMSのデータは有効な経営資源
4. 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
5. 業務のIT化
記録書と現場の実態に乖離があってはならない
1. PIC/Sの出荷判定者 (A.P) は実務経験を問われる
2. コーポレートQA員は製造を知っている?
3. 事実は現物、現場、現実に
4. ALCOA+は5ゲンで確認
5. ALCOA+以外の確認
文書・記録に関する指摘事例

質疑応答

ページのトップヘ

講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表
髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

admin — Fri, 20 Mar 2026 16:01:23 +0000

ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月31日(金) 13時00分～ 16時00分

修得知識

LC-MS/MSを用いての試験法開発
LC-MS/MSを用いてのバリデーション
LC-MS/MSの操作スキル

プログラム

ニトロソアミン類分析の近況
- ニトロソアミン分析を取り巻く課題
試験法開発時に注意点及びトラブル事例
- LC-MS/MS基礎原理
- LC-MSの選択
- MS条件最適化
- LC条件最適化
- 内標準の選択
- 前処理方法の検討
データの評価
- 擬陽性対策
- 製剤中のばらつき
- コンタミネーション対策
- 装置メンテナンス
- 暴露対策

質疑応答

ページのトップヘ

講師

細谷侑佑氏
ユーロフィン分析科学研究所株式会社技術開発部門

試験担当者

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

admin — Fri, 15 May 2026 14:05:35 +0000

加速するクラウド利用にむけて

クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

～SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 / クラウド基盤の適格性評価計画書付き～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

概要

開催日

2026年7月31日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP省令改正のポイント
CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
クラウドサービスの基礎とリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドサービスのバリデーション
クラウド基盤のURSと適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

プログラム

　クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。

PIC/S Annex 11 (Computerised Systems)
- アプリケーションはバリデートすること
- IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co – operation Scheme
- 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

　本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。
　GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。
　FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的に解説いたします。
　一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。

GMP省令改正における留意点
- データインテグリティ
- 外部委託業者の管理
- リスクマネジメント
- 再バリデーションなど
ERESの基礎
- 電子記録の真正性
- 見読性
- 保存性
- バックアップ
- アーカイブなど
CSVの基礎
- バリデーションと適格性評価
- カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
- AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
- FDA査察指摘事例
データインテグリティの基礎
- DI用語
  - 生データ
  - メタデータ
  - CPP
  - オリジナルデータ
  - 真正コピー
  - ダイナミックデータなど
- FDA査察指摘トップ10
- DI対応サマリ
リスクマネジメントの基礎
クラウドサービスの基礎
- クラウドとオンプレミス
- IaaS、PaaS、SaaS
- 仮想化環境/仮想化サーバー
- 可用性と稼働率
- クラウド基盤のアーキテクチャ
- クラウドサービス提供者
クラウドのリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドのバリデーション
- IaaSのCSV
- PaaSのCSV
- SaaSのCSV
クラウド基盤のURS
クラウド基盤の適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
- GMP省令改正の要求
- 供給者監査のFDA査察指摘事例
- 適格性評価と監査の実施方法
- 第一者監査第二者監査第三者監査
クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)

質疑応答

ページのトップヘ

講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典: 付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

admin — Mon, 11 May 2026 12:43:46 +0000

AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月10日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月10日まで承ります。

概要

開催日

2026年7月30日(木) 13時00分～ 17時00分

修得知識

医薬品の事業性評価を構成する主要論点の整理法
- 疾患
- 市場
- 競争
- 科学性
- 開発リスク
- 経済性
生成AIを活用して情報収集・競合比較・初期スクリーニングを効率化する方法
AIを用いて仮説形成、論点抽出、事業シナリオ構築を深める考え方
AI出力に含まれる誤答、抜け漏れ、バイアスを見抜き、安全に検証する視点
AIの出力を事業性評価の判断材料として解釈し、意思決定につなげる方法
AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

プログラム

はじめに

第1章なぜ今、医薬品の事業性評価にAIが必要なのか
1. 医薬品の事業性評価を取り巻く環境変化
2. 従来型評価の限界
3. AIがもたらす変化
4. 本章のまとめ
第2章医薬品の事業性評価をどう分解して捉えるか
1. 「有望かどうか」という問いの曖昧さ
2. 事業性評価を構成する主要要素
3. 評価は「総合点」ではなく「複数軸の見立て」である
4. AI活用の前提として必要な「評価の型」
5. 本章のまとめ
第3章 AIで「速く」行う – 情報収集・整理・初期スクリーニングの効率化
1. AIが最も効果を発揮しやすい領域
2. AIでできること
3. 実務での使い方
4. 速さと引き換えに生じる注意点
5. 速く進めるための基本原則
6. 本章のまとめ
第4章 AIで「深く」行う – 仮説形成・論点抽出・事業シナリオ構築
1. AIの真価は「思考支援」にある
2. early stage案件でこそAIが効く理由
3. TPP視点での活用
4. AIは正解装置ではなく、論点可視化装置である
5. 本章のまとめ
第5章 AIを「安全に」使う – 誤答、バイアス、過信をどう防ぐか
1. なぜ安全性の議論が必要なのか
2. 医薬品分野で起こりやすい典型的リスク
3. 安全に使うための基本原則
4. 機密情報とガバナンス
5. 「使わないリスク」も存在する
6. 本章のまとめ
第6章 AIの出力をどう解釈し、意思決定につなげるか
1. 本テーマの核心は「解釈」にある
2. 抽象語を分解して読む
3. 前提条件を見る
4. 意思決定資料への翻訳
5. 本章のまとめ
第7章実務への落とし込み – AI時代の事業性評価プロセス再設計
1. 個人技ではなく、プロセス設計として考える
2. 実務フローの再設計例
3. 部門ごとの使い分け
4. チームで使う場合のポイント
5. 導入の進め方
6. AI時代に評価担当者へ求められる力
7. 本章のまとめ
第8章まとめ
- 実務での持ち帰りポイント

質疑応答

ページのトップヘ

講師

野澤厳氏
エヌ・アール・エーサービス

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月10日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

admin — Sat, 16 May 2026 06:33:41 +0000

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月20日〜9月2日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月30日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

基礎編
- 再生医療等製品の製品分類
- 再生医療等製品の承認審査の考え方
- 再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
- PMDA相談 (対面助言) のラインナップとその活用の仕方
- 先駆的再生医療等製品の指定制度と加速化開発におけるCMC課題
- 治験開始時・承認申請時に求めれる資料
- 遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品に係る品質関連ガイドラインの基本原則の理解
- 再生医療等製品に係る関連法令・ガイドライン、主要な欧米の品質ガイドライン
実践編
- ICH Q9 (R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
- ICH Q5A (R2) ガイドライン改正の主要ポイント及び実装における留意点
- 生物由来原料基準に示される要求事項の基本的考え方と適用上の留意点
- 品質管理戦略の考え方 (特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ)
- ICH Q14新規ガイドラインの活用に向けた主要論点
- 承認書において求めれる製造工程の考え方
- 技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
- プロセスバリデーション/ベリフィケーションの運用における実践的視点
- ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
- 市販後CMC変更とICH Q12の新規薬事ツールの活用に向けた主要論点
- CMC薬事戦略立案のコツ
- CMC薬事担当者に求められる視点と考え方
- 薬事申請における主要なCMC課題と当局との効果的なコミュニケーションの在り方

プログラム

再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ
関連規制・ガイドラインとその活用
再生医療等製品の承認審査の要点 (承認拒否事由の考え方)
再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える:ケーススタディ
PMDA相談 (対面助言) の活用
先駆的再生医療等製品指定制度/先駆け総合評価相談の活用/CMC課題の理解
治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項
承認書の記載作成の要点/CMC申請資料の構成と求められる事項
遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点
遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点
ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点
ICH Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方
ICH Q9 (R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える:ケーススタディ
生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ
品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ
- 特性解析
- CQA
- CPP
製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点
製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む/承認事項としての「製造工程」を考える
技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点
プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ
ICH Q14新規ガイドラインの活用のポイント
試験方法の設計と評価法デザインを考える:ケーススタディ
ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察:ケーススタディ
日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド
市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点
再生医療等製品のCMC開発の勘所とCMC薬事担当者の視点
CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方

質疑応答

ページのトップヘ

講師

尾山和信氏
第一三共株式会社テクノロジー本部 CMC薬事部

ディレクター

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月20日〜9月2日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月20日〜9月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法徹底解説と対応の進め方

admin — Sat, 16 May 2026 06:29:28 +0000

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法徹底解説と対応の進め方

～生物由来原料基準適合性説明のポイント / カルタヘナ法第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月19日〜9月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月29日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

再生医療等製品の種類と適応
生物由来原料基準適合性説明のポイント
カルタヘナ関連法令の概観
第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
関連情報の入手先

プログラム

再生医療概説
1. 再生医療、細胞治療、遺伝子治療
2. 遺伝子治療概観
生物由来原料基準 (生原基)
1. 薬害
2. 生原基と関連法令
3. 安全性確保の考え方
4. 生原基の適用範囲
5. 基準適合性説明における留意点
6. 最新の改定
カルタヘナ法
1. カルタヘナ議定書
2. カルタヘナ法と関連法令
3. 第一種使用とは
4. 第一種使用承認申請
5. 第二種使用とは
6. 研究開発と産業利用
7. 第二種使用確認申請
8. 運用の流れ
9. 第一種使用承認申請
開発のツール
1. 指針等
2. 参考資料、URL

質疑応答

ページのトップヘ

講師

久米晃啓氏
自治医科大学臨床研究支援センター

教授

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月19日〜9月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月19日〜9月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

admin — Sat, 25 Apr 2026 08:42:56 +0000

Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

～RWDを臨床試験のように使ってみる / RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法 / ランダム化比較試験 (RCT) が実施困難なケースに信頼性の高い因果効果を推定する～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月28日〜8月10日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。

アーカイブ配信セミナー「RWD / RWE利活用 (2日間)」 (視聴期間 : 2026年6月10日〜8月10日、2026年7月28日〜8月10日を予定)
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

配信期間

2026年7月28日(火) 10時30分～ 2026年8月10日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月28日(火) 10時30分

修得知識

間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
治療間をフェアに比較するための古典的戦略
臨床研究の標準的アプローチ
臨床研究のデザインをRWDに用いる
それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」

プログラム

　主として医療現場から得られるデータ、Real World Data (RWD) を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。
　今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣 (target trial emulation) 戦略の何たるかを丁寧に紹介したいと思います。

間違った結論を導いてしまうカラクリ
- 優れた治療ほど有効性が低い?!
- 入院治療をすると病気の進行が進む?!
- ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!
- 検査するだけで健康になる?!
- 錠剤よりも注射剤は常に有効?!
- お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!
フェアな比較のために (1) 層別集計
- 単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか
- シンプソンのパラドックス
- 2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別
- 恣意的な分類という“ズル”
フェアな比較のために (2) 自己対照モデル
- 当人と当人とで比較する
- ケース・クロスオーバー
- Self-Controlled Risk Interval
- Sequence Symmetry Analysis (SSA)
- Self-Controlled ケース・シリーズ
フェアな比較のために (3) 回帰分析
- 回帰って何?
- 100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と
- 相関と回帰式
- 多変量回帰分析
- ロジスティック回帰分析
フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用
- 傾向スコアって何?
- 層別することと傾向スコアとの関係
- ロジスティック回帰、再び
- マッチングというアプローチ
- スコアによる層別というアプローチ
- 逆確率重み付け
フェアな比較のために (5) target trial emulation
- イモータルタイムバイアスがもたらす弊害
- 逐次試験エミュレーションというアプローチ
- Clone-Censor-Weight法というアプローチ
- 既存の解析方法との類似性と相違性
フェアな比較のために (6) その他の方法論
- 操作変数法
- 不連続回帰モデル
- 差の差分析
- メタアナリシスにおける固定効果と変量効果
RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル
- プラセボ群絶滅運動?!
- 方法論とその限界
- 行政当局が求める品質とは何か
- 高品質とはそもそも何か
- オーバークオリティ問題?!

質疑応答

ページのトップヘ

講師

青木事成氏
中外製薬株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信セミナー「RWD / RWE利活用 (2日間)」 (視聴期間 : 2026年6月10日〜8月10日、2026年7月28日〜8月10日を予定)
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

割引対象セミナー

2026年5月25日「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴」 (視聴期間 : 2026年6月10日〜23日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
“2026年7月15日「Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎“」”:/node/76681 (視聴期間 : 2026年7月28日〜8月10日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月28日〜8月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準

admin — Wed, 13 May 2026 08:24:27 +0000

信頼性の高い研究成果実践コース (Bコース)

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準

～信頼性を確保した実験記録の残し方とプロセスアプローチによる継続的改善 / 組織の持続的成功のためのQuality Culture～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。

2026年7月16日、27日「信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース)」
- 通常受講料:84,040円 → 割引受講料: 66,880円(税込)

開催日

2026年7月27日(月) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

非臨床研究領域の研究者 (特に創薬研究初心者)
信頼性保証担当者
アカデミア研究者
試験従事者、QC担当者、QA担当者
教育担当者
委託担当者

プログラム

　本セミナーでは、医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています。信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題です。そのため、研究のQuality (信頼性) を高めるためのアプローチをご紹介します。また、公正な研究プロセスの実現も大きな目標の一つです。研究に潜むバイアスを排除し、客観的な結果を導き出すことができれば、より信頼性の高い研究成果が期待できます。
　本セミナーでは、そのための具体的な取り組み方法を実験記録の残し方を中心に学びます。さらに、組織が持続的に成功を収められるよう、その道筋を示すことも狙いの一つです。Quality向上活動を通じて組織が発展し続けられるよう、その実現方法を明らかにしていきます。
　そして何より重要なのが、Quality Cultureの醸成と発展です。Quality Cultureが組織の礎となり、継続的な改善を可能にするからです。本セミナーでは、Quality Cultureの重要性と、その醸成・発展方法について、「ISO9004:2018 組織マネジメントー組織の品質ー持続的成功を達成するための指針」の考えを取り入れながら解説し、理解を深めていきます。また、プロセスアプローチ思考を取り入れたツールを紹介し、ターゲットとする非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに何が必要か、不具合を生じている原因は何か、を気づかせる演習問題を行います。
　本セミナーを受講することで、創薬研究に携わる研究者及びその組織の発展のために、研究のQuality向上とそれを支えるQuality Cultureの構築を目指します。
　本セミナーでは、以下の点を目指しています。

研究のQuality向上を目指すことで、より信頼性の高い研究成果を得ること
公正な研究プロセスを実現するための取り組みについて理解を深めること
組織が持続的に成功するための道筋を示すこと
Quality Cultureの重要性を認識し、その醸成と発展に向けた方策を学ぶこと
品質マネジメントシステムの7原則を理解し、プロセスアプローチ思考を取り入れた品質マネジメントを実現する

　創薬研究のQualityの向上は製薬業界にとって極めて重要な課題です。本セミナーでは、そのための具体的なアプローチをご紹介します。

医薬品業界における創薬研究のQuality向上の重要性
創薬研究のQualityとは
信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチ
1. 研究プロセスにおける公正性の確保
Quality向上活動を通じた組織の持続的成功
- 「ISO9004:2018 組織マネジメント組織の品質〜持続的成功を達成するための指針」が教えてくれる組織の品質とは
- 組織発展に向けたQuality向上の実現方法
- プロセスアプローチを用いたQualityの向上手法
Quality Cultureの重要性と必要性
- Quality Cultureの醸成に向けた取り組み
- Quality Cultureを発展させるための方策
- 継続的な改善を可能にするQuality Culture
Quality向上へのリーダーシップ
Quality Cultureの定着と継続的な改善サイクル
演習問題

質疑応答

ページのトップヘ

講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2026年7月16日、27日「信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース)」
- 通常受講料:84,040円 → 割引受講料: 66,880円(税込)

セット対象セミナー

2026年7月16日「信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2026年7月27日「信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

admin — Sat, 16 May 2026 05:34:45 +0000

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月7日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月7日まで承ります。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年7月17日,24日「GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

開催日

2026年7月24日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

データ改竄・隠蔽を招く企業体質
実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書
人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステム

プログラム

PQS (医薬品品質システム) の実践に記録の活用は必須
1. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) の作成保管
2. データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
3. PQSには継続的リスク抽出と改善が必須
4. 現場の小さい異常の摘み取りも重要
データ改竄・隠蔽を起こす遠因
1. データインティグリティ (DI) とは
2. なぜ不正が起きる?
3. 責任役員に求められていること
4. あるべき教育訓練
まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
1. SOPの働き
2. ミス (データ改竄・隠蔽要因) には2種ある
3. ミスが発生したときの確認事項
4. 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
5. 記録に関するPIC/Sの要請事項
6. ダブルチェック体制の再点検
既存文書管理の再点検
1. GMPの文書管理は「紙記録」への要請
2. 電子的記録への要請事項
3. 既存文書管理にデータガバナンス要件を
4. ハイブリッドシステムは要注意
医薬品製造業者の現状と望まれる体制
1. コスト抑制、要員不足、DI対応、業務効率化の要請のどう応える?
2. まずは派遣社員の教育をどうする?
3. MESとLIMSのデータは有効な経営資源
4. 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
5. 業務のIT化
記録書と現場の実態に乖離があってはならない
1. PIC/Sの出荷判定者 (A.P) は実務経験を問われる
2. コーポレートQA員は製造を知っている?
3. 事実は現物、現場、現実に
4. ALCOA+は5ゲンで確認
5. ALCOA+以外の確認
文書・記録に関する指摘事例

質疑応答

ページのトップヘ

講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込、セット受講料について

2026年7月17日,24日「GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)」
- 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

割引対象セミナー

2026年7月17日「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年7月24日「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間はそれぞれ2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月7日まで承ります。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月7日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

admin — Mon, 11 May 2026 13:54:15 +0000

効率的な監査証跡運用の勘所

製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

～監査証跡とは何か? 何が求められているのか? レビューはどのようにすべきか?～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月31日〜8月6日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMP・QC・分析ラボで求められる監査証跡の本質を、ER/ES・CSV・DI対応の観点から実務ベースで解説いたします。
「誰が・いつ・どこを・どう確認すべきか」を具体例とともに整理し、分析機器データのレビュー事例、SOP作成、査察指摘事項への対応まで体系的に解説いたします。

開催日

2026年7月24日(金) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

ライフサイエンス領域における規制対応部門 (QC、QA等)

修得知識

データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待
電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

プログラム

　データインテグリティ (DI) 関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域において注目されてきており、各組織での対応検討が進んでいる。
　しかし、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返り、求められるレビューとはどんなものか、効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

監査証跡とは
1. 紙データの場合
2. 電子データの場合
データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
1. 電子記録規制対応要件
2. データインテグリティ対応要件
CSV対応における監査証跡
1. システムへの実装
2. バリデーションの観点から
3. 運用中の機能
4. 運用段階SOPにおける記載
監査証跡レビュー概説
1. その目的・意味・本質とは
2. DIガイダンス等のおける記載
3. 位置づけ
4. タイミング
5. レビュー者
6. 持つべき基本姿勢とは
監査証跡レビュー対応の実際
1. 実施方法
2. どこをレビューするか
3. 実施結果の残し方
4. 効率的な実施方法の一例
5. 分析機器データの監査証跡レビュー例
6. 過剰な対応を避けるには
7. レビュー手順のSOP
監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
- 指摘事項から “してはいけないこと”を探る
その他、データインテグリティ対応関連の実務ポイント
1. 監査証跡のないシステムの対応方法
2. データインテグリティ実践のガイド
  - ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介
まとめ
質疑応答

ページのトップヘ

講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

ページのトップヘ

主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月31日〜8月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

admin — Mon, 20 Apr 2026 01:54:33 +0000

核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

～不純物管理とバリデーション・規制対応 / 核酸医薬のCQA設定・不純物管理・規制対応 / 品質戦略と当局対応力 / 核酸医薬の分析法開発・バリデーション / 品質管理における実務ポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

配信期間

2026年7月23日(木) 13時00分～ 2026年8月2日(日) 16時15分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 13時00分

修得知識

核酸医薬に特有な品質特性とCQAsの理解
不純物の分類と管理戦略
ICHおよび各国規制当局の評価視点
開発段階別の品質データ整備方法
実務での照会対応ノウハウ

核酸医薬品の特性を踏まえた分析法開発の基本的な考え方
核酸医薬品に特有な分析・品質管理上の課題の整理
分析戦略立案時に考慮すべきポイント
品質管理および分析法バリデーションにおける留意点

プログラム

第1部核酸医薬の品質評価への規制要件と不純物管理

(2026年7月13日 13:00〜15:00)

　核酸医薬は従来医薬品と異なる分子構造・製造特性を有し、品質評価と不純物管理に独自の規制的配慮が求められる。
　本講座ではICHガイドラインおよびPMDA、FDA、EMAの評価視点を踏まえ、核酸医薬の品質評価、不純物管理、開発段階別対応について実務的に解説する。

