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本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

本セミナーでは、固定費を含めた実生産時のコスト計算の方法から解説し、
品質に関しては、変異原性不純物の問題、可溶性触媒を使った場合の貴金属不純物の残留、および不斉中心の取り扱いに注目して解説いたします。
これらを踏まえ、ブロックバスターと呼ばれる合成新薬のプロセス改良について解説いたします。

本セミナーでは、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説いたします。

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、健康被害の場合の被験者救済として賠償と保証に関する法的論点と実務対応をテーマとしてm賠償に関しては特に法的論点と隣接する製造物責任の考え方について解説し、補償に関しては賠償との違いを中心に、適用されるガイドラインの解説等を行った上で、実務上の対応について検討いたします。

本セミナーでは、中国、韓国、台湾、インド、インドネシア、タイ、フィリピン、シンガポール、ベトナム、マレーシア等、アジア各国の安全性に関わる法規制について解説いたします。
また、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国への影響について解説いたします。

本セミナーでは、特許情報分析の基本から作業の流れについて、具体的な分析事例を含めて解説いたします。
医薬分野特有の事情も考慮した特許情報分析セミナーとなっております。

本セミナーでは、医薬品包装の世界のトレンドをふまえ、今後望まれる包装設計のあり方や具体的な応用法までを解説いたします。