技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD (Common Technical Document) + EMEA審査 + FDA査察 + IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策
2016年12月8日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2016年12月6日(火) 13時00分
～
2016年6月28日(火) 16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
高分子ゲル微粒子の合成・評価技術の開発と、応用のための各種技術
2016年12月2日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、高分子ゲル微粒子の基礎から、活用・応用のためのポイントまでを網羅して解説いたします。
医薬品研究開発におけるプロジェクトとポートフォリオの定量評価・分析
2016年12月2日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、研究開発プロジェクトの事業価値とリスクを、経済的な尺度で測るための基礎知識、考え方、および手法を事例と実習を交えて解説します。
より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ
2016年11月30日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。
医薬品開発プロジェクトにおける事業価値算出・評価事例
2016年11月30日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、研究開発の事業価値を評価するための方法 (技術) であるDCF法、ディシジョンツリー法、リアル・オプション法などについて解説いたします。
医薬品プロジェクト事業価値評価&ポートフォリオ分析 2日コース
2016年11月30日(水) 10時30分
～
16時30分
2016年12月2日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
PIC/S GMPにおける無菌医薬品製造の環境モニタリング実施 (ポイント設定方法) とアラート・アクションレベル・逸脱 (一過性逸脱の取扱い) 対応
2016年11月29日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
細胞培養・品質管理の基礎とトラブル対策
2016年11月29日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。
品質監査および製造所の内部監査のポイント 入門講座
2016年11月29日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要となる、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理について解説いたします。
また、効果的な照査 (レビュー) のポイントを事例を交えて詳解いたします。
CAPA導入手順 & GMP品質/内部監査 (2日間)
2016年11月28日(月) 10時30分
～
17時00分
2016年11月29日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
GMP査察 (調査) における指摘傾向と頻出指摘対策
2016年11月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、元GMP調査官が、最近の当局査察を踏まえながら、その指摘事項の傾向を考察いたします。
医薬品 (固形製剤・注射剤) の外観目視検査における良品/不良品の判定基準設定と目視検査員教育
2016年11月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