核酸医薬のモダリティと品質評価の基本構造
- ASO、siRNA、mRNA等の構造と品質特性
- 低分子・バイオ医薬との違い
- CMCにおける評価の難しさ
分子設計と品質特性 (CQA) の関係
- 配列設計・修飾・立体構造の影響
- 安定性・活性・免疫原性との関係
- リスクベースでのCQA設定
安定性・分解経路と品質評価
- 化学分解 (脱保護、加水分解等)
- 酵素分解 (ヌクレアーゼ)
- 保存・輸送条件設定の考え方
核酸医薬における不純物の全体像
- 配列関連不純物
- 化学修飾由来不純物
- 製造工程起因不純物 (本講の中心)
製造工程起因不純物の発生メカニズム
- 合成工程 (縮合反応、副反応)
- 精製工程 (不完全分離)
- 原料由来不純物 (試薬・担体)
代表的な不純物とリスク評価
- 短鎖体・欠損配列
- ミスマッチ配列
- 未反応中間体
- 保護基残存物
- 重合副生成物
不純物プロファイルの設計と管理戦略
- プロセス設計と不純物制御の関係
- Control Strategyの構築
- Design Spaceの考え方 (ICH Q8)
分析評価技術とその限界
- HPLC、LC-MS、CE等
- 定量・同定の課題
- 規格設定の科学的根拠
不純物管理に関する規制要求
- ICH Q3A/Q3Bとの違い
- ICH M7 (遺伝毒性不純物) との関係
- 核酸医薬特有の規制上の曖昧領域
規制当局の評価視点 (PMDA / FDA / EMA)
- 不純物に対する審査の考え方
- 指摘されやすいポイント
- グローバル開発時の注意点
開発段階別の品質・不純物管理戦略
- 非臨床段階:柔軟性とスピード
- 治験段階:管理レベルの引き上げ
- 承認申請:一貫性・説明責任
照会対応・実務ノウハウ
- よくある照会事例 (不純物関連)
- 規格設定・根拠説明の作り方
- PMDA対応の実践ポイント

質疑応答

第2部核酸医薬品の分析法開発とその品質管理 (バリデーション)

(2026年7月13日 15:15〜16:15)

　核酸医薬品は、近年の創薬技術の進展に伴い注目を集めている一方で、低分子医薬品や抗体医薬品とは異なる特性を有しており、分析法開発や品質管理において独自の課題を抱えている。特に、分子構造の多様性、物理化学的特性などを考慮した分析戦略の立案や、品質管理・バリデーションの考え方については、従来手法の単純な適用では対応が難しい場合も多い。
　本講座では、核酸医薬品の分析法開発および品質管理 (バリデーション) に関して、一般的な考え方や留意点を整理して解説する。核酸医薬品特有の分析上の課題を概説した上で、分析戦略立案時のポイント、代表的な分析手法の位置づけ、品質管理・バリデーションにおける評価項目や注意点について紹介する。核酸医薬品に携わる研究者・技術者が実務において検討を進める際の一助となることを目的とする。

スペラファーマの事業概要
核酸医薬品の概要と特徴
1. 核酸医薬品の基本的な特性
2. 低分子・抗体医薬品との違い
分析法開発における基本的な考え方
1. 分析・品質管理上の特徴的な課題
2. 核酸医薬品における品質試験法
3. 汎用的に用いられる分析手法の位置づけ
4. 分析法選定時の考慮点
品質管理およびバリデーションの考え方
1. 核酸医薬品における品質管理の基本
2. 分析法バリデーションの一般的な評価項目
スペラファーマのCDMOとしての核酸医薬品開発・分析支援の取り組み

質疑応答

ページのトップヘ

講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所
岡田風花氏
スペラファーマ株式会社大阪研究センター開発分析研究所

サイエンティスト

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

admin — Sat, 16 May 2026 03:12:51 +0000

ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース : Bコース (全2コース)

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月6日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年6月19日,7月23日「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」
(通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込割引受講料 83,600円)

開催日

2026年7月23日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
4. ICH Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のウイルス除去フィルター処理
5. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. 既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)
2. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
3. 新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験

質疑応答

ページのトップヘ

講師

片山政彦氏

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

2026年6月19日,7月23日「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」
(通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込割引受講料 83,600円)

割引対象セミナー

2026年6月19日「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
2026年7月23日「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」
- 受講料 : 42,700円(税別) / 46,970円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月6日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月6日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 05:39:16 +0000

GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

～生成AIを活用したGMP/GQP文書管理の一例 / 医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。

配信期間

2026年7月23日(木) 10時30分～ 2026年8月2日(日) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 16時30分

修得知識

GMP省令で規定されている文書・記録の管理
GQP省令で規定されている文書・記録の管理
データインテグリティの考え方と要求事項 (ALCOA+)
文書・記録の管理の基本
GMPとGQP:文書管理の視点と役割の違い
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
生成AIのGMP/GQP文書管理への利活用

プログラム

　医薬品の品質保証において、GMP (Good Manufacturing Practice) とGQP (Good Quality Practice) の文書・記録管理は中核をなす。両者の本質的な違いは、その目的にある。GMPが「現場で起きた事実を改竄不能な形で記録する」ことに主眼を置くのに対し、GQPが「下された判断を記録で証明する」ことを目的とする。この二つは品質保証における役割分担であり、両輪として機能することでデータインテグリティ (DI) が確立される。
　GMPにおける文書は「現場を動かす設計図」であり、記録は「リアルタイム・現場起点」で作成されることが絶対条件となる。作業の再現性を保証するため、製造・試験装置から直接得られる生データ (オリジナルデータ) の管理と、文書間の整合性が厳しく問われる。DIリスクは、現場でのデータ改竄や後日記入、都合の良いデータの選別などに潜む。
　一方、GQPにおいて文書と記録は、製造を行わない業態における品質保証活動の全てであり、PMDA査察で最も深掘りされる領域である。管理の核心は、文書体系の明確化、ライフサイクル管理、そして記録を「証拠」として扱う意識にある。特に、判断の根拠や承認者が記録から明確に追跡できることが求められる。
　本講演では、GMPとGQPそれぞれにおける文書・記録管理とデータインテグリティ確保の要点を詳述し、両者の違いを比較分析することで、査察対応レベルでの深い理解を目指す。また、最近注目されている生成AIを文書管理に適用することも提案したい。

