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本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。

本セミナーでは、炎症性腸疾患の疫学から解説し、炎症性腸疾患の新薬開発の動向、現在の治療法、薬剤選択のポイントを解説いたします。

本セミナーでは国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードについて解説し、実務に活用するための情報・資料を提供いたします。

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介いたします。
また、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説いたします。

新薬の事業性評価、開発企画、製品戦略、マーケティング戦略を策定・実施する上でアンメットニーズを理解することが重要です。
そのため、本セミナーではアンメットニーズを掘り起こす考え方、アンメットニーズを掘り起こす市場調査のノウハウ、事業性評価にアンメットニーズからのインサイツを活かしていく考え方について詳解いたします。