包装を構成している多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は業者に委ねているのが実情である。これらについては、一部改正施行通知で“原料等の供給者管理”で『製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認する』ことが求められている。またPIC/S GMPガイドラインの第5章でも供給者に対し『完全な知識を有するスタッフが関与すべき重要な業務である』ことが求められるなど、製薬メーカーにおいては資材類の規格化と運用ルールの明確化、取決め・監査等の業務の確立は急務である。
　本セミナーでは、以上について、実務作業者から見た事例を紹介しながら解説する。

1. 資材管理の概要
2. GMPとの関わり
3. 改正施行通知の内容とその背景
4. 資材を購入するための要求機能について
   • 資材規格の設定と根拠の明確化
   • 見積りと業者選定
5. 資材規格の標準化と取決め
   1. 資材業者の現状確認
      • 業務の標準化と規制
   2. 資材規格の設定について
   3. 資材類の規格化・規制 (各種資材の規格設定とその事例)
      • 外観検査
      • 寸法検査
      • 表示検査
      • 機能検査
      • 強度検査
      • 梱包検査
      • 関連情報
   4. 資材異常時 (標準外) の対応
      • 異常時の基本的な考え方
      • 業者報告書のあり方
   5. 版の管理
      • 新旧版下と該当資材類の管理
      • 改訂日程の事例
   6. 定期監査の実施
      • 監査の必要性
      • 監査時のポイント (現状確認)
6. その他留意点
• 質疑応答・名刺交換