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
GMPとは
1. GMPの概念とは?
2. 改正GMP省令の公布と施行
3. GMPソフトとは?ハードとは?
4. GMPの三原則
5. 品質保証とはどういうことか?
6. 重大なGMP違反事例の分析と行政の対応
GQPとは
1. GQPの概念とは?
2. GQP省令
3. GQP省令で作成を求められているもの
4. GQP事例集 (文書記録の管理に関するQ&A)
5. GQP省令で求めている文書・記録の管理に関する行政の指摘事項例
データインテグリティとは
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
文書管理の基本 (GMP/GQP共通)
1. 文書管理のポイント
  1. 文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. 文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
2. 文書管理の方法 (メリット/デメリット)
3. GMP文書管理に関する教育訓練
手順書 (SOP) の作成 (GMP/GQP共通)
1. 手順書は誰が作成するのか
2. 手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. 手順書作成時の留意点
6. 悪い手順書の例
記録の作成 (GMP/GQP共通)
1. 記録記入のポイント
  1. こんなことまで意識している会社がありました!
  2. 記録時のポイント!
2. 訂正方法のポイント
  1. 修正と訂正
3. 印鑑かサインか
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
1. PMDAによるデータインテグリティを中心とした指摘事項例
2. 行政の最新情報
  1. GMP調査での指摘事例 (オレンジレター)
    - 不適切な記録の作成について
    - 指図に沿った記録とするための不適切な修正について
医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違
1. 医薬品GQP/ GMPにおける文書・記録管理とデータインテグリティ (DI) の本質
2. 文書体系の明確化とライフサイクル
3. GQPにおける記録は「証拠物件」である
4. GMP:現場を動かす「設計図」と「実証」
5. 製造・試験装置のDI確保 (システム対応)
6. 重大リスク:逸脱・再試験の統制
7. PMDA査察でよくある指摘事項 (実例)
8. GMPとGQP:視点と役割の違い
9. 文書・記録管理の本質的役割
10. 信頼の二本柱:DIは両輪で成立する
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIによる自社手順書管理の一例 (NotebookLM)
3. 今後のAIはどのように進歩するか?
4. PMDAのAI活用行動計画

参考:生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
質疑応答

ページのトップヘ

講師

新井一彦氏
C&J

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 12:28:35 +0000

FDA査察指摘2,900件から、DI対応の実務レベルを身につける

GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

～Excel, スプレッドシート、データ加工・再解析に潜むDI不備と査察対応～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

配信期間

2026年7月23日(木) 10時00分～ 2026年7月30日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 10時00分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年〜2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
データインテグリティ (DI) 対応の要件はALCOAであるといわれているが、様々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。DI対応の出発点は電子記録の管理であるので、DI対応は電子記録の管理から始める必要がある。
　査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。

　FDAの査察指摘事例によれば以下の様なDI指摘が多い。

電子記録が改変から保護されていない
電子記録を現場の職員がバックアップしている
電子生データをレビューしていない
監査証跡をレビューしていない
スプレッドシートにオリジナルデータを保存している
スプレッドシートのCSV記録が不十分
スプレッドシートの計算式が改変から保護されていない
再解析の開始条件が規定されていない
再解析を電子記録と監査証跡によりレビューしていない
システム管理者権限を現場の職員に与えている
日時設定を現場職員が変更出来てしまう
記録用紙が現場でコピー出来てしまう

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
電子記録/電子署名の基礎
- 生データの定義 (厚労省、PIC/S)
- Part 11、ERES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
CSVの基礎
- バリデーションの規制要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
CSAの概要
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
DI実務対応
- 紙記録
- コンピュータ化システム
- QAレビュー
- GAP分析
DIポリシーと手順書の策定方針
よくある質問
主要DIガイダンスの概況
PIC/S査察官むけDIガイダンスの要旨

質疑応答

よくある質問

下記のよくある質問に対する回答はテキストを参照されたい。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか
バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいか
臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか

ページのトップヘ

講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルに提供いたします。
700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を記載しております。

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 200,000円(税別) / 220,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 230,000円(税別) / 253,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

admin — Wed, 13 May 2026 04:52:57 +0000

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

～申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント / アウトソーシングできる業務・できない業務～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月5日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月22日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

eCTD v4.0の対応に必要な知識
eCTD v4.0の対応に必要な準備の計画・実行
eCTD v4.0による申請品目における具体的なアクションプラン

プログラム

eCTD概要
1. 承認申請時の提出資料
2. 審査の流れとライフサイクル
3. 構成要素/XML/フォルダ構造
申請電子データの提出の概要
1. 申請電子データ概要
2. CDISC標準
3. SDTM
4. ADaM
5. Define – XML
6. 提出するファイル構造およびファイル形式
7. *.xpt (SAS XPORT 形式)
8. define.xml
9. acrf.pdf
10. sdrg.pdf
11. adrg.pdf
eCTDv4.0での変更点
1. 申請電子データの組み込み
2. 電子ファイルの変更点
3. Keyword / CV
4. 再利用
5. eCTDの確認
eCTDによる申請の概要と留意点
1. eCTDによる申請の概要
2. eCTDによる申請にあたっての準備事項
3. eCTD提出に向けた留意点
4. eCTD用PDFの作成の留意点
5. eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
6. 申請電子データ作成・授受時の注意点
eCTD作成アウトソーシング
1. アウトソーシングできる業務・できない業務
2. eCTD編纂のアウトソーシング
3. アウトソーシングのメリット・デメリット
4. ベンダー監査
5. eCTD作成にかかる費用
6. 各社の様々な状況でのアウトソーシング
質疑応答

