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EU PV査察の詳細と日本企業が弱い/思いもよらない当局指摘への対策

EU PV査察の詳細と日本企業が弱い/思いもよらない当局指摘への対策

～欧州上市、あるいはパートナー契約・導出している国内製薬企業の準備と対応～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、EU PV査察のメカニズムを解説し、その対応について詳解致します。

開催日

  • 2014年9月3日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品開発・安全性の担当者
  • 医薬品申請の担当者
  • 医薬品開発の技術者、研究者、品質担当者

修得知識

  • EU PV 査察の詳細と対策

プログラム

欧州で上市している日本の製薬企業、あるいはパートナー契約・導出など、欧州でのPV査察が日本に影響を与えうる状況では、果たしてどのような状況のもとで、欧州当局が日本にやってくるか、非常に心配であろう。欧州での当局査察のメカニズムを知ることによって、準備すべき事項もはっきりするとともに不要の心配は不要となるであろう。本稿ではEU PV 査察のメカニズムを知るとともに、その対応について解説する。
プログラム

  1. EU PV Inspection のメカニズム
    1. 中央申請方式とinspection
    2. 相互認証方式とinspectionの種類
    3. MHRAのinspection
    4. MHRA以外のinspection
    5. EMAの組織と法構造
  2. Inspection Procedure (査察の手順)
    1. Union Procedure
    2. MHRA Procedure
    3. Inspectors Working Group
  3. 日本企業が弱い/ 思いもよらないEUの指摘事項
    1. Escalation
    2. Top Management Responsibility
    3. Public Participation (HP 書き込み、海外からのphone call)
    4. Personal CV as training record
    5. CAPA control
    6. SDEA、CA
    7. Overseas Audit
    8. Business Continuity Plan
    9. Document retention policy
    10. Quality Assurance Department
  4. PSMFに関する指摘事項
  5. つまるところはModule I:Quality System
    • 質疑応答・名刺交換

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講師

  • 岩岡 貞樹 氏
    ロックヒルコンサルティング
    代表
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会場

ゆうぽうと

5F くれない西

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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