FDA査察のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/1177/0 ja 新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-31-%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2101" rel="tag" title="IEC/TR80002">IEC/TR80002</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2102" rel="tag" title="ISO/TR24971">ISO/TR24971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34200/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-31T12:30:00+09:00">2020年1月31日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-31T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新QMS省令の主な内容</li> <li>リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)</li> <li>品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)</li> <li>サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。</p> <ol> <li>概要 &#8211; QMSとリスクベースのアプローチ <ol> <li>リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485</li> </ol></li> <li>新QMS省令の主な内容 <ol> <li>改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)</li> <li>Risk Based Approachに係る要求事項</li> <li>Validationに係る要求事項</li> <li>新規・追加の要求事項</li> <li>適合に必要なすべての手順書・記録類</li> <li>2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要</li> <li>新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し</li> </ol></li> <li>リスクに基づくアプローチによるQMS <ol> <li>QMSへのリスクマネジメント適用 (<span class="caps">ISO</span> 14971)</li> <li>QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (<span class="caps">ISO</span>/TR 24971)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 14971及びISO/TR 24971の方向性</li> <li>リスクマネジメントを採用したQMS業務</li> </ol></li> <li>QMSで使用するソフトウェアのバリデーション <ol> <li>指針となる規格IEC TR 80002 &#8211; 1</li> <li>ソフトウェアバリデーションのポイント</li> <li>医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (<span class="caps">IEC</span>/TR 80002 &#8211; 1)</li> </ol></li> <li>プロセスのバリデーション <ol> <li><span class="caps">GHTF</span>/SG3/N99 &#8211; 10のガイダンス</li> <li>FDAの各種ガイダンス</li> <li><span class="caps">ANSI</span>/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス</li> </ol></li> <li>品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任) <ul> <li>一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS</li> <li>リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。</li> <li>広く認知されたルールに従って製造された製品が重要</li> <li>QMS、RMは、個々企業の固有財産。</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/28571"><span itemprop="name">宇野 宏志</span></a> 氏 <div>株式会社ファーレックス エンジニアリング&amp;レギュラトリー</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:40+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:40+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:40+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34200&date=2020-01-31&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医療機器 FDA査察 IEC/TR80002 ISO/TR24971 ISO13485 ISO14971 QMS省令 Thu, 07 Nov 2019 04:43:40 +0000 admin 34200 at https://tech-seminar.jp バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-30-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E6%AE%8B%E5%AD%98%E3%81%99%E3%82%8B%E5%AE%BF%E4%B8%BB%E7%94%B1%E6%9D%A5%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA-HCP-%E3%81%AE%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E3%81%A8%E6%94%B9%E5%96%84%E7%AD%96%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%81%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~HCP測定法の適格性等評価、特にFDA及びEMAにより問題となったケース~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34333/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34333&date=2020-01-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E6%AE%8B%E5%AD%98%E3%81%99%E3%82%8B%E5%AE%BF%E4%B8%BB%E7%94%B1%E6%9D%A5%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA+%28HCP%29+%E3%81%AE%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E3%81%A8%E6%94%B9%E5%96%84%E7%AD%96%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%81%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-01-30T13:00:00+09:00">2020年1月30日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-01-30T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-01-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-01-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (Host Cell Protein, <span class="caps">HCP</span>) は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定の概要及び適格性等評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。</p> <ol> <li>HCP測定の概要及び事例紹介と留意点に関する考察 <ol> <li>HCPを測定する必要性</li> <li>HCPの主な測定方法</li> <li>HCPの許容レベル</li> <li>ELISAを用いたHCP測定法の種類</li> <li>ELISAを用いたHCP測定法の開発</li> <li>ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価</li> <li>HCPのリスクアセスメント</li> <li>製造工程の上流の違いがHCPの不均一性に及ぼす影響の検討</li> <li>使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となったケース</li> <li>HCPを通常の試験かあるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース</li> <li>FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース</li> <li>まとめ</li> <li>留意点に関する考察</li> </ol></li> <li>原因及び改善策を含めたHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に及ぼす影響の事例紹介と留意点に関する考察 <ol> <li>HCPの抗体産生およびアジュバント効果が問題となったケース</li> <li>HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース</li> <li>HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース</li> <li>HCPのサイトカイン活性が問題となったケース</li> <li>HCPの自然免疫活性化が問題となったケース</li> <li>まとめ</li> <li>留意点に関する考察</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/34332"><span itemprop="name">新見 伸吾</span></a> 氏 <div>日本化薬 株式会社 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ</div> <div>研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%A4%A7%E7%94%B0%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6-PiO">大田区産業プラザ PiO</a> <p>6F D会議室</p> <meta itemprop="name" content="大田区産業プラザ PiO" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3733-6600" /> <meta itemprop="url" content="http://www.pio-ota.jp/plaza/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="144-0035" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">大田区</span> <span itemprop="streetAddress">南蒲田1-20-20</span> </div> <a href="/node/1731"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都大田区南蒲田1-20-20&amp;markers=東京都大田区南蒲田1-20-20&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="大田区産業プラザ PiOの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34333&date=2020-01-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E6%AE%8B%E5%AD%98%E3%81%99%E3%82%8B%E5%AE%BF%E4%B8%BB%E7%94%B1%E6%9D%A5%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA+%28HCP%29+%E3%81%AE%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E3%81%A8%E6%94%B9%E5%96%84%E7%AD%96%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%81%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34333&date=2020-01-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E6%AE%8B%E5%AD%98%E3%81%99%E3%82%8B%E5%AE%BF%E4%B8%BB%E7%94%B1%E6%9D%A5%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA+%28HCP%29+%E3%81%AE%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E3%81%A8%E6%94%B9%E5%96%84%E7%AD%96%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%81%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-14T00:11:45+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34333&date=2020-01-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E6%AE%8B%E5%AD%98%E3%81%99%E3%82%8B%E5%AE%BF%E4%B8%BB%E7%94%B1%E6%9D%A5%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA+%28HCP%29+%E3%81%AE%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E3%81%A8%E6%94%B9%E5%96%84%E7%AD%96%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%81%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-14T00:11:45+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34333&date=2020-01-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E6%AE%8B%E5%AD%98%E3%81%99%E3%82%8B%E5%AE%BF%E4%B8%BB%E7%94%B1%E6%9D%A5%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA+%28HCP%29+%E3%81%AE%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E3%81%A8%E6%94%B9%E5%96%84%E7%AD%96%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%81%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-14T00:11:45+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34333&date=2020-01-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E6%AE%8B%E5%AD%98%E3%81%99%E3%82%8B%E5%AE%BF%E4%B8%BB%E7%94%B1%E6%9D%A5%E3%82%BF%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%AF%E8%B3%AA+%28HCP%29+%E3%81%AE%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E4%B8%A6%E3%81%B3%E3%81%AB%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E3%81%A8%E6%94%B9%E5%96%84%E7%AD%96%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%81%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> EMA査察 FDA査察 バイオ医薬品 Wed, 13 Nov 2019 15:11:45 +0000 admin 34333 at https://tech-seminar.jp 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料の残し方 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-10-%E5%93%81%E8%B3%AA%E9%96%A2%E9%80%A3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%A8%E7%94%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%83%BB%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AE%E6%AE%8B%E3%81%97%E6%96%B9 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 入門編</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料の残し方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~信頼性確保と生データ及び根拠資料の考え方~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1227" rel="tag" title="21 CFR Part 11">21 CFR Part 11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34215/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34215&date=2019-12-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E9%96%A2%E9%80%A3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%A8%E7%94%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%83%BB%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AE%E6%AE%8B%E3%81%97%E6%96%B9">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-10T10:30:00+09:00">2019年12月10日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-10T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-10T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>データの信頼性確保</li> <li>生データの取扱い</li> <li>QC実施のポイント</li> <li>QAとQCの違い</li> <li>統計学のパラメータの初歩</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 品質関連試験 (CMC試験) における信頼性確保の入門編として、具体的な問題事例などを紹介しながら、信頼性確保と生データ及び根拠資料の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。ここでは、信頼性の基準適用試験を中心に解説し、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介する。また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、さらにはFDAの Warning Letterの例などについても紹介する。<br />  問題事例やQCのチェックポイントなどを通して、品質関連 (<span class="caps">CMC</span>) 試験における信頼性確保の考え方を習得していただく。それによって生データと根拠資料の残し方も理解してただく。また、データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。</p> <ol> <li>信頼性確保の基本としての「申請資料の信頼性の基準」の3要件 <ol> <li>信頼性確保の基本</li> <li>生データに関する信頼性確保の課題と3要件</li> </ol></li> <li>信頼性確保の課題 <ol> <li>品質システムの構築</li> <li>チェック体制 (QAとQC)</li> <li>品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)</li> </ol></li> <li>生データの定義 <ol> <li>生データとは</li> <li>データ区分の明確化</li> </ol></li> <li>データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介 <ol> <li>データと記録</li> <li>訂正などの方法</li> <li>データの確認と承認</li> <li>生データの保存 <ol> <li>試験に関する生データ</li> <li>機器や施設に関する生データ</li> <li>生データの複写</li> </ol></li> <li>初心者が犯しやすいミス</li> </ol></li> <li>ワークシート,データファイルの取扱い <ol> <li>ワークシートの設計</li> <li>実験ノートの運用</li> <li>試験記録の取扱い</li> </ol></li> <li>「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策 <ol> <li>SOPの整備と機器の保守管理</li> <li>記録の徹底</li> <li>セルフチェックと第3者チェック</li> <li>予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ</li> <li>教育訓練と資格認定</li> </ol></li> <li>電磁的データ及びCSV (ごく簡単に) <ol> <li>電磁的データでまず用意すべき文書</li> <li>Part11及びER/ESとCSVの関係</li> <li>GAMP5</li> <li>CSV実施の手順の概略</li> </ol></li> <li>データインテグリティ <ol> <li>データインテグリティとは</li> <li>データの完全性とは</li> <li>なぜ今、データインテグリティか?</li> <li>ALCORとは (データインテグリティの要件)</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+CCEA</li> <li>メタデータ</li> <li>監査証跡 (Audit Trail)</li> <li>データインテグリティの発端事件</li> <li>FDAの Warning Letterの例など</li> <li>データインテグリティのまとめ</li> </ol></li> <li>QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介 <ol> <li>QC実施のポイント <ol> <li>どこでミスしやすいか</li> <li>根拠資料がない!