技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

統計が専門でない方/初心者のための統計セミナー

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

~開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイント / 目標症例数の設定方法と様々な試験デザインにおける症例数設定方法を紹介~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

開催日

  • 2016年11月30日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 臨床試験デザインと目標症例数
  • 目標症例数の設定方法
  • さまざまな試験デザインにおける症例数設計
  • フリーのソフトウェアや統計パッケージ等を利用した症例数設定

プログラム

 臨床研究の計画・実施に必要となる症例数の設定方法について、生物統計学の基礎知識とともに解説します。また、目標症例数を事前に設定することの意義、臨床研究におけるデザインやエンドポイント、統計解析との関係や、さまざまな実施可能性上での制約がある下での症例数設定の考え方について事例を通じて解説します。さらに、フリーのソフトウェアや統計パッケージ等を利用した症例数設定についても情報提供します。
 医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントであり、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を解説します。

  1. 臨床試験デザインと目標症例数について
    1. 臨床試験実施計画書と試験デザイン
      • 試験の目的
      • 試験デザイン
      • エンドポイント
      • 統計解析手法
    2. 目標症例数を設定する意義
  2. 目標症例数の設定方法
    1. 統計学の基礎知識
      • 医学データの種類
      • 仮説検定の考え方
    2. 2群間比較における症例数設定
      • 連続データにおける平均値の差での設定方法
      • 2値データにおける割合の差での設定方法
      • 生存時間データにおける設定方法
    3. 症例数設定に必要な既存情報
  3. さまざまな研究デザインにおける症例数設計
    1. その他の試験デザインにおける症例数設定
      • 単群試験における設定方法
      • 正規性が仮定できない連続データにおける設定方法
      • 統計解析手法と症例数設定が異なる場合の設定方法
      • 探索的試験における設定方法
      • 多群比較における症例数設定
  4. 症例数設定に纏わる情報
    • sample size re-estimationについて
    • 統計ソフトウェアの紹介
    • 実施可能性を考慮した症例数設定の事例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 飛田 英祐
    広島大学病院 総合医療研究推進センター
    副センター長 / 診療准教授​

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/1/24 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 東京都
2018/1/24 バイオ・抗体医薬品製造におけるスケールアップに伴う品質管理と製造体制構築 東京都
2018/1/24 製薬企業における治験関連文書の電磁化 (導入のポイントと課題) 東京都
2018/1/24 ICH GCP (E6) 追補版で明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) 東京都
2018/1/25 やさしいGMP文書の作成方法/様式と記入例 東京都
2018/1/25 感性の定量評価と製品開発への応用 東京都
2018/1/25 細胞培養・品質管理の基礎とトラブル対策 東京都
2018/1/25 炎症性腸疾患の診断・治療実態と臨床現場より期待される新薬像 東京都
2018/1/25 EU PVにおける副作用情報の収集/評価/報告とEU PV査察対応 東京都
2018/1/26 CTD第3部からQOSへの落とし込み方法と申請書作成・一変軽微記載方法のポイント 東京都
2018/1/29 データインテグリティ 2日コース 東京都
2018/1/29 ICH-E6 (R2)・データインテグリティをふまえた臨床試験におけるコンピュータバリデーションと信頼性保証 東京都
2018/1/29 医薬品原薬製造時のトラブル事例を踏まえたラボデータ取得とスケールアップ技術 東京都
2018/1/29 GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応 東京都
2018/1/29 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点 東京都
2018/1/29 凍結乾燥のプロセス最適化とスケールアップ・無菌性保証 東京都
2018/1/29 ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS) 東京都
2018/1/29 医療機器・体外診断薬 (IVD) の欧州申請とテクニカルファイル作成の留意点 東京都
2018/1/29 再生医療等製品における承認審査・申請作成/必要なデータと臨床試験の実際 東京都
2018/1/29 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント 東京都