技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) + 食品医薬品安全処 (MFDS : Ministry of Food and Drug Safety) + 医薬品 + 治験 + 韓国ビジネスのセミナー・研修・出版物
CAPA・リスク管理 2日間コース
2014年9月18日(木) 10時30分
～
16時30分
2014年9月19日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
医薬品ライセンス・販売提携のディール取り進め方・交渉と最近の傾向
2014年9月9日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品ライセンスと販売提携の概要を述べ、その類似点および相違点を解説し、ディール取りすすめ及び交渉における注意点などを、最近の医薬品ライセンスおよび販売提携の傾向についても触れながら詳解致します。
EU PV査察の詳細と日本企業が弱い/思いもよらない当局指摘への対策
2014年9月3日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EU PV査察のメカニズムを解説し、その対応について詳解致します。
環境モニタリング設定根拠および洗浄・滅菌作業ノウハウ【コース】
2014年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
2014年8月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、環境モニタリング設定根拠および洗浄・滅菌作業ノウハウセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
コンピュータバリデーション
2014年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い
2014年8月27日(水) 13時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、日本のPIC/S加盟決定に伴い、J-GMPとの違い、今後どのような対応が必要になってくるのかを最新動向を踏まえ、分かり易く解説いたします。
コンピュータバリデーション
2014年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (2日間)
2014年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
2014年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円(税込) → 割引受講料 64,800円(税込)
GMPヒューマンエラー対策コース
2014年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
2014年9月9日(火) 13時00分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは、GMPヒューマンエラー対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
用法・用量を変更した医薬品特許の存続期間延長事件 (知財高裁・大合議判決) からの考察と今後のLCM戦略
2014年8月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、講師の特許審査官・審判官の経験から、存続期間延長事件 (知財高裁・大合議判決) について解説し、特許戦略や今後のLCM戦略の再構築検討に有益な知見を得られます。
【PIC/S、FDA適合】 ラボ担当者が知っておくべき最低限のERES/CSV対応
2014年8月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて詳解いたします。
東南アジア(ASEAN)・中東における医療機器規制/申請資料作成のコツ・違い
2014年8月25日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ASEAN各国の最新の整備状況や、AMDD申請の際に用いるCommon Submission Dossier Template/CSDT、ASEAN Medical Device Directive/AMDDをわかりやすく解説いたします。
申請資料・報告書記載における 臨床検査データ変動の意味・表現と有害事象評価の記載
2014年8月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、申請資料・報告書記載における臨床検査データ変動の意味・表現について解説し、有害事象評価の記載の留意点を詳解いたします。
バイオ医薬品製造GMPバリデーション (アップストリーム・ダウンストリーム) 実施要件とPIC/S査察対応
2014年8月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品について基礎から解説し、バリデーションの必要性の有無、バリデーションと継続的照査法及びプロセス管理の方法などについて詳解いたします。
バイオ/抗体医薬品における特性解析/構造解析・物理的化学的性質測定ノウハウとタンパク質の不安定要因/安定化手法
2014年8月20日(水) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析などのノウハウや実例を交えながら解説いたします。
医薬品研究開発プロジェクトにおけるポートフォリオ定量評価
2014年8月6日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、研究開発プロジェクトの事業価値とリスクを、経済的な尺度で測るための基礎知識、考え方、および手法を事例と実習を交えて解説します。
バイオ/抗体医薬品における特性解析/構造解析・物理的化学的性質測定ノウハウとタンパク質の不安定要因/安定化手法
2014年7月31日(木) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析などのノウハウや実例を交えながら解説いたします。
食品広告のための 「薬事法・景品表示法・健康増進法と販促表現」
2014年7月30日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、健康食品表示新制度導入によって何がどう変わっていくのかなど、豊富な事例や昨今のトレンドを交えながら解説いたします。