ページのトップヘ

講師

石守伸崇氏
イーピーエス株式会社臨床開発事業本部臨床開発推進センター eSubmission部

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月5日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月5日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

admin — Sat, 16 May 2026 06:26:03 +0000

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月5日〜26日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月22日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違い
再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか (主な課題)
輸送方法、安定性試験の留意ポイント
輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス
製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

プログラム

再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質 (CMC) の開発プロセス
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
- 前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
- 輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
- 製造販売業、製造業、卸売販売業 (輸送業者) の関係
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
- ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
- 品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
- なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか?
- 製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
- PMDA相談及び承認申請資料 (CTD) の作成
輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計 (デザイン) の基本
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

質疑応答

ページのトップヘ

講師

入澤朗氏
入澤コンサルティング合同会社

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月5日〜26日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月5日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

admin — Wed, 13 May 2026 06:56:38 +0000

動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

～ヒト用医薬品とどのように違うのか・動物用医薬品ならではの留意点～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

配信期間

2026年7月22日(水) 13時00分～ 2026年8月4日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月22日(水) 13時00分

修得知識

動物用医薬品及び体外診断用医薬品の製造販売に必要な各種法規制の知識とその対応
動物用医薬品・体外診断薬特有の薬事規制、特に人用との違い
動物用体外診断薬の承認申請とGMP適合性調査を理解するための各種お役立ち情報
申請資料に関する動物薬特有の制度、動物薬の受託製造に対する農水省・厚労省の考え
動物用医薬品及び体外診断用医薬品市場についての概要
動物用医薬品のニーズと売れ筋製品に関する知識

プログラム

　人用医薬品/体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品なら通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。
　本セミナーでは、動物用医薬品/体外診断医薬品の薬事規制について、実例紹介を交えて、人用との違いをわかりやすく解説いたします。

動物用としてニーズのある医薬品とは
1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
  - 動物用医薬品関連市場の概要
  - 動物用医薬品の市場全体の推移
  - 動物種別市場規模とその推移
  - 薬効別・領域別市場の推移
  - CA診断検査キット市場推移
2. 犬及び猫の疾病統計
3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  - CA動物用医薬品領域別ベスト5
  - 愛玩動物用体外診断用医薬品の販売高
4. このような薬の種は眠っていませんか
動物用医薬品・体外診断用医薬品の製造販売に係る各種法規制
1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
  1. 動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
  2. 動物用体外診断用医薬品の申請に必要な文書及び業態
2. 製造から販売流通に必要な各種業許可等
  - 動物用医薬品 (一般医薬品)
  - 動物用医薬品 (生物学的製剤)
  - 動物用体外診断用医薬品
3. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造販売業
  1. 定義と権限
  2. 責務
  3. 三役体制
  4. GQP省令の適用範囲
  5. 体外診断用医薬品はGQP体制省令
  6. GVP省令の適用範囲
  7. 許可申請の注意事項
4. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造業
  1. 製造業の許可区分
  2. 機器・体診の製販は、GMPとGQP体制省令の二本立て
  3. 製造業の許可と登録
  4. 機器と体診において登録の対象となる製造所の範囲
  5. 製造業の三役体制
  6. 責任者の兼務の可否
  7. 許可申請の注意事項
5. 動物用医薬品外国製造業者認定/登録
  - 許可/登録申請の注意事項
6. 用語の整理
有効成分の発見から申請までに必要なこと
1. 承認申請までの開発スケジュール
2. 動物用医薬品の分類と区分
  - 動物用医薬品の分類と注意事項
  - 動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
3. 区分表と求められる添付資料
  区分表の読み方
  - 一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
  - 一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
  - 生物学的製剤の場合
  - 体外診断用医薬品の場合
4. 動物用医薬品の添付資料作成上の留意点
  - 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点
    - ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
5. 体外診断用医薬品の添付資料に関するお役立ち情報
6. 開発に要する時間を短縮するために
動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
2. 動物用医薬品に特有の規制
  - 動物用医薬品の場合
  - 動物用体外診断薬の場合
  - 愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
3. 製造と申請資料に求められる品質
4. 概要や添付資料の定義の違い
5. 薬事審議会だけでない、食品安全委員会、消費者庁への諮問
  - 動物用医薬品の申請から承認までの流れ
  - 体外診断用医薬品の申請から承認までの流れ
動物用体外診断用医薬品の申請に関する注意事項
- 届出だけで製造販売できる動物用体外診断薬
- 承認申請書の記載は人用より面倒
- 体外診断薬の申請とGMP適合性調査申請に関するお役立ち情報
実例紹介〜通知の発出と農水省のスタンス〜
1. 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
2. 申請後、臨床試験の後出し
3. 海外臨床試験の受け入れ
4. 動物薬の受託製造について
動物用医薬品開発における注意点
1. 獣医師の特例
2. 費用対効果

質疑応答

ページのトップヘ

講師

川田淑子氏
株式会社アルビス動物用医薬品開発部

開発・薬事スペシャリスト

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
2026年7月22日〜8月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点

admin — Mon, 20 Apr 2026 05:24:00 +0000

実務で活かせることに拘った

微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点

～アラート/アクションレベルの設定・管理～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月29日〜8月4日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、作業環境を汚染する原因・対策、環境モニタリングの弱点・留意点、環境モニタリングの限界と対策、作業者保護 (薬害) 対策事例について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交え分かりやすく解説いたします。

