tech-seminar.jp

本セミナーでは、査察で問われる洗浄バリデーションの実務をPIC/SやEMAの最新動向を踏まえて、体系的に解説いたします。
交叉汚染対策、CCS・QRMの考え方から、HBELに基づく残留許容値設定、スワブサンプリング箇所の選定、回収率試験の進め方まで、実務担当者が迷いやすいポイントを具体例とともに整理し、0.1%基準・10ppm基準からPDE/HBELへの変遷や、CIP/COPの留意点、査察での指摘事例を紹介いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品における、品質試験・安定性試験・規格設定を一体的に設計するための視点、分析結果を品質として解釈・説明するための実務的な判断のポイント、および核酸医薬品の製造過程で生じ得る不純物およびその分離分析法やICHガイドライン・OSWG発出White Paper・EMA発出ドラフトガイドライン・厚生労働省発出「考慮事項通知」などの規制要求・品質管理について詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に解説いたします。
また、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点について解説いたします。

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

本セミナーでは、臨床開発担当者・研究者など統計の非専門家を主な対象として、統計的仮説検定の基礎 (帰無仮説・p値・第1種/第2種の過誤・検出力) から出発し、症例数計算に必要なすべての概念をゼロから体系的に解説いたします。

本セミナーでは、DMFについてその目的と仕組みを理解し登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の基本的な進め方と対応、世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いについて解説いたします。

本セミナーでは、DMF/MFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を解説いたします。

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

本セミナーでは、GMPにおける変更管理で求められていることやリスクベースのアプローチに始まり、変更管理プロセスの中でも変更管理の影響評価や製造販売業者への通知、変更後のアクションとその評価について、典型的な変更に焦点を当てるとともに事例を入れながらできるだけわかりやすく解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。