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FDA査察のセミナー・研修・出版物
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項
2020年8月17日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州 (EMA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
2020年7月31日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
2020年6月5日(金) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項
2020年4月23日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ
2020年4月22日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
2020年2月28日(金) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響
2020年1月30日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
FDA査察指摘400件から学び取ったデータインテグリティに適合した医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務
2019年11月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となります。
本セミナーでは、ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説いたします。
医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース
2019年11月25日(月) 12時30分
～
16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)
2019年10月23日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
