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本セミナーは、医薬品事業における事業性評価を念頭に置いて「経営視点で事業を考える」ことに役立つNPV (Net Present Value、正味現在価値) 計算の基礎を習得することを目的としています。
まず事業の企画・評価に必要な会計・財務 (ファイナンス) の基礎知識の要点を解説いたします。また、財務三表の基本的な読み方を前提として、NPVなどの主な項目や数字の示す意味を確認いたします。

本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介いたします。
また、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の通じて、改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説いたします。

CTDと実際の製造・品質管理との齟齬は、査察で重要な指摘事項です。その多くは、開発段階における知識管理不足、技術移転時の情報伝達不備、変更管理の運用不全に起因します。
本セミナーでは、QbD、ICH Q8・Q9・Q10・Q12の考え方を踏まえ、開発から上市後まで一貫した変更管理の実践ポイントを解説いたします。
また、承認事項と実製造の整合性を維持するためのCTD作成時の留意点、技術移転の成功要因、査察で指摘される典型事例も交えながら解説いたします。

本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。

本セミナーでは、GMP文書体系を「増やす管理」から「整理して運用可能にする管理」へ転換するために、「文書体系の設計原則、SOP階層化の考え方」「SOPスリム化手法、文書統廃合の進め方、旧版管理・電子化運用」「教育効率との連携、査察で評価される文書管理の視点」を実例を交えながら体系的に解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれております。
本セミナーでは、これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するか、原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを講師の実務経験を交えて解説いたします。

本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介いたします。
また、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の通じて、改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説いたします。