技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品製造工場におけるIoT・AI活用事例「規格逸脱予防」「予防保全・保守」とCSVとの関連を含めた関連設備管理
オンラインセミナー対応
医薬品製造工場におけるIoT・AI活用事例「規格逸脱予防」「予防保全・保守」とCSVとの関連を含めた関連設備管理
～最新規制を考慮した具体的な進め方・残留限度値設定の考え方とは～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年8月28日(金) 10時30分 ～ 16時55分
修得知識
- 医薬品製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用
- 他の業界とは異なるデータ活用のアプローチが必要であること
- 医薬品製造のデータの重要性であること
- OOS予防/発生/是正にはデータ活用が非常に効果的であること
- 医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守
- 保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
- 製剤工程系生産設備における保全の特徴
- 設備診断情報活用の課題
- CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークのIoT関連設備管理
- 電子化システムのプロセスと課題と電子記録、電子データ管理
- IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
- データ完全性管理とCSV
- IT/IoT/AI 活用と管理にむけ医薬品製造工場特有の課題にどう取り組むべきか
プログラム
第1部 医薬品製造におけるIT/IoT/AIの活用事例
～製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用
(10:30～12:00)
近年のバイオ医薬品の台頭やジェネリックの拡大より、医薬品製造は複雑化・多様化しており、そのため医薬品の品質管理は最重要な経営課題である。製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用は非常に有効であり、本講演ではそれらのテクノロジーと活用事例を紹介する。
- 医薬品業界の特徴
- 他の業界との比較
- データ活用の現状
- データ活用のポテンシャル
- 医薬品製造の課題
- 製造エラーがもたらすインパクト
- 直面している課題
- 攻めと守りの両面での対応の進め方
- IT/IoT/AIの取り組み概要
- 製造とデータと経営の関係
- データ駆動型オペレーションとは
- OOS/OOT予防・発生・是正
- 機械学習を活用した原因究明
- 最新テクノジー適用例
- IT/IoT/AIの事例紹介
- デジタルツインの事例
- データ駆動型生産の事例
- グローバル企業の事例
- 医薬品製造のデータ活用のまとめ
- 製造におけるデータ活用の動向
- Pharma4.0 Operation Model
- Quality by Design
- データインテグリティ
- サプライチェーンマネジメント
- バイオ戦略2019やSDG’sにみるデータ活用の今後
- 質疑応答・名刺交換
第2部 医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守
(12:40～14:10)
私共は、設備の安定稼動のため、整備周期を基準とした予防保全をベースに、設備診断/日常点検の技術を強化し、適切な保全を目指してきた。活動のターゲットは、当初、原薬製造工程やバッチプロセス等の連続系生産設備、であり、製剤工程に代表される加工工程には、そのまま適応することが難しい。このため、現在、製剤工程にも適用するため、今まで開発してきた保全技術やIoT/ICT技術の改善に取り組んでいる。本講座では、この取り組みの中での検討内容、また、現在進めている活動について紹介する。
- 生産活動における見える化の推進
- 製薬工程系生産設備における保全の特徴
- 富士フイルムの保全改革活動の考え方
- 富士フイルムの設備保全の歩み
- 設備保全が抱えていた共通の問題点
- 保全改革の考え方
- 富士フイルムの保全改革活動の実践
- 人材育成の取り組み
- 診断/点検技術の深耕
- 情報の見える化/設備履歴の一元管理
- 保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
- 問題提起
- 保全に必要な情報の管理
- 共有化、見える化の具体例
- 製剤工程系生産設備における保全の特徴
- 現場情報の取込み
- 現場情報取込み事例
- 現場情報の活用検討
- 設備診断情報活用の課題
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
第3部 CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理
(14:25～16:55)
- データ・インテグリティの確保と課題
- ALCOA原則
- 実現のためのシステム要件
- 電子化システムのプロセスと課題
- 電子化を推進したい課題
- IoT (Internet of things) の活躍
- IoT を可能にするもの
- IoTの広がり
- なぜIoTか
- IoTを利用する際にも実装すべき機能等
- 電子記録、電子データ管理
- スプレッドシート管理の問題点
- バックアップとアーカイブの違い
- 電子記録、電子データ管理へのひとつの提案
- IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
- バリデーションとは
- コンピュータ化システムバリデーションに関するガイドライン
- バリデーションと要件
- システムバリデーションの実際
- IoTシステムのCSVの課題
- コンピュータ化システムの要件の整理
- データ完全性管理
- 主なデータ・インテグリティ関連ガイダンス
- 電子データ、記録
- 記録管理、情報管理 (体系的なライブラリー管理)
- CSVとデータ・インテグリティ
- データ・インテグリティにおけるコンピュータ化システムバリデーションの意義
- データ・インテグリティを確保するシステム要件
- データ・インテグリティ推進
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/4/22 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
| 2024/4/22 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
| 2024/4/22 | 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/4/22 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
| 2024/4/22 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
| 2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
| 2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |