技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年11月21日〜12月5日を予定しております。
お申し込みは2023年11月21日まで承ります。
本セミナーでは、市販後の副作用報告データベース等を活用して医療用医薬品の安全性を市販後に検出する際の、優先順位付けの手法であるシグナル検出の手法についての科学的な背景とその結果新たなリスクが特定された場合の、リスク最小化やリスクコミュニケーションについて解説いたします。
近年規制当局が収集する副作用・感染症報告症例は増加してきています。有害事象を発現した症例の臨床経過を一例一例詳細に確認する事が重要であることには変わりないものの、すべての報告症例を詳細に検討するだけのリソースを確保することは難しく、機械的に優先順位を付けたうえで、必要な症例に集中して確認する事が重要になってきます。
最新のファーマコビジランスシステムは数百万件の有害事象報告を含むデータベースを備えており、効率的で積極的な方法でシグナルを検出することを可能としています。そのシステムを適切に活用するには結果を正しく優先順位付けし、評価できなければなりません。
この講演では、市販後の副作用報告データベース等を活用して医療用医薬品の安全性を市販後に検出する際の、優先順位付けの手法であるシグナル検出の手法についての科学的な背景とその結果新たなリスクが特定された場合の、リスク最小化やリスクコミュニケーションについて講義します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/16 | 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) | オンライン | |
2025/9/19 | 生成AIを使用した臨床試験実施 | オンライン | |
2025/9/25 | 医療データの情報収集と臨床開発における医療データ利活用のポイント | オンライン | |
2025/9/25 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2025/9/25 | グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 | オンライン | |
2025/9/26 | MR・MSに求められる医学統計 | オンライン | |
2025/9/26 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2025/9/29 | 臨床研究のためのサンプルサイズ設計入門 | オンライン | |
2025/9/30 | 臨床研究のためのサンプルサイズ設計入門 | オンライン | |
2025/10/7 | MR・MSに求められる医学統計 | オンライン | |
2025/10/10 | 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) | オンライン | |
2025/10/14 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
2025/10/17 | ドラッグ・ラグ/ロス時代に求められる、希少疾患治療薬の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2025/10/21 | ドラッグ・ラグ/ロス時代に求められる、希少疾患治療薬の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
2025/10/29 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン | |
2025/10/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2025/11/13 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
2025/11/17 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |