第1部. 輸送・保管における医薬品の管理及びGMP/GDPへの対応

(2017年10月19日 10:00〜12:00)

　グローバル化の時代医薬品の原料、中間体、原薬も国際的に流通するのが当たり前の時代となった。GXPといわれる規制に基づき品質保証が厳しく求められているが他業界の参入や他業種との協業が一般的となった今日、想定外の問題も起こってきている。特に輸送・保管に関しては国内においては偽造薬の問題が起りGDP管理が厳しくなってきている。最近の話題も含めGMP/GDPへの対応について述べる。

1. 医薬品の品質の重要性
   1. GMPと品質:薬害と規制当局の動き
   2. ICHと品質リスクマネジメント
   3. PIC/S GMPガイドライン
2. GDPとは
   1. GDの必要性:なぜGDが要求されるようになったか
   2. GDの業務
   3. 偽造医薬品の防止策
3. GDPに関する規制御局の動き
   1. 日本
   2. 米国
   3. EU
   4. WHO
   5. PIC/S
4. 輸送における配送リスクアセスメント
   1. 配送業者選定のポイント
   2. 事前の試験・検査事項
   3. 輸送のベリフィケーション
5. 医薬品保管中の温度管理
   1. 保管エリアの温度管理
   2. 温度モニタリングシステム
   3. 温度逸脱対応策
   4. 医薬品の入庫・保管・出荷のポイント
6. まとめ
• 質疑応答

第2部. 医薬品輸送委託業者の選定・契約と手順書・記録の運用管理

(2017年10月19日 12:45〜14:45)

　2018年度、我が国においても、GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」の発出が予定される。そうした中、PIC/S GDPガイドガイドに基づいた「輸送業者の選定監査」、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保とバリデーション」、及び適切な契約書・手順書・記録類の運用管理が喫緊の課題となっている。これらについて、PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送に示される輸送の原則を踏まえ、関連するICH Q7、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の規制当局の輸送基準も示しながら、実際の運用管理の最新事例を交え解りやすく講演する。

1. GDPガイドライン
   1. 目的、適用範囲
   2. ICH Q7に示される医薬品の輸送とは
      • 代理店
      • 仲介業者
      • 貿易業者
      • 流通業者
      • 再包装業者
      • 再表示業者
   3. GDPがグローバルに求められる理由 (EMA Q&A)
2. 医薬品の輸送の原則 (PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)
   1. 原則
   2. 輸送とは
   3. 容器、包装及びラベル表示
   4. 特別な条件が必要とされる製品
3. PIC/S Annex 15 「輸送のベリフィケ – ション」とは
4. 医薬品輸送業者の選定
   1. 輸送中の管理項目
   2. 輸送ルート
   3. 輸送業者の選定基準
   4. 選定監査
5. 輸送業者との契約書の作成
   1. GDP 外部委託業務 (Chapter7) の要求事項
   2. 輸送試験「輸送バリデーション」
6. 手順書の作成と記録
   1. GDP手順書の作成と運用 (サノフィ社の実践事例)
   2. 輸送において考慮すべき事項
   3. 文書化と記録 (Chapter7) 及びデータインティグリティ
7. まとめ
• 質疑応答

第3部. 医薬品輸送・保管における管理システムのバリデーション (CSV)

(2017年10月19日 15:00〜16:30)

　医薬品の保管管理においては、以前からGMPで規定されており、保管管理に関するシステムのバリデーション (CSV) の実施も求められている。輸送においては、現時点で日本では法的な規制はないが、欧米では流通過程での医薬品の品質保証ということでGDP (Good Distribution Practices) が定められている。日本がPIC/Sに加盟したこともあり、現在GDPが検討されており、関連するCSVが求められることが予想される。 医薬品の保管・輸送において、システムにどの様な機能が求められるのか、どの機能に着目してバリデーションを実施すべきかを解説する。

1. 規制とCSV
   1. 医薬品と規制
   2. 規制とCSV
2. PIC/S GDP概要
   1. 1章 品質マネジメント
   2. 3章 施設および設備
   3. 4章 文書化
   4. 5章 作業
   5. 9章 輸送
3. 輸送・保管におけるCSV
   1. 輸送・保管管理システムの機能
   2. GDPを踏まえたCSV
4. CSV実施の留意点
• 質疑応答