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シグナル検出の評価と因果関係の推論

シグナル検出の評価と因果関係の推論

~有害事象の因果関係の評価 / 安全性シグナルの分析・優先順位付け / リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション / リスクマネジメント計画 (RMP) における安全性シグナル管理~
オンライン 開催

視聴期間は2023年11月21日〜12月5日を予定しております。
お申し込みは2023年11月21日まで承ります。

概要

本セミナーでは、市販後の副作用報告データベース等を活用して医療用医薬品の安全性を市販後に検出する際の、優先順位付けの手法であるシグナル検出の手法についての科学的な背景とその結果新たなリスクが特定された場合の、リスク最小化やリスクコミュニケーションについて解説いたします。

開催日

  • 2023年11月21日(火) 13時00分 2023年12月5日(火) 16時30分

修得知識

  • 医薬品の安全管理全般の中でのシグナルの検出の意義
  • リスクコミュニケーションの実践

プログラム

 近年規制当局が収集する副作用・感染症報告症例は増加してきています。有害事象を発現した症例の臨床経過を一例一例詳細に確認する事が重要であることには変わりないものの、すべての報告症例を詳細に検討するだけのリソースを確保することは難しく、機械的に優先順位を付けたうえで、必要な症例に集中して確認する事が重要になってきます。
 最新のファーマコビジランスシステムは数百万件の有害事象報告を含むデータベースを備えており、効率的で積極的な方法でシグナルを検出することを可能としています。そのシステムを適切に活用するには結果を正しく優先順位付けし、評価できなければなりません。
 この講演では、市販後の副作用報告データベース等を活用して医療用医薬品の安全性を市販後に検出する際の、優先順位付けの手法であるシグナル検出の手法についての科学的な背景とその結果新たなリスクが特定された場合の、リスク最小化やリスクコミュニケーションについて講義します。

  1. 医薬品の「ライフサイクル」全体を体系的戦略的に管理する薬剤監視
  2. 有害事象の因果関係の評価
    • 個別症例の因果関係評価
    • 集積検討による因果関係評価が必要な理由
  3. 安全性シグナルの定義
    • WHOによる定義
  4. 安全性シグナルの情報源
    • シグナルを検出するのに活用できる情報源
    • 効率的に活用するにはタイムリーに情報集約している大規模データベースが必要
  5. 安全性シグナルの検出方法
    • 大規模なデータベースからより優先順位の高い情報を抽出するデータマイニング
    • 各規制当局が活用しているデータマイニング手法の紹介
    • データマイニング手法の背景にある考え方
  6. 安全性シグナルの分析・優先順位付け
    • 分析・優先順位付けをする際に考慮することは
  7. リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション
  8. 薬剤監視における安全性シグナルの事例研究
  9. リスクマネジメント計画 (RMP) における安全性シグナル管理
  10. 安全性シグナル管理の将来展望
  11. 結論
    • 質疑応答

講師

  • 大島 康雄
    第一三共株式会社 安全管理本部 安全管理推進部
    Senior Medical Director

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年11月21日〜12月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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