</li> <li>生データにおける指摘</li> <li>再測定、不採用データ</li> <li>機器管理における指摘</li> <li>試料管理における指摘</li> <li>その他の指摘</li> </ol></li> <li>定量試験、定性試験の共通事項</li> <li>定量試験</li> <li>構造決定試験での留意点</li> <li>QCとQAの違いについて</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/17318"><span itemprop="name">川口 謙</span></a> 氏 <div>株式会社 東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 </div> <div>品質保証責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34215&date=2019-12-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E9%96%A2%E9%80%A3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%A8%E7%94%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%83%BB%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AE%E6%AE%8B%E3%81%97%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34215&date=2019-12-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E9%96%A2%E9%80%A3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%A8%E7%94%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%83%BB%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AE%E6%AE%8B%E3%81%97%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T21:19:46+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34215&date=2019-12-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E9%96%A2%E9%80%A3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%A8%E7%94%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%83%BB%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AE%E6%AE%8B%E3%81%97%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T21:19:46+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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href="/order/science-t.com/seminar?id=34215&date=2019-12-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E9%96%A2%E9%80%A3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%A8%E7%94%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%83%BB%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AE%E6%AE%8B%E3%81%97%E6%96%B9">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 21 CFR Part 11 FDA査察 GAMP 5 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Thu, 07 Nov 2019 12:19:46 +0000 admin 34215 at https://tech-seminar.jp 日米欧での比較をふまえた「FDA PV規制」と安全性情報の取り扱い・手順 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-09-%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%80%8CFDA-PV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%80%8D%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 日米欧での比較をふまえた「FDA PV規制」と安全性情報の取り扱い・手順</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~FDAが目指しているPV規制が何を求め、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いか~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34213/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34213&date=2019-12-09&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%80%8CFDA+PV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%80%8D%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-09T13:00:00+09:00">2019年12月9日(月) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-09T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴った変化をしている。そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の統合を踏まえての新たな変更があり、各社ともにデータ入力に関する手順整理等を急務で行っているのが現状である。その方向性を踏まえ、FDAが求めるPV規制とは何かについて説明を行う。<br />  FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。</p> <ol> <li>PVの求めるべきものとは?</li> <li>USにおけるPV法規制について (日本、欧州との比較を交えて) <ol> <li>個別症例報告について (市販後及び治験) <ul> <li>関連性について</li> <li>重篤性について</li> <li>新規性について</li> </ul></li> <li>集積報告について (市販後及び治験) <ul> <li>市販後定期報告について</li> <li>市販後非重篤定期報告について</li> <li>治験定期報告について</li> </ul></li> <li>コンビネーション医薬品について <ul> <li>USにおける法改正のポイント</li> <li>USの法改正が及ぼす影響について</li> </ul></li> </ol></li> <li>USが目指すPVとは?</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/9339"><span itemprop="name">小林 秀之</span></a> 氏 <div>MSD 株式会社 PV領域 安全対策部</div> <div>安全対策部長 安全管理責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34213&date=2019-12-09&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%80%8CFDA+PV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%80%8D%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34213&date=2019-12-09&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%80%8CFDA+PV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%80%8D%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T21:15:12+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=34213&date=2019-12-09&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%80%8CFDA+PV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%80%8D%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T21:15:12+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=34213&date=2019-12-09&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%80%8CFDA+PV%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%80%8D%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 FDA査察 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 治験 Thu, 07 Nov 2019 12:15:12 +0000 admin 34213 at https://tech-seminar.jp FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-28-FDA-EMA%E3%81%AEGCP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E5%BF%B5%E9%A0%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%84%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84-%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%82%84%E6%B2%BB%E9%A8%93%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%9B%B8%E9%A1%9E <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 国際共同治験に従事 (予定) するモニター、および関連部門のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1238" rel="tag" title="省令GCP">省令GCP</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33779/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33779&date=2019-11-28&title=FDA%2FEMA%E3%81%AEGCP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E5%BF%B5%E9%A0%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%84%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%2F%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%82%84%E6%B2%BB%E9%A8%93%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%9B%B8%E9%A1%9E">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-28T10:30:00+09:00">2019年11月28日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国際共同治験の担当モニター</li> <li>国際共同治験に関して総合的に学びたい方</li> <li>国内治験の経験はあるが、国際共同治験が経験が浅い・未経験の方</li> <li>改めて国際共同治験で発生する治験関連書類/海外の規制要件の意味 (目的) を理解したい方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国際共同治験に従事するモニター等に必要な知識</li> <li>国際共同治験で発生する治験関連記録類や治験関連法規等 (含:海外規制要件) の真の意味</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 日本での国際共同治験の増加に伴い、海外規制当局、特にFDA/EMAによるGCP Inspection (査察) が、毎年日本の治験実施施設で実施されている。FDA/EMAのGCP査察対象は、多くは治験実施施設であることより、治験実施施設の関係者は、当然のことならが、国際化の影響を受けている。また、治験依頼者の治験関係者、特にモニタリング業務の担当者であるモニター/モニターリーダー (モニター等) もこれらの影響を受けている。<br />  治験依頼者は、国際共同治験の観点から、国内治験では要求していない治験関連記録類や対応等を治験実施施設に要求する機会が増えている。モニター等は、治験依頼者の手順だけでなく、治験実施施設やその関係者と治験関連記録類や情報をやり取りする。<br />  しかし、全ての治験依頼者が、同じ方針/考えでモニタリング活動を行っているとは限らない。このことは、モニター等に対する治験依頼者の要望も多種多様である。<br />  治験依頼者によって要求内容/事項が異なる場合は、治験実施施設にとって治験依頼者側のファーストコンタクトは、モニター等になる。しかしながら、モニター等は、質問に対する回答に苦慮することもある。その際の回答として“国際共同治験だからです。”や“治験依頼者 (会社) の方針です。”と云った回答を耳にすることがある。その為、モニター等によっては、治験依頼者の要求通りに活動するが、その背景 (理由) を理解せず或いは治験依頼者から適切な回答を教えてもらえずに、モニタリング活動をせざるを得ない状況になる。<br />  今回のセミナーでは、国際共同治験の治験関連記録類や治験関連法規等の説明だけでなく、それらの経緯/背景/理由等も踏まえて解説します。</p> <ul> <li>はじめに <ul> <li>国際共同治験と国内治験は、何が異なるのか?</li> <li>両治験の主要な環境因子の違いとは</li> </ul></li> </ul> <ol> <li>規制要件の観点から <ol> <li>国際共同治験とGCP (GCP省令/ICH &#8211; <span class="caps">GCP</span>)</li> <li>GCP省令 vs <span class="caps">ICH</span> &#8211; GCPの差異 <ul> <li>治験体制:治験施設の長 vs Investigator</li> <li>選定:治験責任医師/治験施設 vs Investigator</li> <li>治験責任医師等 vs Principal investigator/Sub &#8211; investigator</li> <li>履歴書の入手先/審議対象:IRB</li> <li>記録/報告書 (治験責任医師/治験施設の選定&amp;治験の説明)</li> <li>治験の契約</li> <li>治験の説明会 (Start &#8211; up Meeting/Site initiation Meeting)</li> <li>治験薬の管理手順書</li> <li>安全性情報:未知/既知の判断基準</li> <li>治験関連記録類の保存期間</li> </ul></li> <li><span class="caps">FDA</span>/USA <ul> <li>Code of Federal Regulations (<span class="caps">CFR</span>)</li> <li>Financial Disclosure by Clinical Investigators</li> <li>Form <span class="caps">FDA</span> 1572 (Statement of Investigator)</li> <li>Clinical Laboratory Improvement Amendments (<span class="caps">CLIA</span>)</li> <li>ClinicalTrials.gov</li> <li><span class="caps">FDA</span> Debarment list/Disqualified list</li> </ul></li> <li><span class="caps">EMA</span> <ul> <li>EU Clinical Trial Directive/Regulations</li> </ul></li> <li>治験/臨床試験の届出:CTN/IND/CTA</li> </ol></li> <li>治験に対する欧米企業の方針/考え方 <ul> <li>記録の重要性</li> <li>GCP上の責務 (特に治験責任医師/Principal Investigator)</li> <li>安全性情報:評価 vs 通知 vs 確認</li> <li><span class="caps">SAE</span>:24時間以内の報告</li> <li>治験データ:入力/Query対応</li> <li>AEの定義</li> </ul></li> <li>記録 <ol> <li>信頼性の高い記録 <ul> <li><span class="caps">ALCOAC</span></li> <li>原資料/Certified Copy</li> <li>原データ/原データの特定</li> </ul></li> <li>適切な記録の残し方</li> <li>Key message</li> </ol></li> <li>主要な欧米型治験関連記録類 <ul> <li>Confidentiality Agreement</li> <li>Source Data Identification List</li> <li>Delegation Log</li> <li>Training Log</li> <li>Training log + Delegation Logの関係</li> <li>Confirmation Letter</li> <li>Monitoring Visit Log</li> <li>Visit Report:4 types</li> <li>Contact Report</li> <li>Follow &#8211; up Letter</li> <li>Close &#8211; out Letter</li> <li>Correspondences</li> <li>Note to file/Memo to file</li> </ul></li> <li>知っておくべき慣習・文化・習慣 <ul> <li>承認/許可等の証</li> <li>信頼度の違い</li> <li>日付 (Date) の書き方</li> <li>ページ番号の付け方</li> <li>確認/要否の印</li> <li>日本の悪しき習慣</li> </ul></li> <ol> <li>極 規制当局 (<span class="caps">PMDA</span>/FDA/EMA) :治験実施施設のGCP調査/査察</li> <li>基本方針</li> <li>GCP実地調査/査察 <ul> <li>調査/査察対象者と立会者</li> <li>実施方法 (例:Trial Master File)</li> <li>治験施設内のツアー</li> </ul></li> <li>調査/査察の評価分類</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/22884"><span itemprop="name">北澤 行富</span></a> 氏 <div>エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部 </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第2特別講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33779&date=2019-11-28&title=FDA%2FEMA%E3%81%AEGCP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E5%BF%B5%E9%A0%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%84%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%2F%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%82%84%E6%B2%BB%E9%A8%93%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%9B%B8%E9%A1%9E">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33779&date=2019-11-28&title=FDA%2FEMA%E3%81%AEGCP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E5%BF%B5%E9%A0%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%84%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%2F%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%82%84%E6%B2%BB%E9%A8%93%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%9B%B8%E9%A1%9E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-23T23:08:05+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33779&date=2019-11-28&title=FDA%2FEMA%E3%81%AEGCP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E5%BF%B5%E9%A0%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%84%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%2F%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%82%84%E6%B2%BB%E9%A8%93%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%9B%B8%E9%A1%9E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-23T23:08:05+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33779&date=2019-11-28&title=FDA%2FEMA%E3%81%AEGCP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E5%BF%B5%E9%A0%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%84%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%2F%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%82%84%E6%B2%BB%E9%A8%93%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%9B%B8%E9%A1%9E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-23T23:08:05+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33779&date=2019-11-28&title=FDA%2FEMA%E3%81%AEGCP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E5%BF%B5%E9%A0%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%84%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%9B%BD%E5%86%85%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%2F%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%82%84%E6%B2%BB%E9%A8%93%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%9B%B8%E9%A1%9E">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 EMA査察 FDA査察 ICH GCP 治験 省令GCP Mon, 23 Sep 2019 14:08:05 +0000 admin 33779 at https://tech-seminar.jp FDA査察指摘400件から学び取ったデータインテグリティに適合した医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-26-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E6%8C%87%E6%91%98400%E4%BB%B6%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B3%E5%8F%96%E3%81%A3%E3%81%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA査察指摘400件から学び取ったデータインテグリティに適合した医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33954/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33954&date=2019-11-26&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E6%8C%87%E6%91%98400%E4%BB%B6%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B3%E5%8F%96%E3%81%A3%E3%81%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となります。。<br /> 本セミナーでは、ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-26T10:30:00+09:00">2019年11月26日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-26T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)</li> <li>製造 製造技術 エンジニアリング IT</li> <li><span class="caps">CMC</span> 製剤研究 分析研究</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>データインテグリティの基礎</li> <li>ラボにおけるFDA査察指摘事例</li> <li>製造におけるFDA査察指摘事例</li> <li>PMDAの指摘動向</li> <li>各極ガイダンスのポイント</li> <li>実務対応の解説</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。その場合、生データとなる電子記録を紙記録に代えて維持管理、すなわち電子化対応をしてゆく必要がある。データインテグリティに対応していない機器においてもこの要件は適用される。<br />  電子記録は可搬性、可用性といった面で紙記録よりすぐれているが、電子記録を信頼できるものとするための管理が必要である。その管理方法は厚労省より2005年に発出された「ERES指針」や2013年に発出されたGMP施行通知に記載されている。<br />  本講座においては、医薬品工場のラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえでの実務を以下の流れで解説する。</p> <ul> <li>データインテグリティの基礎</li> <li>ERESとCSVの基礎</li> <li>データインテグリティのFDA査察指摘</li> <li>ラボにおけるデータインテグリティ実務対応</li> <li>機器/システムの各タイプにおける電子化対応の留意点 <ul> <li>手書き記録、分析機器、スプレッドシート、CDS、LIMS、ペーパレスレコーダーなど</li> </ul></li> </ul> <p>また、以下などにおけるデータインテグリティ留意点も解説する。</p> <ul> <li>表示のみの機器</li> <li>崩壊試験や呈色滴定のような官能試験</li> </ul> <p> 本講座では、FDA査察における400件におよぶデ ータインテグリティ指摘をもとに、電子化対応の実務を具体的に解説する。また、ERES (電子記録・電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にも実務をご理解いただける。</p> <ol> <li>データインテグリティの基礎</li> <li>ERESの基礎 <ul> <li>監査証跡 セキュリティ バックアップ アーカイブ</li> <li>電子署名の要件</li> <li>電子署名機能が無い場合の署名方法</li> </ul></li> <li>CSVの基礎 <ul> <li>市販標準機器のバリデーション</li> <li><span class="caps">AIQ</span> (分析機器のクオリフィケーション)</li> <li>DI要件のURS化とトレーサビリティマトリクス</li> </ul></li> <li>データインテグリティ用語 <ul> <li><span class="caps">ALCOA</span>+</li> <li>生データ/メタデータ</li> <li>オリジナルデータ/真正コピー</li> <li>ダイナミックデータ/スタティックデータ</li> </ul></li> <li>データインテグリティ査察指摘 <ul> <li>FDA指摘トップ10 <ul> <li>監査証跡の電子レビュー</li> <li>システム管理者権限の付与 など</li> </ul></li> <li>FDAの国内査察指摘</li> <li>PMDAの指摘動向</li> </ul></li> <li>スプレッドシートのFDA指摘 <ul> <li>バリデーション指摘</li> <li>データインテグリティ指摘</li> <li>年次品質レビューにおける指摘、QA作業における指摘</li> </ul></li> <li>データインテグリティガイダンスの概況</li> <li>ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 <ul> <li>監査証跡がない場合の対応</li> <li>QCにおける電子記録と監査証跡のレビュー</li> <li>QAによる監査証跡のレビュー</li> <li>バックアップ/リストアとアーカイブ/リトリーブ</li> </ul></li> <li>手書き記録のデータインテグリティ実務対応 <ul> <li>記録用紙の発行管理と回収管理</li> <li>ALCOA項目ごとの対応方法</li> <li>印鑑の使用</li> </ul></li> <li>ラボにおける試験の流れと電子化 <ul> <li>試験指図→サンプル調製→試験実施→データ計算処理→試験記録</li> </ul></li> <li>電子化対応の留意点 <ul> <li>紙原本の電子化と電子化後の原本破棄</li> <li>分析機器/測定器<br /> (表示のみの機器~プリンタ付き機器~PC付き機器)</li> <li>スプレッドシート</li> <li><span class="caps">CDS</span> (クロマトデータシステム)</li> <li><span class="caps">LIMS</span> (ラボ情報管理システム)</li> <li>記録計 (ペーパレスレコーダー)</li> <li>機器使用記録 (ログ)</li> </ul></li> <li>データインテグリティの良くある質問 <ul> <li>崩壊試験や呈色滴定など官能試験のDI対応 など</li> </ul></li> <li>各極のデータインテグリティガイダンス要旨 <ul> <li><span class="caps">MHRA</span> (英国医薬品庁)</li> <li><span class="caps">FDA</span></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S</li> </ul></li> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/8922"><span itemprop="name">望月 清</span></a> 氏 <div>合同会社 エクスプロ・アソシエイツ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E9%A4%A8">連合会館</a> <p>4F 405会議室</p> <meta itemprop="name" content="連合会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3253-1771" /> <meta itemprop="url" content="http://rengokaikan.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台三丁目2-11</span> </div> <a href="/node/1730"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="連合会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33954&date=2019-11-26&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E6%8C%87%E6%91%98400%E4%BB%B6%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B3%E5%8F%96%E3%81%A3%E3%81%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33954&date=2019-11-26&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E6%8C%87%E6%91%98400%E4%BB%B6%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B3%E5%8F%96%E3%81%A3%E3%81%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-11T13:44:23+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33954&date=2019-11-26&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E6%8C%87%E6%91%98400%E4%BB%B6%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B3%E5%8F%96%E3%81%A3%E3%81%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-11T13:44:23+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33954&date=2019-11-26&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E6%8C%87%E6%91%98400%E4%BB%B6%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B3%E5%8F%96%E3%81%A3%E3%81%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-10-11T13:44:23+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>特典</h3> <p>各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。<br /> 講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。</p> <ul> <li>データインテグリティ入門 19ページ</li> <li>HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GMP</span>) 意訳 (対訳) 28ページ</li> <li>WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ</li> <li>データインテグリティの是正 <span class="caps">FDA</span> WLの常とう句 9ページ</li> <li>WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GXP</span>) 対訳と補足</li> </ul> <h4>付録CD</h4> <p>データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載</p> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33954&date=2019-11-26&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E6%8C%87%E6%91%98400%E4%BB%B6%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B3%E5%8F%96%E3%81%A3%E3%81%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E9%81%A9%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 FDA査察 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Fri, 11 Oct 2019 04:43:51 +0000 admin 33954 at https://tech-seminar.jp 新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-25-%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2101" rel="tag" title="IEC/TR80002">IEC/TR80002</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2102" rel="tag" title="ISO/TR24971">ISO/TR24971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33762/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは、都合により延期いたしました。<br /><a href="/node/34200">2020年1月31日(金) 新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築</a></div><div class="contact"></div> <div class="contact"><a href="/node/33762/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/33764">2019年11月25日,26日「医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース (2日間)」</a><br /> (通常受講料 : 99,270円 → 全2コース申込 割引受講料 73,150円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-25T12:30:00+09:00">2019年11月25日(月) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-25T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventRescheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新QMS省令の主な内容</li> <li>リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)</li> <li>品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)</li> <li>サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。</p> <ol> <li>概要 &#8211; QMSとリスクベースのアプローチ <ol> <li>リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485</li> </ol></li> <li>新QMS省令の主な内容 <ol> <li>改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)</li> <li>Risk Based Approachに係る要求事項</li> <li>Validationに係る要求事項</li> <li>新規・追加の要求事項</li> <li>適合に必要なすべての手順書・記録類</li> <li>2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要</li> <li>新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し</li> </ol></li> <li>リスクに基づくアプローチによるQMS <ol> <li>QMSへのリスクマネジメント適用 (<span class="caps">ISO</span> 14971)</li> <li>QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (<span class="caps">ISO</span>/TR 24971)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 14971及びISO/TR 24971の方向性</li> <li>リスクマネジメントを採用したQMS業務</li> </ol></li> <li>QMSで使用するソフトウェアのバリデーション <ol> <li>指針となる規格IEC TR 80002 &#8211; 1</li> <li>ソフトウェアバリデーションのポイント</li> <li>医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (<span class="caps">IEC</span>/TR 80002 &#8211; 1)</li> </ol></li> <li>プロセスのバリデーション <ol> <li><span class="caps">GHTF</span>/SG3/N99 &#8211; 10のガイダンス</li> <li>FDAの各種ガイダンス</li> <li><span class="caps">ANSI</span>/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス</li> </ol></li> <li>品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任) <ul> <li>一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS</li> <li>リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。</li> <li>広く認知されたルールに従って製造された製品が重要</li> <li>QMS、RMは、個々企業の固有財産。</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/28571"><span itemprop="name">宇野 宏志</span></a> 氏 <div>株式会社ファーレックス エンジニアリング&amp;レギュラトリー</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33762&date=2019-11-25&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33762&date=2019-11-25&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:49+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33762&date=2019-11-25&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:49+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/LimitedAvailability" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33762&date=2019-11-25&title=%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%AB%E8%BF%BD%E5%8A%A0%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8QMS%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%80%81%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:49+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 99,270円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)</li> <li>通常受講料 : 90,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/33764">2019年11月25日,26日「医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース (2日間)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/33762">2019年11月25日「新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築」</a> <ul> <li>受講料 : 42,750円(税別) / 47,020円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/33765">2019年11月26日「医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠」</a> <ul> <li>受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは、都合により延期いたしました。<br /><a href="/node/34200">2020年1月31日(金) 新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築</a></div><div class="contact"></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医療機器 FDA査察 IEC/TR80002 ISO/TR24971 ISO13485 ISO14971 QMS省令 Sun, 22 Sep 2019 11:19:54 +0000 admin 33762 at https://tech-seminar.jp 医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-25-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8-%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C-%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2101" rel="tag" title="IEC/TR80002">IEC/TR80002</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2102" rel="tag" title="ISO/TR24971">ISO/TR24971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2013" rel="tag" title="ISO10993">ISO10993</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33764/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33764&date=2019-11-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/33764/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-25T12:30:00+09:00">2019年11月25日(月) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-25T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-26T10:30:00+09:00">2019年11月26日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-26T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/33762">2019年11月25日「新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築」</a></h4> <p> 2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。