技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + バイオ医薬品 + ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) + 医薬品 + 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) + 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物

GQP入門講座

2020年9月11日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令/GQP省令の整理と、適切に遂行するポイントを解説いたします。
製造所に「GMP適合」を取得させるQA部門となるために必要なポイントとノウハウを詳解いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2020年9月10日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

疾患啓発活動およびサイト設計とその効果最大化

2020年9月10日(木) 10時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

臨床研究法の最新動向と演習による実務対応

2020年9月9日(水) 13時00分 ～ 15時30分
オンライン 開催

動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向

2020年9月9日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、動物用医薬品開発におけるレギュレーションについての基礎知識と、申請書作成から承認に至る一連の流れを理解した上で現在のアニマルヘルス業界最新動向と、ニーズとトレンドの確認をしながら実経験に基づき解説いたします。

化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応

2020年9月9日(水) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。

GMP入門講座

2020年9月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPを一日でマスターしたい方のために、GMPを基礎から解説し、具体的事例を交えてわかりやすく解説いたします。

QC工程表・作業標準書の作り方

2020年9月7日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。

DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点

2020年9月7日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基本的な仕組みと原則、各国でのDMF制度の違いについて解説いたします。
特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法について詳解いたします。
また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を解説いたします。

体外診断薬の主要国及び国内での競争力のある特許戦略

2020年9月3日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国での「抗体」、「プライマー」、「診断キット」などを含む診断薬発明の特許取得について、実際に特許が許可された事例等を交えて解説いたします。

治験薬GMP入門

2020年8月31日(月) 13時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント

2020年8月31日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式や記録の取り方の事例、不備があった場合の記録の残し方を解説いたします。

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション及び維持・管理

2020年8月31日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品向上の空調設備設計について基礎から解説し、空調バリデーションと維持管理のポイント、ノウハウについて、日々現場で検証作業に従事している観点から解説いたします。

オイルゲルの物性・品質・感触制御技術と品質トラブル対策

2020年8月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。

コンテンツ配信