技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アジア諸国の医療機器・診断薬規制のギャップと最新動向

アジア諸国の医療機器・診断薬規制のギャップと最新動向

～中国、韓国、台湾、ASEAN諸国、インド、バングラデシュ等～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年11月15日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　アジア地域は今後成長が期待される多くの新興国・ヘルスケア市場を抱えており、医療機器産業にとっては非常に魅力的な市場といえます。一方で、同地域における医療機器規制は国によって様々であり、かつ全体的に強化傾向にあることから、各国の規制の特性・動向を踏まえた戦略と確実な規制対応がビジネス成功の鍵となります。
　本講座では、医療機器開発・規制対応の足掛かりとしていただくべく、東アジア (日本、中国、韓国、台湾等) 、東南アジア (ASEAN諸国) 、および南アジア (インド、バングラデシュ等) の医療機器規制対応上のポイントを各国間のギャップ及び最新動向を踏まえながら概説します。

  1. アジア地域の基礎理解
    1. 経済概況
    2. 医療概況
    3. 市場の特性とリスク
    4. 日本とアジア諸国の医療製品規制における協力関係
  2. 東アジアの医療機器規制
    1. 日本の医療機器規制概要と特色
    2. 中国の医療機器規制概要と特色
    3. 韓国の医療機器規制概要と特色
    4. 台湾の医療機器規制概要と特色
    5. 東アジア地域の医療機器規制の最新トピック
  3. 東南アジア (ASEAN諸国) の医療機器規制
    1. ASEANの基礎
    2. ASEANと他地域との関係
    3. AMDD (ASEAN Medical Device Directive) の概要
    4. AMDDの進捗状況
    5. ASEAN諸国 (シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア等) の医療機器規制概要と特色
    6. ASEAN諸国の医療機器規制の最新トピック
  4. 南アジア (インド、バングラデシュ等) の医療機器規制
    1. インドのヘルスケア市場の基礎理解
    2. インドにおける新医療機器規制の背景
    3. インド新医療機器規制の強制化までの流れ
    4. インド新医療機器規制の特徴
    5. インド新医療機器規制の要求事項概説
    6. バングラデシュにおける医療機器規制概要と特色
    7. 南アジア諸国の医療機器規制の最新トピック
  5. 各国医療機器規制のまとめ
    1. 各国医療機器規制間の主なギャップと対応ポイント
    2. 各国医療機器登録に係る参考タイムフレーム
ページのトップヘ

講師

  • 岡 幸治 氏
    シスメックス 株式会社 品質保証・薬事本部 品質保証・薬事統括課
    課長
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/23 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2024/12/24 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/12/24 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2024/12/27 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/8 ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/22 医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 オンライン
2025/1/23 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2025/1/23 ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2025/1/24 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/1/24 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2025/1/27 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/1/27 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
ページのトップヘ