技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

統計が専門でない方/初心者のための統計セミナー

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

~開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイント / 目標症例数の設定方法と様々な試験デザインにおける症例数設定方法を紹介~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

開催日

  • 2016年11月30日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 臨床試験デザインと目標症例数
  • 目標症例数の設定方法
  • さまざまな試験デザインにおける症例数設計
  • フリーのソフトウェアや統計パッケージ等を利用した症例数設定

プログラム

 臨床研究の計画・実施に必要となる症例数の設定方法について、生物統計学の基礎知識とともに解説します。また、目標症例数を事前に設定することの意義、臨床研究におけるデザインやエンドポイント、統計解析との関係や、さまざまな実施可能性上での制約がある下での症例数設定の考え方について事例を通じて解説します。さらに、フリーのソフトウェアや統計パッケージ等を利用した症例数設定についても情報提供します。
 医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントであり、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を解説します。

  1. 臨床試験デザインと目標症例数について
    1. 臨床試験実施計画書と試験デザイン
      • 試験の目的
      • 試験デザイン
      • エンドポイント
      • 統計解析手法
    2. 目標症例数を設定する意義
  2. 目標症例数の設定方法
    1. 統計学の基礎知識
      • 医学データの種類
      • 仮説検定の考え方
    2. 2群間比較における症例数設定
      • 連続データにおける平均値の差での設定方法
      • 2値データにおける割合の差での設定方法
      • 生存時間データにおける設定方法
    3. 症例数設定に必要な既存情報
  3. さまざまな研究デザインにおける症例数設計
    1. その他の試験デザインにおける症例数設定
      • 単群試験における設定方法
      • 正規性が仮定できない連続データにおける設定方法
      • 統計解析手法と症例数設定が異なる場合の設定方法
      • 探索的試験における設定方法
      • 多群比較における症例数設定
  4. 症例数設定に纏わる情報
    • sample size re-estimationについて
    • 統計ソフトウェアの紹介
    • 実施可能性を考慮した症例数設定の事例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 飛田 英祐
    大阪大学 大学院 医学系研究科 医療データ科学寄附講座
    特任教授

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/6/25 GMP作業者教育における指導法・評価法 オンライン
2021/6/25 CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減 オンライン
2021/6/25 医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値 (OEL, ADE・PDE) 設定の基礎知識とその活用方法 オンライン
2021/6/25 マルチンゲールアプローチ入門 オンライン
2021/6/25 金融工学のための数理入門 4日間パック オンライン
2021/6/25 mRNA医薬品の安定性制御/翻訳品質管理と研究開発/レギュラトリーサイエンス オンライン
2021/6/28 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方 オンライン
2021/6/28 新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向 オンライン
2021/6/29 医療ビッグデータとリアルワールドデータ (RWD) の活用と実践 オンライン
2021/6/29 ポートフォリオマネジメントの最適化と事業価値評価 オンライン
2021/6/29 わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント オンライン
2021/6/29 医薬品・医療機器におけるE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際とICH-Q3E/最新規制解説 オンライン
2021/6/30 メディカルライティング入門講座 オンライン
2021/6/30 小規模患者集団の情報収集と医薬品開発・マーケティング オンライン
2021/6/30 臨床試験における統計解析入門 オンライン
2021/6/30 最新FDAガイダンスからみるリモートモニタリングとリモート監査の実装 オンライン
2021/6/30 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2021/6/30 核酸医薬品製造・CMCの概要と最新の動向 オンライン
2021/6/30 再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 オンライン
2021/7/1 ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