開催日

2026年7月22日(水) 10時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者

修得知識

作業環境を汚染する原因と対策
環境モニタリングの弱点、留意点
作業者保護 (薬害) 対策例・事例

プログラム

　医薬品の汚染、交叉汚染を防止するには、汚染管理戦略 (CCS) の構築と実践が必要である。すなわち、企業自らが適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を確認し、必要に応じて改善を行う。このハード/ソフトの適切性を確認する一手法として「環境モニタリング」が活用される。
　しかし、モニタリング対象は浮遊性の汚染物質に限定され、しかもデータの精度・再現性は低い。この弱点を考えず一過的逸脱に右往左往する企業がある。環境モニタリングのデータはあくまでも傾向分析に使える程度であり、アラート/アクションレベルに留意する必要がある。何よりもCCSについて正しく理解して頂くための講座である。

PQS (医薬品品質システム) 、 QRM (品質リスクマネジメント) 、 CCS (汚染管理戦略) とは
1. 医薬品の品質保証に必要なこと
2. 医薬関連事業者等の責務を果たすためにPQSを実践
3. PQS・QRMは全員参加で行うもの
4. 環境モニタリングで設計の適切性+運用の適切性を確認
5. PQS実践体制には人材育成とコミュニケーションが必須
6. いま日本では非正規労働者の活用が進んでいる
7. 非正規労働者の教育に不備があれば
8. CCSの構築が必要
9. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
浮遊微粒子数のモニタリング
1. 要請される作業室の清浄度
2. 製造中の微粒子サンプリング量
3. 微粒子数が逸脱したとき
4. アラート/アクションレベルの設定
5. 5.0μm以上の粒子をモニタリングする目的
6. 浮遊微粒子測定の留意点
CCSは適切な施設設計から始まる
1. 構造設備への要請
2. 適切な更衣室の構造
3. エアシャワーの留意点
4. 内装の留意点
空調システムの留意点
1. 3つの送風方式
  - オールフレッシュエア方式
  - リターン方式
  - リターン+個別方式
2. 差圧と換気回数の設定
3. 差圧の設定
4. 風速の留意点
5. 空調システムの適格性評価のタイミング
6. 空調設備のIQ、OQ、PQ実施項目例
7. 生産時のモニタリング位置確定
8. 気流の流れを可視化し確認
9. 空調機は経年劣化する
倉庫の温度モニタリング
1. マッピングデータ計測の目的
2. マッピングデータ計測時の留意点
ヒトが一番の汚染源
1. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
2. 微量の塵埃でも微生物には十分な栄養源
3. 無菌室作業者の管理
4. 人由来の汚染を防止
5. RABS、アイソレータの活用
6. RABSとアイソレータは何が違う?
7. 更衣室は頻繁な清掃が必要
8. 作業服のクリーニングに留意
微生物のモニタリング
1. 作業環境の微生物管理値
2. 環境モニタリングの対象とポイント選定、モニタリング頻度
3. アラート/アクションレベルの設定
4. 浮遊菌のサンプリング方法
5. 付着菌数のモニタリング方法
6. 落下菌数のモニタリング方法
環境モニタリングを過信しない
1. モニタリング作業で汚染するかも
2. 環境モニタリングの限界を知る
3. 培地培養法の問題点
4. 微生物迅速測定法
作業者保護の視点
1. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
2. 吸気の測定
質疑応答

ページのトップヘ

講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

大変有意義なご講義をありがとうございます。
日頃自分たちが行っている環境モニタリングやその管理・活用・手順などについて、間違っていないことを確認できたり、まだ改善・調査なども必要である部分に気づかせていただけたと感じました。
なにより、冒頭の「自分事と理解しなくては…」という部分が印象的でした。
今まで手順で決まっているからという感覚で行っていた環境モニタリングもせっかく収集したデータをいかに活用するか、設備・作業の問題点を洗い出し、より汚染リスクを減らすことができるかなど、意識を変え、能動的に実施していきたいと思います。
環境測定に関しては手順を叩き込まれるばかりで、原理や基礎を教わる機会がなかったので、規格に対する考え方・無菌室の操作における考え方の基礎・機械の原理など基本的な内容について学習でき、とても有意義でした。
この度は、有用なセミナーありがとうございました。
環境モニタリングに対する今後の考え方がリスクベースとなり、従来の規格ベースの考え方からの転換を図る必要があると、あらためて感じました。
天井からの汚染リスクで、石膏ボードからカビ、ダニ、クモへの虫の侵入につながることに驚きました。
設備の表面的視点だけで潜在的な視点がなかったと感じました。
環境モニタリングサンプラーとして、A壁、天井の点検について、注視はしていなかったことを反省いたしました。
今回のセミナーに参加できたことうれしく思っております。
分かりやすい説明で、十分に理解することができました。
意外と知らない話も聞く事ができ、とても有意義でした。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月29日〜8月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

医薬品 + 治験のセミナー・研修・出版物

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

概要

配信期間

お申し込みの締切日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

アーカイブ配信セミナー

ページ内で移動

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

概要

開催日

修得知識

プログラム

講師

会場

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講をご希望の場合

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

ページ内で移動

ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

概要

配信期間

お申し込みの締切日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

アーカイブ配信セミナー

ページ内で移動

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

概要

配信期間

お申し込みの締切日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

アーカイブ配信セミナー

ページ内で移動

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方

概要

配信期間

お申し込みの締切日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

アーカイブ配信セミナー

ページ内で移動

AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法徹底解説と対応の進め方

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法徹底解説と対応の進め方