第1部 開発段階での製剤変更時における生物学的同等性担保とヒト試験の免除

(2014年8月29日 12:30〜14:30)

立命館大学大学院 理工学研究科 特別招聘教授 薬学博士
伊吹 リン太 氏

　新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。
　一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
　そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。
　また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。

1. はじめに
2. 各開発薬物に応じた製剤設計戦略
   • 物理薬剤学的特性の評価法
   • 生物薬剤学的特性の評価法
   • 処方選択へのDecision Tree
3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
4. 難溶性薬物の処方設計とBE試験回避の考え方
   • 固体分散製剤の適用
   • 軟カプセル製剤の適用
   • ナノ原薬の適用
5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
   • 剤形変更の必要性
   • 処方変更は必ず生じる
   • ガイドラインをうまく使う
   • In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証

• 質疑応答・名刺交換

第2部 経口固形製剤の処方変更、製法変更時における生物学的同等性評価の考え方

(2014年8月29日 14:45〜16:30)

興和 (株) 富士研究所 DDSグループ 課長
小崎 雅人 氏

　経口固形製剤の処方変更時における生物学的同等性評価の考え方について具体例を挙げてケーススタディーを行う。
　また、経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。

1. 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
   • A水準の変更に関して
   • 微量記載成分の変更に関して
   • 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
   • フィルム層の変更に関して
   • 変更水準の考え方
   • 溶出に対する影響の確認方法
   • 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン2012/02/29改正の主なポイント
2. 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
   • 薬事法改正及びICH Q8との係り
   • 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
   • 成分の物性の変更
   • 製造規模の変更
   • 場所の変更
   • 装置の変更
   • 製造工程の変更

• 質疑応答・名刺交換