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ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性

ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性

~「ベネフィット・リスク」、「臨床的位置付け」等の効果的な記載~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。

開催日

  • 2017年10月25日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • モジュール2.5.1/2.5.6
  • モジュール2.5.6と医薬品リスク管理計画書 (案) (RMP) との関連性
  • 4.7章「有効性の結論」記載時の着眼点
  • 13章「考察と全般的結論」記載時の着眼点 など

プログラム

 日本の規制当局へ申請するCTDと治験総括報告書との関連性を中心に、CTDモジュール2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点などについて事例を交えながら解説する。
 2018年6月30日までは従来通りの記載も可能であるが、2017年2月に改正されたICH M4Eガイドラインを踏まえ、今後の資料作成過程におけるポイントを事前に把握することによって、効率的な資料作成につなげることが期待される。

  1. 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について (薬生薬審0202第1号)
    1. 改正の背景及び改正内容の解釈
      (日英対訳、パブリックコメントからの一部抜粋 等を含む)
    2. 本通知で頻出するキーワード
    3. 本通知で定義されるベネフィットとリスク
    4. 本通知の改正と治験総括報告書との関連性
  2. 「臨床的位置付け」を記載する上での着眼点
    1. 各種通知及びその他の資料等に基づき解説
      • ICH M4Eガイドライン
      • ICH E2Cガイドライン (定期的ベネフィット・リスク評価報告:PBRER)
      • 審査報告書
  3. ケーススタディ (仮想事例)
    1. CTD
      • モジュール2.5.1における仮想事例
      • モジュール2.5.6における仮想事例
      • モジュール2.5.6と医薬品リスク管理計画書 (案) (RMP) との関連性
      • 上記以外のモジュールにおける留意点
    2. 治験総括報告書
      • 11.4.7章「有効性の結論」記載時の着眼点
      • 12.6章「安全性の結論」記載時の着眼点
      • 13章「考察と全般的結論」記載時の着眼点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 高麗 浩
    エーザイ 株式会社 メディスン開発センター GRA機能ユニット 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ部 MW室

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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