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本セミナーでは、試験に関する外部委託 (外部試験検査機関) と製造に関する外部委託 (CMO) について「選定から定期評価、品質契約」 「試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方 (準備からフォローアップまで) 」についてわかりやすく詳解いたします。

本セミナーでは、MOF (金属有機構造体)について取り上げ、MOFの合成、薄膜化・微粒子化・賦形化等の加工、評価、応用技術について解説いたします。

本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、適切な規格設定とはどのようなものなのか、安定性モニタリングで製品回収の多い事例・対策について統計的な視点で説明いたします。
統計的な視点とは、統計・確率だけでなく、3ゲン (現場、現物、現実) ・5ゲン (原理、原則) が重要です。
本セミナーでは、溶出試験、含量、類縁、不純物、統計・確率の視点、経時変化のばらつきの理解/工程能力指数の視点、確率の求め方 (95%信頼区間) について事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、近年の薬価制度改革の内容等を踏まえて、新薬の薬価算定ルール・薬価申請・薬価交渉の実際とそのポイントについて、算定事例を交えて、分かりやすく解説いたします。
また、海外市場展開を踏まえた薬価戦略の留意点についても言及いたします。

本セミナーでは、医薬品の特許権利化と知財戦略について取り上げ、進歩性克服のための戦略、進歩性判断との違いを例に特許権侵害の属否判断の考え方について解説いたします。

本セミナーでは、タンパク質や低分子のLLPSの基本的な事項から解説し、細胞内に生じている多くの生命現象が関連している液-液相分離 (LLPS)、細胞内の現象の代表例として、酵素と代謝の関係、酵素の活性化や安定化技術への応用について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造施設の建設・管理、さらに品質保証 (バリデーション) まで、製薬業界で求められる包括的な視点について詳解いたします。

本セミナーでは、脂質ナノ粒子 (LNP) 製剤開発の最新トレンドと、処方開発から製造管理、特性解析技術に至るまでのプロセスを包括的に解説いたします。

本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

本セミナーでは、サプライチェーンマネジメントとして必要なグローバルなリスクアセスメントの必要性と手法から、新規サプライヤー選定と判断基準、GMP・GDP・HSEなど規制要件、予期せぬ変更と逸脱事例 (原材料の変更、輸送中の温度逸脱・破損事故) 、リスクアセスメントのAuditなどへの応用方法など、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療・ヘルスケア製品の開発において重要な「生体親和性」について取り上げ、その発現の鍵となる「中間水」の理解を軸に、材料表面の設計・評価・スクリーニングを体系的に解説いたします。
さらに、この知見を防汚などの分野にも応用できる“界面制御の共通原理”として紹介いたします。

本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品製造において真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介いたします。