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認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

~適合性調査申請書の記載要領および薬機法QMSとの違いとは / 2年半の運用実績から見えてきた現行制度の問題点・申請ポイント・今後の目指すべき方向とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、現在、認定検査試薬の確認業務を実施している唯一の登録認証機関の立場から、認定検査試薬の概要とその確認申請のポイントについて、具体的な事例を含めながら紹介いたします。
また、2年半の運用実績から見えてきた現行制度の問題点や今後の目指すべき方向についても解説いたします。

開催日

  • 2022年5月13日(金) 13時00分 16時00分

プログラム

 体外診断用医薬品の開発における有効な選択肢として、業界の自主基準により制度化された認定検査試薬は、実質的な運用がスタートしてから2年半が経過しました。
 本セミナーでは、現在、認定検査試薬の確認業務を実施している唯一の登録認証機関の立場から、認定検査試薬の概要とその確認申請のポイントについて、具体的な事例を含めながら紹介します。また、2年半の運用実績から見えてきた現行制度の問題点や今後の目指すべき方向についても解説します。

  1. はじめに
    1. ナノテックシュピンドラーについて
    2. ナノテックシュピンドラーの認定検査試薬の確認業務について
  2. 背景
    1. 研究用試薬と体外診断用医薬品
    2. 現状の問題点
  3. 認定検査試薬の概要
    1. 目的
    2. 基本概念
    3. 認定検査試薬のメリット
  4. 認定検査試薬 確認申請に際して
    1. 登録認証機関が確認する内容
    2. 事前確認
    3. 確認業務のフロー
  5. 認定検査試薬の確認申請のポイント
    1. 確認申請書の構成
    2. 確認申請書の記載要領
    3. 添付資料の記載要領
    4. ポイント
  6. 認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
    1. 適合性調査の概要
    2. 適合性調査申請書の記載要領
    3. 薬機法QMSとの違い
    4. ポイント
  7. 認定検査試薬の運用について
    1. 表示・取扱説明書
    2. リストの公表
    3. 確認後に必要な業務
  8. 最後に
    1. 現行制度の課題
    2. 認定検査試薬制度の将来

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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