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本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。

本セミナーでは、製薬分野における特許調査や分析の効率化、精度向上に向けて、多種多様なAI特許調査ツールの中から自社に最適なツールを選定するポイント、スムーズな導入プロセスの留意点、導入後の効果的な運用のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。

本セミナーでは、QC実施のポイント、生データの取扱い、データの信頼性確保、「信頼性の基準」に関する知識、OOS・OOT、ミス・問題事例、データインテグリティに関する基礎、QC/QAが持つべき統計解析について、経験の浅い方にも分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があります。
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、医療用医薬品の開発初期段階の売上予測が着目されている背景とその難しさに触れ、売上予測の実際について、市場・競合分析 (現状把握と将来予測) 、TPP (Target Product Profile) 策定と製品シェア予測、感度分析と意思決定を説明して、開発タイムラインと売上予測の実施時期をまとめとして解説いたします。

本セミナーでは、まず医療機器業界における教育訓練・力量管理の規制要件と基本的な考え方を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のシステム構築デモンストレーションを交えながら詳しく解説いたします。

本セミナーでは、バリデーション関連文書の作成に必要な基礎知識から、URSやVMP、計画書・報告書の具体的な記載例、適格性評価やプロセスバリデーションの実践ポイントまで体系的に解説いたします。
実務でありがちな誤解や指摘事例を交え、GMP・PQSの要求に即した文書作成スキルを習得いただけます。

本セミナーでは、再生医療等製品の事業価値最大化を目指すため、R&D早期段階から戦略的に高薬価を狙う具体的な手法を解説いたします。
Target Product Profile (TPP) に基づいた薬価の定量予測や、Phase – 0/1/2/3の各段階で取るべき戦略を把握し、原価方式や類似薬効比較方式による薬価算定の個別事例 (補正加算の有無、患者一人当たり薬価など) について、講師の経験を交えて具体的に解説いたします。
国際的なライセンス導出/導入での紛争事例の教訓を活かしつつ、当局への相談の質を高め、Win-Winな事業展開のための具体的な課題と解決代替案を得ることができます。