</p> <ol> <li>概要 &#8211; QMSとリスクベースのアプローチ <ol> <li>リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485</li> </ol></li> <li>新QMS省令の主な内容 <ol> <li>改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)</li> <li>Risk Based Approachに係る要求事項</li> <li>Validationに係る要求事項</li> <li>新規・追加の要求事項</li> <li>適合に必要なすべての手順書・記録類</li> <li>2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要</li> <li>新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し</li> </ol></li> <li>リスクに基づくアプローチによるQMS <ol> <li>QMSへのリスクマネジメント適用 (<span class="caps">ISO</span> 14971)</li> <li>QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (<span class="caps">ISO</span>/TR 24971)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 14971及びISO/TR 24971の方向性</li> <li>リスクマネジメントを採用したQMS業務</li> </ol></li> <li>QMSで使用するソフトウェアのバリデーション <ol> <li>指針となる規格IEC TR 80002 &#8211; 1</li> <li>ソフトウェアバリデーションのポイント</li> <li>医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (<span class="caps">IEC</span>/TR 80002 &#8211; 1)</li> </ol></li> <li>プロセスのバリデーション <ol> <li><span class="caps">GHTF</span>/SG3/N99 &#8211; 10のガイダンス</li> <li>FDAの各種ガイダンス</li> <li><span class="caps">ANSI</span>/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス</li> </ol></li> <li>品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任) <ul> <li>一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS</li> <li>リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。</li> <li>広く認知されたルールに従って製造された製品が重要</li> <li>QMS、RMは、個々企業の固有財産。</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4><a href="/node/33765">2019年11月26日「医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠」</a></h4> <p> 医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。本セミナーでは製品実現における設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理において適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に説明いたします。</p> <ol> <li>統計的方法の適用 <ol> <li>製品要求事項と統計的方法</li> <li>SOP構築の要点</li> </ol></li> <li>要求事項の概要 <ol> <li>QSR要求事項</li> <li>ISO13485:2016 要求事項</li> </ol></li> <li>統計学の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎) <ol> <li>統計学の基礎</li> </ol></li> <li>統計的方法 <ol> <li>統計的方法</li> <li>信頼区間</li> <li>仮説検定</li> <li>ノンパラメトリック手法</li> <li>取り扱うデータの注意</li> </ol></li> <li>設計検証/バリデーションのリスク評価 <ol> <li>リスクベースドアプローチ</li> <li>リスク評価方法</li> </ol></li> <li>信頼区間による推定 <ol> <li>事前評価の必要性</li> <li>信頼区間による公差範囲</li> </ol></li> <li>設計検証のサンプルサイズ <ol> <li>設計検証における統計的方法</li> <li>設計検証プロトコル (サンプリングプラン)</li> <li>計量規準型一回抜取検査による試作ロットの判定</li> <li>仮説検定 (平均) による検証</li> <li>仮説検定 (同等性) による検証</li> <li>実験計画法による検証</li> </ol></li> <li>設計バリデーションのサンプルサイズ <ol> <li>設計バリデーションにおける統計的方法</li> <li>設計バリデーションプロトコル (サンプリングプラン)</li> <li>二項分布による設計バリデーション</li> <li>ノンパラメトリック検定による設計バリデーション</li> </ol></li> <li>設計検証/バリデーションその他</li> <li>その他統計的方法の適用 <ol> <li>ユーザーニーズ収集</li> <li>臨床評価</li> <li>プロセスバリデーション評価</li> <li>信頼性評価</li> <li>CAPAの有効性評価</li> </ol></li> <li>統計的工程管理 <ol> <li>抜取表による試験検査</li> <li>管理図</li> <li>工程能力</li> </ol></li> <li>ケーススタディ <ol> <li>仮説検定 (平均、σ既知) による検証 (計画~検証報告書)</li> <li>仮説検定 (平均、σ未知) による検証 (計画~検証報告書)</li> <li>実験計画法 (L4) による検証 (計画~検証報告書)</li> <li>二項分布による設計バリデーション (計画~バリデーション報告書)</li> <li>ノンパラメトリック検定による設計バリデーション (計画~バリデーション報告書)</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/28571"><span itemprop="name">宇野 宏志</span></a> 氏 <div>株式会社ファーレックス エンジニアリング&amp;レギュラトリー</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/27650"><span itemprop="name">細田 誠一</span></a> 氏 <div>アクアシス・コンサルタンツ株式会社 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E8%8A%9D%E3%82%A8%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%93%E3%83%AB-KCD%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB">芝エクセレントビル KCDホール</a> <ul> <li>2019年11月25日: <a href="/node/11389">芝エクセレントビル KCDホール</a></li> <li>2019年11月26日: <a href="/node/1731">大田区産業プラザ PiO</a></li> </ul> <meta itemprop="name" content="芝エクセレントビル KCDホール" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3436-3621" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="150-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町二丁目1番13号</span> 芝エクセレントビル </div> <a href="/node/11389"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;markers=東京都港区浜松町二丁目1番13号&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="芝エクセレントビル KCDホールの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33764&date=2019-11-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="66500">66500円</span> (税別) / 73,150円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33764&date=2019-11-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:03+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33764&date=2019-11-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:03+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="35000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="66500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33764&date=2019-11-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-11-07T13:43:03+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33764&date=2019-11-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8+%E6%96%B0QMS%E7%9C%81%E4%BB%A4%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AB%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%BA%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医療機器 FDA査察 IEC/TR80002 ISO/TR24971 ISO10993 ISO13485 ISO14971 QMS省令 バリデーション 洗浄 Sun, 22 Sep 2019 11:23:19 +0000 admin 33764 at https://tech-seminar.jp 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例) https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-23-%E4%BE%8B%E6%96%87%E3%81%A7%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%82%84%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E9%A0%BB%E5%87%BA%E3%81%99%E3%82%8B%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%A1%A8%E7%8F%BE-%E4%BA%8B%E4%BE%8B <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1053" rel="tag" title="英語">英語</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33197/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33197&date=2019-10-23&title=%E4%BE%8B%E6%96%87%E3%81%A7%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%82%84%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E9%A0%BB%E5%87%BA%E3%81%99%E3%82%8B%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%A1%A8%E7%8F%BE+%28%E4%BA%8B%E4%BE%8B%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/33197/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。<br /> また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-23T10:30:00+09:00">2019年10月23日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-23T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味</li> <li>SMEの対応力アップのための査察前トレーニングの内容</li> <li>手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。</p> <ol> <li>査察の流れ <ol> <li>オープニングプレゼンテーション <ul> <li>出席者リスト</li> <li>概要説明</li> <li>質疑応答</li> </ul></li> <li>ツアー (倉庫) <ul> <li>入庫時の確認</li> <li>サンプリング</li> <li>受入検査</li> <li>不適合品の隔離</li> <li>ステータス表示</li> <li>温度マップ</li> </ul></li> <li>ツアー (製造ライン) <ul> <li>設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄</li> <li>清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング</li> <li>IPCラボ、用水/空調、機械室</li> </ul></li> <li>ツアー (QCラボ) <ul> <li>検体の受領、保管</li> <li>標準品、参考品, 試薬の保管</li> <li>データインテグリティ</li> <li>安定性試験</li> <li>微生物試験室</li> </ul></li> <li>文書レビュー <ul> <li>品質システム関連</li> <li>製造関連</li> <li>バリデーション関連</li> <li>品質指標</li> <li>ベンダー管理</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練 <ul> <li>職務分掌</li> <li>年間計画</li> <li>個人ファイル</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>査察への備え <ul> <li>SMEのトレーニング</li> <li>Visual aids の準備</li> <li>通訳の選定</li> <li>会場の準備</li> <li>バックヤードの体制整備</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/26463"><span itemprop="name">西手 夕香里</span></a> 氏 <div>シミックファーマサイエンス 株式会社 信頼性保証本部 </div> <div>薬事スタッフ (通訳担当)</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第1特別講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33197&date=2019-10-23&title=%E4%BE%8B%E6%96%87%E3%81%A7%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%82%84%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E9%A0%BB%E5%87%BA%E3%81%99%E3%82%8B%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%A1%A8%E7%8F%BE+%28%E4%BA%8B%E4%BE%8B%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33197&date=2019-10-23&title=%E4%BE%8B%E6%96%87%E3%81%A7%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%82%84%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E9%A0%BB%E5%87%BA%E3%81%99%E3%82%8B%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%A1%A8%E7%8F%BE+%28%E4%BA%8B%E4%BE%8B%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-03T17:52:54+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33197&date=2019-10-23&title=%E4%BE%8B%E6%96%87%E3%81%A7%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%82%84%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E9%A0%BB%E5%87%BA%E3%81%99%E3%82%8B%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%A1%A8%E7%8F%BE+%28%E4%BA%8B%E4%BE%8B%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-03T17:52:54+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33197&date=2019-10-23&title=%E4%BE%8B%E6%96%87%E3%81%A7%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%82%84%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E9%A0%BB%E5%87%BA%E3%81%99%E3%82%8B%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%A1%A8%E7%8F%BE+%28%E4%BA%8B%E4%BE%8B%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-03T17:52:54+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33197&date=2019-10-23&title=%E4%BE%8B%E6%96%87%E3%81%A7%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%82%84%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E9%A0%BB%E5%87%BA%E3%81%99%E3%82%8B%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%A1%A8%E7%8F%BE+%28%E4%BA%8B%E4%BE%8B%29">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) 英語 Sat, 03 Aug 2019 08:52:54 +0000 admin 33197 at https://tech-seminar.jp FDA査察対応セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-18-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA査察対応セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1227" rel="tag" title="21 CFR Part 11">21 CFR Part 11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33326/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33326&date=2019-10-18&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/33326/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>以下、関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/33327">2019年10月17,18日「データインテグリティSOP作成 &amp; FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース」</a><br /> (通常受講料 : 110,000円 → 全2コース申込 割引受講料 83,600円)</li> </ul></p> <p><strong class="caution">改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。</strong><br /> <strong class="caution">e-Learning教材にて復習を行っていただけます。</strong></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-18T10:00:00+09:00">2019年10月18日(金) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-18T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-18T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-18T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>FDAはなぜ査察をするのか</li> <li>実例から学ぶFDA査察対応準備のノウハウ</li> <li>実際の事例でみるFDA査察対応 ~査察通知受け取りからForm 483対応完了まで~</li> <li>査察本番での対応のコツ</li> <li>「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。<br />  FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704 (b) 項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。<br />  FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項 (<span class="caps">FDA</span> Form 483) への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。<br />  FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 <span class="caps">CFR</span>) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか</li> <li>連邦食品・医薬品・化粧品法 (FDC法)</li> <li>CFRとは</li> <li>コンプライアンス達成のための内部統制</li> </ul></li> <li>FDAについて <ul> <li><span class="caps">FDA</span>&#8217;s Mission Statement</li> <li>FDAについて</li> <li>FDAの組織</li> <li>CDERについて</li> <li>申請から承認までの流れ</li> <li>申請前相談制度</li> <li>承認前の査察とその後の審査</li> </ul></li> <li>FDAによる法的措置の統計 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014</li> <li>FDAセンター毎の押収・没収 2014年度</li> <li>FDAによる押収・没収 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度</li> <li>FDAによる法廷の差し止め命令 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度</li> <li>FDAによるワーニングレター 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度</li> <li>FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度</li> <li>FDAによる回収製品数 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎の回収 すべてのクラス 2014年</li> <li>FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年</li> </ul></li> <li>FDA査察について <ul> <li>FDA査察の基本的事項</li> <li>FDA査察の目的</li> <li>FDA査察の種類</li> <li>FDA査察の動向と課題</li> <li>Supply Chainのグローバル化とFDA査察</li> <li>FDA査察実施の事前通知</li> <li>FDA査察実施の通知</li> <li>FDA査察官決定の通知とトラベル情報</li> <li>FDA査察の典型的スケジュール</li> <li>査察対応時のポイント</li> <li>通訳</li> <li>監査報告書</li> <li>指摘への対応 ~対応者の心得~</li> <li>輸出品目とは限らない</li> </ul></li> <li>査察からW/Lまでのフロー <ul> <li>遵守していない場合のペナルティ</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483</li> <li>Warning Letter</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483を受取ったら</li> <li>FDA査察の評価</li> <li>査察からWarning Letterまでのフロー</li> <li><span class="caps">NAI</span>:No Action Indicated (措置指示無し)</li> <li><span class="caps">VAI</span>:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)</li> <li><span class="caps">OAI</span>:Official Action Indicated (強制措置指示)</li> <li>査察終了後の対応</li> <li>FDA査察の指摘事項 (<span class="caps">FDA</span> Form 483) への回答期限について</li> </ul></li> <li>査察妨害行為に関するガイダンス <ul> <li>査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10</li> </ul></li> <li>査察対応組織 <ul> <li>Document reviewを行う部屋のレイアウト図</li> <li>査察対応の役割と責任</li> <li>対応責任者</li> <li>統括・進行係</li> <li>回答者</li> <li>資料探索係</li> <li>記録係</li> <li>連絡係</li> <li>アドバイザー</li> <li>通訳</li> <li>送迎</li> </ul></li> <li>FDA査察の準備 <ul> <li>FDA査察の準備にあたって</li> <li>情報収集</li> <li>査察前準備</li> <li>模擬査察</li> <li>準備資料</li> <li>Q&amp;Aの作成</li> <li>査察に必要な部屋の確保</li> </ul></li> <li>査察スケジュールについて <ul> <li>査察開始に当たっての確認</li> <li>スケジュールに沿った具体的な留意点</li> </ul></li> <li>査察対応の考え方 <ul> <li>査察の結果に影響を及ぼす要因</li> <li>査察官を選べない</li> <li>査察は短期決戦、一発勝負</li> <li>査察期間中の全般的留意事項</li> <li>査察官への説明</li> <li>資料の検索</li> <li>資料の提供</li> <li>査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)</li> <li>回答の仕方</li> <li>うまく回答できない原因</li> <li>回答に困るなどトラブルが発生した時の対応</li> <li>査察時に行ってはいけないこと</li> <li>資料が出てこない</li> <li>査察時の思いがけないこと</li> <li>べからず集</li> <li>庶務的事項</li> <li>査察官との最初の接触</li> </ul></li> <li>品質システムとは <ul> <li>QM、QA、QCの関係</li> <li>品質システムとは</li> <li>品質管理システム (<span class="caps">QMS</span>) とは</li> <li>品質改善のための体系 (例)</li> <li><span class="caps">QMS</span> (Quality Management System) 文書体系の構築</li> <li>品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う</li> <li>QA担当者の要件 ~第三者レビュの重要性~</li> <li>監査担当者の要件</li> <li><span class="caps">QSIT</span> (Quality System Inspection Technique) とは</li> <li>QSITガイド</li> </ul></li> <li>GMPにおけるシステム査察 <ul> <li>システム査察</li> <li>指摘事例:品質システム (Quality System)</li> <li>指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)</li> <li>指摘事例:原材料システム (Materials system)</li> <li>指摘事例:製造システム (Production system)</li> <li>指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)</li> <li>指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)</li> <li>構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。</li> <li>FDAは、21 <span class="caps">CFR</span> Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた</li> <li>監査証跡の重要性とは</li> <li>監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある</li> <li>紙が正か、電子が正か? ~よくある主張~</li> <li>タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)</li> <li>ハイブリッドシステムとは</li> <li>ハイブリッドシステムの問題点</li> <li>ハイブリッドシステムの査察</li> <li>良くある間違い</li> <li>Excelの管理の留意点</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次 (EU <span class="caps">GMP</span> 2011.6.30、PIC/S <span class="caps">GMP</span> 2013.1.1)</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行)</li> <li>サイトマスターファイル</li> </ul></li> <li>FDA査察とCAPA <ul> <li>CAPAにおけるFDA対応の留意事項</li> <li>CAPAとは?</li> <li>是正処置とは</li> <li>修正処置とは</li> <li>修正処置と是正処置の違い</li> <li>修正処置、是正処置、予防処置の違い</li> <li>予防処置とは</li> <li>応急処置→修正処置→是正処置→予防処置</li> <li><span class="caps">CAPA</span> Workflowの例</li> <li>是正処置の考え方と実施</li> <li>是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要</li> <li>周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない</li> <li>不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと (不実行) ~</li> <li>不適合発生の原因分析フロー</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>4F Iルーム</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33326&date=2019-10-18&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=33326&date=2019-10-18&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-30T11:10:23+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="43000">43000円</span> (税別) / 47,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=33326&date=2019-10-18&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-30T11:10:23+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="43000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=33326&date=2019-10-18&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-30T11:10:23+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 47,300円(税込) で受講いただけます。</li> <li>3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 94,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>全2コース申込割引受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 110,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 83,600円(税込)</li> <li>通常受講料 : 100,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 76,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/33327">2019年10月17,18日「データインテグリティSOP作成 &amp; FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/33325">2019年10月17日「データインテグリティSOP作成セミナー」</a> <ul> <li>受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/33326">2019年10月18日「FDA査察対応セミナー」</a> <ul> <li>受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33326&date=2019-10-18&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 21 CFR Part 11 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) QMS省令 Fri, 30 Aug 2019 02:10:23 +0000 admin 33326 at https://tech-seminar.jp オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-09-27-%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6%E3%81%A8%E7%96%BE%E6%82%A3%E9%81%B8%E6%8A%9E%E5%9F%BA%E6%BA%96 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~国内製薬企業の大半が獲得できていない環境・情報とは? / 公開されている希少難病データベースを用いた研究開発候補疾患選択のポイントとは?~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1234" rel="tag" title="販売予測">販売予測</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32888/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32888&date=2019-09-27&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6%E3%81%A8%E7%96%BE%E6%82%A3%E9%81%B8%E6%8A%9E%E5%9F%BA%E6%BA%96">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32888/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-09-27T13:00:00+09:00">2019年9月27日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-09-27T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-09-27T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-09-27T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>希少難病情報収集ノウハウ</li> <li>研究開発に見合う疾患選択のノウハウ</li> <li>希少難病の研究開発投資効率の他疾患との比較</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製薬産業の研究開発投資効率は低下を続けている。先進国においては医療費の膨大化が国家問題となっており、医療経済評価を取り入れた医療費最適化が行われていることも大きな要因である。<br />  海外大手製薬企業は高薬価が合理的に説明しうる命の危うい疾患や重篤な希少難病を志向した研究開発を行ってる。また急成長をはたしたBVもそのような癌希少セグメントや希少難病に重点を置いた企業も存在する。<br />  今回は、研究開発動向を分析すると同時に、公開された希少難病データベースを用いた研究開発候補疾患の選択の試みを紹介したい。</p> <ol> <li>創薬の原点とは</li> <li>製薬企業およびBVが、希少疾患を研究すべき理由</li> <li>製薬産業ビジネス環境</li> <li>希少難病薬の研究開発およびビジネス環境</li> <li>製薬企業における生産性の低下</li> <li>社会環境の変化</li> <li>2000年代に時価総額を大幅に増大させた製薬企業</li> <li>FDAが2013年に承認した一般新薬の売上予測開発コスト、患者有病率それらの相関</li> <li>FDAが2013年に承認したOrphan diseaseの新薬の売上予測、開発コスト、患者有病率</li> <li>希少疾患指定薬と通常疾患の開発成功確率の比較</li> <li>海外希少難病薬の研究開発およびビジネス環境</li> <li>希少難病薬成否の要点 (欧米)</li> <li>国内製薬企業の大半が獲得できていない環境・情報とは</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32888&date=2019-09-27&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6%E3%81%A8%E7%96%BE%E6%82%A3%E9%81%B8%E6%8A%9E%E5%9F%BA%E6%BA%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=32888&date=2019-09-27&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6%E3%81%A8%E7%96%BE%E6%82%A3%E9%81%B8%E6%8A%9E%E5%9F%BA%E6%BA%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-24T22:04:10+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32888&date=2019-09-27&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6%E3%81%A8%E7%96%BE%E6%82%A3%E9%81%B8%E6%8A%9E%E5%9F%BA%E6%BA%96">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 FDA査察 販売予測 Wed, 24 Jul 2019 13:04:10 +0000 admin 32888 at https://tech-seminar.jp 事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-09-27-%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%82%B6%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%A8%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%83%B3%E8%A8%AD%E5%AE%9A <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 統計の専門家以外の方のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33170/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33170&date=2019-09-27&title=%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%82%B6%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%A8%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%83%B3%E8%A8%AD%E5%AE%9A">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/33170/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-09-27T13:00:00+09:00">2019年9月27日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-09-27T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-09-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-09-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 臨床研究において比較することは最も重要な基本です。比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。<br />  本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します<br />  医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。<br />  本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。</p> <ol> <li>臨床試験 (非劣性試験) デザインについて <ol> <li>臨床試験 (非劣性試験) を特徴づける要素の関係 <ul> <li>試験の目的</li> <li>試験デザイン</li> <li>エンドポイント</li> <li>統計解析手法</li> <li>目標症例数の設定</li> </ul></li> <li>比較対照の選択について</li> <li>統計学の基礎知識 <ul> <li>医学データの種類</li> <li>信頼区間と検定との関係</li> </ul></li> <li>非劣性マージンの設定方法 <ul> <li>各種ガイドラインにおける設定方法</li> <li>Meta &#8211; Analysisによる設定方法</li> </ul></li> <li>非劣性試験における目標症例数の設定 <ul> <li>各種ソフトウェアの利用</li> </ul></li> </ol></li> <li>非劣性試験に纏わる問題点 <ol> <li>非劣性試験の実例と結果の解釈 <ul> <li>各種エンドポイントに対する実例紹介</li> </ul></li> <li>非劣性試験における分析感度 <ul> <li>分析感度とは</li> <li>分析感度を保証する方法</li> </ul></li> </ol></li> <li>非劣性試験に関する最近の動向 <ul> <li>プラセボ群を含めた3群での非劣性試験デザイン</li> <li>ベイズ法を用いた非劣性試験デザイン</li> <li>Network Meta &#8211; Analysisを利用した非劣性試験</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/14478"><span itemprop="name">飛田 英祐</span></a> 氏 <div>大阪大学 大学院 医学系研究科 医療データ科学寄附講座 </div> <div>特任教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%A4%A7%E7%94%B0%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6-PiO">大田区産業プラザ PiO</a> <p>6F C会議室</p> <meta itemprop="name" content="大田区産業プラザ PiO" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3733-6600" /> <meta itemprop="url" content="http://www.pio-ota.jp/plaza/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="144-0035" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">大田区</span> <span itemprop="streetAddress">南蒲田1-20-20</span> </div> <a href="/node/1731"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都大田区南蒲田1-20-20&amp;markers=東京都大田区南蒲田1-20-20&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="大田区産業プラザ PiOの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33170&date=2019-09-27&title=%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%82%B6%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%A8%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%83%B3%E8%A8%AD%E5%AE%9A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33170&date=2019-09-27&title=%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%82%B6%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%A8%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%83%B3%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-02T22:52:14+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33170&date=2019-09-27&title=%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%82%B6%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%A8%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%83%B3%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-02T22:52:14+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33170&date=2019-09-27&title=%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%82%B6%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%A8%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%83%B3%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-02T22:52:14+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33170&date=2019-09-27&title=%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%82%B6%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%A8%E9%9D%9E%E5%8A%A3%E6%80%A7%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%83%B3%E8%A8%AD%E5%AE%9A">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医療機器 FDA査察 統計 臨床試験 Fri, 02 Aug 2019 13:52:14 +0000 admin 33170 at https://tech-seminar.jp 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-09-25-%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~海外市場における地域別市場特性と地域別技術トレンドとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32873/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32873&date=2019-09-25&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32873/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-09-25T12:30:00+09:00">2019年9月25日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-09-25T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-09-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-09-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>海外薬事規制の詳細と国内規制との違い</li> <li>体外診断薬にかかる事業戦略の勘所</li> <li>海外市場における市場概要と技術トレンドや商品ニーズ</li> <li>海外企業との交渉に必要な準備事項と交渉の方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってきた。<br />  診断薬専業企業においても海外薬事対応、特に現地で市場性の高い商品設計に苦労する場合も多い。異業種企業においては、薬事対応はもとより商流構築を含めた海外展開プロセス全体が手探り状態となっている。<br />  一方、最先端の技術が投入される体外診断薬分野の技術トレンドは、国によっても異なる場合もあり、商品設計の際には十分に注意を払うべきである。<br />  そこで、今回の講演では内外規制の違いを浮き彫りにしながら、海外薬事規制を解説するとともに、海外市場、特に欧米を中心としての技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。<br />  そして、国内市場における事業戦略立案の勘所、そして実際の海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説する。</p> <ol> <li>体外診断薬事業の海外展開 <ol> <li>メリットとデメリット</li> <li>他の事業分野の海外展開との類似点と相違点 <ul> <li>規制</li> <li>ニーズ</li> <li>技術</li> <li>商習慣</li> </ul></li> </ol></li> <li>各国の薬事規制概要 <ol> <li>国内規制との対比にみる類似点と相違点</li> <li>海外市場参入の規制面に絡む注意点</li> <li>各国のクラス分類 (日米欧) <ul> <li>日本:クラス分類と規制区分</li> <li>日本:体外診断薬クラス分類例</li> <li>米国:FDAのIVDクラス分類</li> <li>米国:FDA申請のパス</li> <li>欧州のIVDクラス分類</li> <li>CEマーキングに向けた性能基準と設計開発プロセス</li> </ul></li> <li>薬事規制対策の詳細と勘所 米国 <ul> <li>FDA対応における注意点</li> <li>IVD化のde novoパス</li> <li>Q &#8211; Sub の種類 (JPMDDより)</li> <li>Q &#8211; subに必要な情報</li> <li>米国人が理解できるバリデーションのやり方</li> <li>バリデーションマスタープラン</li> <li>マスタープランとプロジェクトプラン</li> <li>テンプレートの事例 欧州</li> <li>現行規制</li> <li>欧州の動き (<span class="caps">IVD</span>)</li> <li>欧州IVDR施行スケジュール</li> <li>IVDRプロセス</li> </ul></li> <li>海外におけるソフトウエア対応 <ul> <li>ハーモナイゼーション現状 (ソフトウエア)</li> <li>米国FDAのディシジョンツリー</li> <li>欧州MDDのディシジョンツリー</li> </ul></li> </ol></li> <li>国内・海外における体外診断薬の事業戦略構築 <ol> <li>体外診断薬の国内市場概況 <ul> <li>検査分野別市場推移</li> <li>国内分野別売上金額推移</li> <li>体外診断薬項目別売上金額推移</li> </ul></li> <li>海外市場概況 <ul> <li>市場規模と地域別市場特性</li> </ul></li> <li>地域別規制・商習慣・ヘルスケア技術トレンド概略 <ul> <li>米国</li> <li>欧州</li> <li>中国</li> <li>イスラエル</li> <li>シンガポール</li> <li>韓国</li> <li>インド</li> <li>東南アジア</li> </ul></li> <li>内外対比でみる体外診断薬市場 <ul> <li>地域別の体外診断薬技術トレンド</li> <li>地域別の測定項目や商品のニーズ</li> <li>地域別の顧客セグメント特性</li> <li>日米欧迅速検査市場特性とトレンド予測</li> </ul></li> </ol></li> <li>事業戦略策定に向けて <ol> <li>国内事業戦略に向けての留意点 <ul> <li>区分など最初に考えるべきこと</li> <li>ターゲット市場</li> <li>商品設計</li> <li>商品開発で使えるリソース</li> <li>参入形態の選択</li> </ul></li> <li>海外事業戦略策定に向けての留意点 <ul> <li>最初にやるべきこと</li> <li>事業性の判断</li> <li>ターゲット市場</li> <li>商品設計</li> <li>薬事対応</li> <li>参入形態の選択</li> <li>参入に際して準備すること</li> <li>論文の仕立て</li> <li>海外市場展開で使えるリソース</li> <li>販売チャンネル</li> </ul></li> <li>LDTビジネス <ul> <li>事業シナリオの考え方</li> <li>米国におけるLDTの現状</li> <li>日欧におけるLDTの現状</li> <li>LDTとして成立させるための要件</li> <li>バリデーション (コンパニオン診断の場合)</li> <li>IVDとしての申請留意点</li> </ul></li> <li>米国における主要検査センター</li> <li>食品検査市場概況 <ul> <li>国内外食品検査市場概況</li> <li>有力パッカーの概況</li> </ul></li> <li>地域における現地ビジネスの機能や組織 <ul> <li>米国医療機器系企業における職務</li> <li>米国で事業開発を行う人材の要件 (業務要件)</li> </ul></li> <li>国の支援について <ul> <li>意外と知られていないこと</li> <li>市場の調べ方</li> <li>市場調査で自社で準備すること</li> </ul></li> <li>海外展開時の盲点課題 <ul> <li>Data integrity (データの完全性)</li> <li>データの完全性について</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32873&date=2019-09-25&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=32873&date=2019-09-25&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-23T15:38:52+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32873&date=2019-09-25&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医療機器 FDA査察 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) マーケティング Tue, 23 Jul 2019 06:38:52 +0000 admin 32873 at https://tech-seminar.jp FDA指摘に基づくラボおよび製造現場におけるデータインテグリティ https://tech-seminar.jp/seminar/2019-09-25-FDA%E6%8C%87%E6%91%98%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA指摘に基づくラボおよび製造現場におけるデータインテグリティ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~CSVの基礎から紙およびリスクベースの実務対応まで~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33161/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33161&date=2019-09-25&title=FDA%E6%8C%87%E6%91%98%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/33161/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-09-25T10:30:00+09:00">2019年9月25日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-09-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-09-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-09-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)</li> <li>製造 製造技術 エンジニアリング IT</li> <li><span class="caps">CMC</span> 製剤研究 分析研究</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>データインテグリティの基礎</li> <li>ラボにおけるFDA査察指摘事例</li> <li>製造におけるFDA査察指摘事例</li> <li>PMDAの指摘動向</li> <li>各極ガイダンスのポイント</li> <li>実務対応の解説</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。<br />  本講座では、FDA査察300件におよぶデ ータインテグリティ指摘から学び取った実務対応方法、すなわち各手順書に落とし込むべき要件を査察指摘ファクトに基づき解説する。</p> <ol> <li>データインテグリティとは</li> <li>ERES対応の基礎 <ul> <li>監査証跡 セキュリティ バックアップ アーカイブ</li> <li>電子生データの管理と運用</li> </ul></li> <li>CSV対応の基礎</li> <li>データインテグリティ用語</li> <li>FDAの査察指摘 <ul> <li>国内における指摘</li> <li>ラボにおける指摘</li> <li>製造における指摘</li> <li>年次品質レビュー/QAにおける指摘</li> <li>供給者監査に関する指摘</li> </ul></li> <li>MHRAガイダンスの要旨</li> <li>FDAガイダンスの要旨</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S査察官むけガイダンスの要旨</li> <li>PMDAのデータインテグリティ指摘動向</li> <li>FDA指摘トップ10</li> <li>ハイレベルポリシーの例</li> <li>実務対応 <ul> <li>コンピュータ化システム (ラボ主体)</li> <li>紙記録 (ラボ、製造共通)</li> <li>製造装置と検査装置</li> </ul></li> <li>今すぐ行うべきこと/行えること</li> <li>良くある質問</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4>良くある質問</h4> <p>以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。</p> <ul> <li>監査証跡の定期的レビュ &#8211; をどのようなタイミングで行えばよいのか</li> <li>監査証跡の定期的レビュ &#8211; をどのような方法で行えばよいのか</li> <li>監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか</li> <li>監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか</li> <li>監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか</li> <li>試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか</li> <li>HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか</li> <li>データインテグリティはどのように査察されるのか</li> <li>工程内検査のインテグリティは査察されるのか</li> <li>個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か</li> <li>電子生データはどのように管理・運用すればよいのか</li> <li>スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か</li> <li>ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか</li> <li>FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か</li> <li>治験薬における対応はどの程度必要か</li> <li>リスク対応はどのように行えばよいのか</li> <li>OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか</li> <li>LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか</li> <li>Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか</li> <li>バックアップの定期的リストアテストは必要か</li> <li>ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい</li> <li>試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか</li> <li>同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか</li> <li>電子記録バックアップの隔離保管は必要か</li> <li>システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か</li> <li>OSへの共通IDログインは許容されないのか</li> <li>査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/8922"><span itemprop="name">望月 清</span></a> 氏 <div>合同会社 エクスプロ・アソシエイツ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E6%B5%81%E9%80%9A%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">東京流通センター</a> <p>2F 第3会議室</p> <meta itemprop="name" content="東京流通センター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="143-0006" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">大田区</span> <span itemprop="streetAddress">平和島6-1-1</span> </div> <a href="/node/1831"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都大田区平和島6-1-1&amp;markers=東京都大田区平和島6-1-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="東京流通センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33161&date=2019-09-25&title=FDA%E6%8C%87%E6%91%98%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33161&date=2019-09-25&title=FDA%E6%8C%87%E6%91%98%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-02T22:27:22+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33161&date=2019-09-25&title=FDA%E6%8C%87%E6%91%98%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-02T22:27:22+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33161&date=2019-09-25&title=FDA%E6%8C%87%E6%91%98%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-02T22:27:22+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>特典</h3> <p>各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。<br /> 講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。</p> <ul> <li>データインテグリティ入門 19ページ</li> <li>HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GMP</span>) 意訳 (対訳) 28ページ</li> <li>WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ</li> <li>データインテグリティの是正 <span class="caps">FDA</span> WLの常とう句 9ページ</li> <li>WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GXP</span>) 対訳と補足</li> </ul> <h4>付録CD</h4> <p>データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載</p> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33161&date=2019-09-25&title=FDA%E6%8C%87%E6%91%98%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 FDA査察 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Fri, 02 Aug 2019 13:27:22 +0000 admin 33161 at https://tech-seminar.jp 医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン https://tech-seminar.jp/seminar/2019-09-24-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA-%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6-%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E7%89%B9%E5%BE%B4%E3%81%A8%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E7%AD%89%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E3%82%AD%E3%83%9B%E3%83%B3 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~臨床開発も含めて~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1982" rel="tag" title="STED (Summary Technical Documentation)">STED (Summary Technical Documentation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1238" rel="tag" title="省令GCP">省令GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33035/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33035&date=2019-09-24&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6%3A+%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E7%89%B9%E5%BE%B4%E3%81%A8%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E7%AD%89%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E3%82%AD%E3%83%9B%E3%83%B3">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/33035/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器開発における薬機法、臨床試験実施基準 (<span class="caps">GCP</span>) 、FDA・EMAからの規制基準等を基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-09-24T10:30:00+09:00">2019年9月24日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-09-24T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-09-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-09-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の開発・導入に携わる方</li> <li>これから医療機器の開発・導入を考えている方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器開発の基本的特徴</li> <li>医療機器の承認申請に関連する法規則の概要</li> <li>医療機器の臨床試験の実施の基準 (<span class="caps">GCP</span>) の概要と重要な用語</li> <li>医療機器の導入/開発に際しての規制当局 (<span class="caps">PMDA</span>) 相談の活用の概要</li> <li>その他医療機器の開発の関連事項</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 新 (改良型を含む) 医療機器の薬事承認取得に向けての開発を行う際に、求められる法・規制基準の要件及び医療機器開発の特徴を理解することは、これから医療機器の開発に携わる方々にとって必須です。海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、製造販売承認前に臨床試験 (治験) を国内で実施することはあまり多くありません。国内臨床試験を実施する機会は限定されていますが、新規の画期的なリスクの高い医療機器の開発に際しては国内で治験を実施することが不可欠になり、臨床試験実施の基準 (<span class="caps">GCP</span>) を遵守することも必須になります。国内で開発を成功させるべく、GCPを含めた基本知識の習得を本講座で目指しています。</p> <ol> <li>医療機器開発の基本的特徴</li> <li>医療機器の承認申請に係る法規制基準の概要 <ol> <li>薬機法 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律</li> <li>薬機法施行規則</li> <li>厚生労働省令 医療機器の臨床試験の実施の基準 (<span class="caps">GCP</span>) <ol> <li>医療機器GCPガイダンス <ol> <li>手順書 (<span class="caps">SOP</span>)</li> <li>必須文書および記録の作成</li> <li>治験実施計画書</li> <li>治験機器概要書</li> <li>症例報告書</li> <li>モニタリング報告書</li> </ol></li> <li>他の医薬品GCP (再生医療等製品を含む) との相違又は比較</li> </ol></li> <li>米国 (<span class="caps">FDA</span>) ・欧州 (<span class="caps">EMA</span>) の医療機器に関する規制基準</li> </ol></li> <li>導入・開発戦略のための医薬品医療機器総合機構 (<span class="caps">PMDA</span>) との対面助言相談の活用 <ol> <li>開発前の臨床評価相談</li> <li>治験相談及び治験届提出時照会</li> <li>製造販売承認申請前の対面助言相談</li> </ol></li> <li>今後の動向 <ol> <li>日本の規制基準改革と国際調和</li> </ol></li> <li>その他、関連事項 <ol> <li>医療機器GCPの遵守 ~治験の準備、依頼、運営・管理を行うための要件~</li> <li>的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施 (依頼を含む)</li> <li>効果的な統括報告書の作成の要点</li> <li>承認申請書概要 (<span class="caps">STED</span>)</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/27241"><span itemprop="name">中道 正行</span></a> 氏 <div>株式会社マイクロン 人事部 人事グループ</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第2特別講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33035&date=2019-09-24&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6%3A+%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E7%89%B9%E5%BE%B4%E3%81%A8%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E7%AD%89%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E3%82%AD%E3%83%9B%E3%83%B3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 51,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33035&date=2019-09-24&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6%3A+%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E7%89%B9%E5%BE%B4%E3%81%A8%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E7%AD%89%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E3%82%AD%E3%83%9B%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-10T13:04:40+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33035&date=2019-09-24&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6%3A+%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E7%89%B9%E5%BE%B4%E3%81%A8%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E7%AD%89%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E3%82%AD%E3%83%9B%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-10T13:04:40+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33035&date=2019-09-24&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6%3A+%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E7%89%B9%E5%BE%B4%E3%81%A8%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E7%AD%89%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E3%82%AD%E3%83%9B%E3%83%B3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-10T13:04:40+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=33035&date=2019-09-24&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%A6%3A+%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E7%89%B9%E5%BE%B4%E3%81%A8%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E7%AD%89%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E3%82%AD%E3%83%9B%E3%83%B3">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医療機器 EMA査察 FDA査察 ICH GCP STED (Summary Technical Documentation) 治験 省令GCP 臨床試験 薬機法 (薬事法) Tue, 30 Jul 2019 15:55:28 +0000 admin 33035 at https://tech-seminar.jp 米国FDA 510 (k) 申請書作成法と留意点 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-09-17-%E7%B1%B3%E5%9B%BDFDA-510-k-%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 米国FDA 510 (k) 申請書作成法と留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~人工知能を用いたAI診断機器等、最新動向も含めて解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/982" rel="tag" title="機械学習">機械学習</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1639" rel="tag" title="ISO/IEC62304">ISO/IEC62304</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/330" rel="tag" title="人工知能">人工知能</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32845/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32845&date=2019-09-17&title=%E7%B1%B3%E5%9B%BDFDA+510+%28k%29+%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32845/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-09-17T12:30:00+09:00">2019年9月17日(火) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-09-17T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-09-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-09-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>適切な申請実施のための情報収集</li> <li>申請書各項目の作成</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> FDA 510(k) 申請書作成に必要な情報・知識を全体的に講演しますので基本的な申請書作成の方法を習得することができます。今回は最近話題の人工知能を用いたAI診断機器等、最新の情報をつかめるような内容にしています。</p> <ol> <li>適切な510(k) 申請のために情報収集の方法 <ol> <li>FDAへの他社情報公開請求</li> <li>FDAホームぺージにおける510(K) Summary の利用</li> <li>競合会社ホームぺージの活用</li> </ol></li> <li>FDAとの事前相談の実施方法、指針 <ol> <li>Pre &#8211; Sub Program (申請前相談)</li> <li>513g クラス分類相談</li> <li>De Novo申請</li> </ol></li> <li>510(k) 申請書に必要な書類概要 <ol> <li>510(k) 申請書目次</li> <li>510(k) Summary</li> <li>Substantial Equivalence Discussion</li> <li>製品概要</li> <li>Standard Data Report</li> <li>Biocompatibility</li> <li>滅菌と保存試験</li> </ol></li> <li>実質的同等性とは何か <ol> <li>Intended Use (Indications for Use<patient population>)</li> <li>科学技術的特性</li> <li>原材料</li> <li>安全性と有効性への影響</li> <li>エネルギー源</li> <li>作動原理</li> <li>滅菌方法</li> <li>色素添加物</li> <li>性能試験</li> </ol></li> <li><span class="caps">FDA</span> ラベリング作成の指針 <ol> <li>Manual</li> <li>添付文書 (Package Insert)</li> <li>販促資料</li> </ol></li> <li>原材料・生体適合性記載留意点</li> <li>ソフトウェア記載の留意点 <ol> <li>IEC62304との関連</li> <li>Cybersecurity</li> <li>Traceability</li> </ol></li> <li>人工知能・AIの申請上の留意点 <ol> <li>米国における承認基準の状況</li> <li>Computer &#8211; Assisted Detection Devices) (<span class="caps">CAD</span>e) FDAガイドライン</li> <li>CADeの臨床評価試験で使用される統計手法</li> <li>CADe臨床評価試験のデザインの特徴</li> <li>確定診断するAIの承認例</li> </ol></li> <li>性能試験実施の留意点 <ol> <li>比較試験</li> <li>試験protocol</li> </ol></li> <li>臨床試験規制の特徴 <ol> <li>IDE規則とGCP</li> <li>臨床試験protocol</li> <li>統計学的妥当性</li> </ol></li> <li>510(k) 申請のタイムライン <ol> <li>FDAの持ち時間</li> <li>FDAとのInteractive Communication</li> <li>Additional Information Request (照会対応)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32845&date=2019-09-17&title=%E7%B1%B3%E5%9B%BDFDA+510+%28k%29+%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=32845&date=2019-09-17&title=%E7%B1%B3%E5%9B%BDFDA+510+%28k%29+%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-22T21:29:38+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32845&date=2019-09-17&title=%E7%B1%B3%E5%9B%BDFDA+510+%28k%29+%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医療機器 機械学習 FDA査察 ISO/IEC62304 人工知能 Mon, 22 Jul 2019 12:29:03 +0000 admin 32845 at https://tech-seminar.jp 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-08-30-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0-UE-%E3%81%AE%E9%81%A9%E7%94%A8 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1720" rel="tag" title="IEC62366">IEC62366</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/69" rel="tag" title="ユーザビリティ">ユーザビリティ</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32684/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32684&date=2019-08-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0+%28UE%29+%E3%81%AE%E9%81%A9%E7%94%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32684/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。<br /> また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-08-30T12:30:00+09:00">2019年8月30日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-08-30T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-08-30T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-08-30T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医療機器を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ユーザビリティーエンジニアリング (UE) を適用し、重篤なリスクにつながる使用誤り (use error) を防ぐことが規制当局より求められています。2015年2月にはUEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局 (<span class="caps">FDA</span>) より正式なUEガイダンスが発行されました。欧州並びに米国において、医療機器の承認条件として、UEの適用が義務付けられています。また、日本でも、UEに関する関心が非常に高くなっています。<br />  本セミナーでは、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制同行ならびにUEプロセスのおける成果物を解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>UE/HFEの定義</li> <li>UE/HFEの概要</li> </ol></li> <li>医療機器と使用誤りについて</li> <li>法規制について <ol> <li>FDAにおけるHFEガイダンス</li> <li><span class="caps">IEC</span> Usability規格</li> </ol></li> <li>HFEプロセスの概要</li> <li>HFE成果物について <ol> <li>よく見受けられる問題点</li> <li>HFE手順書&amp;FDAで求めること</li> <li>ユーザ及び使用環境について理解することの重要性</li> </ol></li> <li>タスク分析</li> <li>使用に関するリスク分析 <ol> <li>使用誤りについて</li> <li>リスクマネジメントのキーポイント</li> </ol></li> <li>ユーザビリティ試験 <ol> <li>形成的ユーザビリティ試験 <ol> <li>形成的試験の概要</li> <li>FDAが形成的試験で求めること</li> <li>形成的試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項</li> </ol></li> <li>バリデーション試験 <ol> <li>バリデーション試験の概要</li> <li>FDAがバリデーション試験で求めること</li> <li>バリデーション試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項</li> </ol></li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32684&date=2019-08-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0+%28UE%29+%E3%81%AE%E9%81%A9%E7%94%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=32684&date=2019-08-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0+%28UE%29+%E3%81%AE%E9%81%A9%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-06-23T16:08:24+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32684&date=2019-08-30&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%82%B6%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%83%8B%E3%82%A2%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0+%28UE%29+%E3%81%AE%E9%81%A9%E7%94%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医療機器 FDA査察 IEC62366 ユーザビリティ Sun, 23 Jun 2019 07:08:24 +0000 admin 32684 at https://tech-seminar.jp 徹底理解 FDA査察対応セミナー 医療機器企業編 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-07-19-%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 徹底理解 FDA査察対応セミナー 医療機器企業編</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32392/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32392&date=2019-07-19&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32392/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-07-19T10:30:00+09:00">2019年7月19日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-07-19T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-07-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-07-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>医療機器企業向けにFDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。<br /> 米国に医療機器 (体外診断用医療機器・体外診断用医薬品を含む) を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。<br /> 日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。<br /> FDA査察の目的は、『粗悪な医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。<br /> 日本におけるFDA査察実施は2ヶ月~3ヶ月程度前に通告が来ます。<br /> ではその2ヶ月~3ヶ月にどのような準備をするべきでしょうか。またそれらの優先順位はどのようなものでしょうか。<br /> 通常、医療機器企業におけるFDA査察は4日間実施されます。<br /> 医療機器に関するFDA査察は、医薬品とは異なり、設計部門と製造部門を対象に実施されます。その理由は、たとえ図面の通り適切に製造したとしてもそもそも設計が間違っていると安全な医療機器にはならないためです。<br /> また医療機器におけるFDA査察は、マネジメントの責任やCAPA (是正処置・予防処置) についても調査されます。<br /> いったいどのようなFDA査察準備をすれば良いのでしょうか。<br /> 医療機器におけるFDAによる定期査察は、『品質システム』に関する査察です。では一体『品質システム』って何でしょうか。<br /> またどのような『品質システム』を構築しなければならないのでしょうか。<br /> FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 <span class="caps">CFR</span>) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。<br /> 本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。<br /> FDA査察対応の経験のない企業においても、具体的で実際のFDA査察を受けているかのような臨場感でFDA査察の対応の様子を皆様にご紹介いたします。<br /> また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。<br /> FDA査察において好結果をもたらすためのテクニックを惜しみもなく公開します。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか</li> <li>連邦食品・医薬品・化粧品法 (FDC法)</li> <li>CFRとは</li> <li>コンプライアンス達成のための内部統制</li> </ul></li> <li>FDAによる法的措置の統計 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> Enforcement Statistics Summary</li> <li>FDAセンター毎の押収・没収</li> <li>FDAによる押収・没収</li> <li>FDAセンター毎の法廷の差し止め命令</li> <li>FDAによる法廷の差し止め命令</li> <li>FDAセンター毎のワーニングレター</li> <li>FDAによるワーニングレター</li> <li>FDAセンター毎の全回収イベント数</li> <li>FDAセンター毎の全回収製品数</li> <li>FDAによる回収製品数</li> <li>FDAセンター毎の回収 すべてのクラス</li> <li>FDAセンター毎のクラスⅠ 回収</li> </ul></li> <li>FDA査察について <ul> <li>FDA査察の基本的事項</li> <li>FDA査察の目的</li> <li>FDA査察の種類</li> <li>FDA査察の動向と課題</li> <li>Supply Chainのグローバル化とFDA査察</li> <li>FDA査察実施の事前通知</li> <li>FDA査察実施の通知</li> <li>FDA査察官決定の通知とトラベル情報</li> <li>FDA査察の典型的スケジュール</li> <li>査察対応時のポイント</li> <li>通訳</li> <li>監査報告書</li> <li>指摘への対応 ~対応者の心得~</li> <li>輸出品目とは限らない</li> </ul></li> <li>査察からWarning Letterまでのフロー <ul> <li>遵守していない場合のペナルティ</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483</li> <li>Warning Letter</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483を受取ったら</li> <li>FDA査察の評価</li> <li>査察からWarning Letterまでのフロー</li> <li><span class="caps">NAI</span>:No Action Indicated (措置指示無し)</li> <li><span class="caps">VAI</span>:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)</li> <li><span class="caps">OAI</span>:Official Action Indicated (強制措置指示)</li> <li>査察終了後の対応</li> <li>FDA査察の指摘事項 (<span class="caps">FDA</span> Form 483) への回答期限について</li> </ul></li> <li>査察対応組織 <ul> <li>フロントヤード (Document reviewを行う部屋) のレイアウト図</li> <li>査察対応の役割と責任</li> <li>対応責任者</li> <li>統括・進行係</li> <li>回答者</li> <li>資料探索係</li> <li>記録係</li> <li>連絡係</li> <li>アドバイザー</li> <li>通訳</li> <li>送迎</li> </ul></li> <li>FDA査察の準備 <ul> <li>FDA査察の準備にあたって</li> <li>情報収集</li> <li>査察前準備</li> <li>模擬査察</li> <li>準備資料</li> <li>Q&amp;Aの作成</li> <li>査察に必要な部屋の確保</li> </ul></li> <li>査察スケジュールについて <ul> <li>査察開始に当たっての確認</li> <li>スケジュールに沿った具体的な留意点</li> </ul></li> <li>査察対応の考え方 <ul> <li>査察の結果に影響を及ぼす要因</li> <li>査察官を選べない</li> <li>査察は短期決戦、一発勝負</li> <li>査察期間中の全般的留意事項</li> <li>査察官への説明</li> <li>資料の検索</li> <li>資料の提供</li> <li>査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)</li> <li>回答の仕方</li> <li>うまく回答できない原因</li> <li>回答に困るなどトラブルが発生した時の対応</li> <li>査察時に行ってはいけないこと</li> <li>資料が出てこない</li> <li>査察時の思いがけないこと</li> <li>べからず集</li> <li>庶務的事項</li> <li>査察官との最初の接触</li> </ul></li> <li>品質システムとは <ul> <li>QM、QA、QCの関係</li> <li>品質システムとは</li> <li>品質管理システム (<span class="caps">QMS</span>) とは</li> <li>品質改善のための体系 (例)</li> <li><span class="caps">QMS</span> (Quality Management System) 文書体系の構築</li> <li>品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う</li> <li>QA担当者の要件 ~第三者レビュの重要性~</li> <li>監査担当者の要件</li> <li><span class="caps">QSIT</span> (Quality System Inspection Technique) とは</li> <li>QSITガイド</li> </ul></li> <li>FDA査察とCAPA <ul> <li>CAPAにおけるFDA対応の留意事項</li> <li>CAPAとは?</li> <li>是正処置とは</li> <li>修正処置とは</li> <li>修正処置と是正処置の違い</li> <li>修正処置、是正処置、予防処置の違い</li> <li>予防処置とは</li> <li>応急処置→修正処置→是正処置→予防処置</li> <li><span class="caps">CAPA</span> Workflowの例</li> <li>是正処置の考え方と実施</li> <li>是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要</li> <li>周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない</li> <li>不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと (不実行) ~</li> <li>不適合発生の原因分析フロー</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32392&date=2019-07-19&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=32392&date=2019-07-19&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-10T17:24:23+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=32392&date=2019-07-19&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-10T17:24:23+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=32392&date=2019-07-19&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-10T17:24:23+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。</li> <li>3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32392&date=2019-07-19&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医療機器 FDA査察 Fri, 31 May 2019 06:15:43 +0000 admin 32392 at https://tech-seminar.jp 徹底理解 FDA査察対応セミナー 医薬品企業編 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-07-18-%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 徹底理解 FDA査察対応セミナー 医薬品企業編</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32391/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32391&date=2019-07-18&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32391/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-07-18T10:30:00+09:00">2019年7月18日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-07-18T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-07-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-07-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>ヒト用の医薬品企業向けにFDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。<br /> 米国に医薬品を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。<br /> 日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。<br /> FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。<br /> 日本におけるFDA査察実施は2ヶ月~3ヶ月程度前に通告が来ます。<br /> ではその2ヶ月~3ヶ月にどのような準備をするべきでしょうか。またそれらの優先順位はどのようなものでしょうか。<br /> 通常、医薬品企業におけるFDA定期査察やPAI (Pre &#8211; Approval Inspection:承認前査察) は5日間実施されます。場合によっては査察官は1名ではなく2名やって来ることがあり得ます。<br /> また最近のFDA査察は多くの場合、『データインテグリティ』に関して徹底的な調査が実施されます。<br /> いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。<br /> また新薬申請を実施した場合のGCP査察は、少なくとも3施設以上の医療機関において実施され、またスポンサー (治験依頼者) 側でも実施されます。<br /> 医療機関側におけるFDA査察はおおむね『データインテグリティ』に関して調査されます。では通常臨床試験 (治験) を実施する中で、医療機関 (治験責任医師) はどのように記録を残さなければならないのでしょうか。またスポンサーは医療機関 (治験責任医師) に対してどのようにモニタリングやSDVや監査を実施しなければならないでしょうか。<br /> さらにスポンサー (治験依頼者) 側におけるGCP査察は、症例データ、有害事象データ (<span class="caps">SAE</span>) 、統計解析データの3つについて広く深く調査が実施されます。いったいどのような準備が必要でしょうか。<br /> GMP工場においては、以下の6システム査察について調査が実施されます。</p> <ul> <li>品質システム (Quality System)</li> <li>施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)</li> <li>原材料システム (Materials system)</li> <li>製造システム (Production system)</li> <li>包装および表示システム (Packing and Labeling system)</li> <li>試験室管理システム (Laboratory control system)</li> </ul> <p>それぞれどのような準備と対策が必要でしょうか。また過去の指摘事項にはどのようなものがあるでしょうか。<br /> 上記6システムのうち、4システム以上 (簡略査察の場合は2システム以上) が調査されます。その中で『品質システム』は必須です。<br /> では『品質システム』っていったい何でしょうか。<br /> 本邦におけるGMP省令は、今年度中に改正が予定されており、その中でもPQS (Pharmaceutical Quality System:医薬品品質システム) の構築が要求されます。<br /> 『品質システム』はどのように構築するべきでしょうか。<br /> FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 <span class="caps">CFR</span>) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。<br /> 本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。<br /> FDA査察対応の経験のない企業においても、具体的で実際のFDA査察を受けているかのような臨場感でFDA査察の対応の様子を皆様にご紹介いたします。<br /> また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。<br /> FDA査察において好結果をもたらすためのテクニックを惜しみもなく公開します。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか</li> <li>連邦食品・医薬品・化粧品法 (FDC法)</li> <li>CFRとは</li> <li>コンプライアンス達成のための内部統制</li> </ul></li> <li>FDAについて <ul> <li><span class="caps">FDA</span>&#8217;s Mission Statement</li> <li>FDAについて</li> <li>FDAの組織</li> <li>CDERについて</li> <li>申請から承認までの流れ</li> <li>申請前相談制度</li> <li>承認前の査察とその後の審査</li> </ul></li> <li>FDAによる法的措置の統計 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> Enforcement Statistics Summary</li> <li>FDAセンター毎の押収・没収</li> <li>FDAによる押収・没収</li> <li>FDAセンター毎の法廷の差し止め命令</li> <li>FDAによる法廷の差し止め命令</li> <li>FDAセンター毎のワーニングレター</li> <li>FDAによるワーニングレター</li> <li>FDAセンター毎の全回収イベント数</li> <li>FDAセンター毎の全回収製品数</li> <li>FDAによる回収製品数</li> <li>FDAセンター毎の回収 すべてのクラス</li> <li>FDAセンター毎のクラスⅠ 回収</li> </ul></li> <li>FDA査察について <ul> <li>FDA査察の基本的事項</li> <li>FDA査察の目的</li> <li>FDA査察の種類</li> <li>FDA査察の動向と課題</li> <li>Supply Chainのグローバル化とFDA査察</li> <li>FDA査察実施の事前通知</li> <li>FDA査察実施の通知</li> <li>FDA査察官決定の通知とトラベル情報</li> <li>FDA査察の典型的スケジュール</li> <li>査察対応時のポイント</li> <li>通訳</li> <li>監査報告書</li> <li>指摘への対応 ~対応者の心得~</li> <li>輸出品目とは限らない</li> </ul></li> <li>査察からWarning Letterまでのフロー <ul> <li>遵守していない場合のペナルティ</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483</li> <li>Warning Letter</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483を受取ったら</li> <li>FDA査察の評価</li> <li>査察からWarning Letterまでのフロー</li> <li><span class="caps">NAI</span>:No Action Indicated (措置指示無し)</li> <li><span class="caps">VAI</span>:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)</li> <li><span class="caps">OAI</span>:Official Action Indicated (強制措置指示)</li> <li>査察終了後の対応</li> <li>FDA査察の指摘事項 (<span class="caps">FDA</span> Form 483) への回答期限について</li> </ul></li> <li>査察対応組織 <ul> <li>フロントヤード (Document reviewを行う部屋) のレイアウト図</li> <li>査察対応の役割と責任</li> <li>対応責任者</li> <li>統括・進行係</li> <li>回答者</li> <li>資料探索係</li> <li>記録係</li> <li>連絡係</li> <li>アドバイザー</li> <li>通訳</li> <li>送迎</li> </ul></li> <li>FDA査察の準備 <ul> <li>FDA査察の準備にあたって</li> <li>情報収集</li> <li>査察前準備</li> <li>模擬査察</li> <li>準備資料</li> <li>Q&amp;Aの作成</li> <li>査察に必要な部屋の確保</li> </ul></li> <li>査察スケジュールについて <ul> <li>査察開始に当たっての確認</li> <li>スケジュールに沿った具体的な留意点</li> </ul></li> <li>査察対応の考え方 <ul> <li>査察の結果に影響を及ぼす要因</li> <li>査察官を選べない</li> <li>査察は短期決戦、一発勝負</li> <li>査察期間中の全般的留意事項</li> <li>査察官への説明</li> <li>資料の検索</li> <li>資料の提供</li> <li>査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)</li> <li>回答の仕方</li> <li>うまく回答できない原因</li> <li>回答に困るなどトラブルが発生した時の対応</li> <li>査察時に行ってはいけないこと</li> <li>資料が出てこない</li> <li>査察時の思いがけないこと</li> <li>べからず集</li> <li>庶務的事項</li> <li>査察官との最初の接触</li> </ul></li> <li>品質システムとは <ul> <li>QM、QA、QCの関係</li> <li>品質システムとは</li> <li>品質管理システム (<span class="caps">QMS</span>) とは</li> <li>品質改善のための体系 (例)</li> <li><span class="caps">QMS</span> (Quality Management System) 文書体系の構築</li> <li>品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う</li> <li>QA担当者の要件 ~第三者レビュの重要性~</li> <li>監査担当者の要件</li> </ul></li> <li>データインテグリティ査察について <ul> <li>データインテグリティとは</li> <li>データインテグリティ査察の実施方法と対応</li> <li>FDA査察官は特殊な訓練を受けている</li> </ul></li> <li>GMPにおけるシステム査察 <ul> <li>6システム査察とは</li> <li>指摘事例:品質システム (Quality System)</li> <li>指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)</li> <li>指摘事例:原材料システム (Materials system)</li> <li>指摘事例:製造システム (Production system)</li> <li>指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)</li> <li>指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)</li> <li>構造設備では、バリデーションが重要。</li> <li>QCラボでは、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>FDAは、21 <span class="caps">CFR</span> Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた</li> <li>監査証跡の重要性とは</li> <li>監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある</li> <li>紙が正か、電子が正か? ~よくある主張~</li> <li>タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)</li> <li>ハイブリッドシステムとは</li> <li>ハイブリッドシステムの問題点</li> <li>ハイブリッドシステムの査察</li> <li>良くある間違い</li> <li>Excelの管理の留意点</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32391&date=2019-07-18&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=32391&date=2019-07-18&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-10T17:24:20+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=32391&date=2019-07-18&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-10T17:24:20+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=32391&date=2019-07-18&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-10T17:24:20+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。</li> <li>3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32391&date=2019-07-18&title=%E5%BE%B9%E5%BA%95%E7%90%86%E8%A7%A3+FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%BC%81%E6%A5%AD%E7%B7%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 FDA査察 Fri, 31 May 2019 06:14:23 +0000 admin 32391 at https://tech-seminar.jp 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-06-27-%E8%A3%BD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BFDA%E3%81%8C%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%99%E3%82%8BCAPA%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> ライブ配信対応</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32134/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32134&date=2019-06-27&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BFDA%E3%81%8C%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%99%E3%82%8BCAPA%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32134/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-27T10:30:00+09:00">2019年6月27日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-27T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CAPAの基礎</li> <li>FDAが要求するCAPAの7ステップ</li> <li>FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> CAPA (是正処置・予防処置) の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。<br />  是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。また、根本的原因を個人の問題 (認識不足、勘違い等) にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。是正処置では、必ず 仕組み (<span class="caps">SOP</span>) を改善しなければなりません。<br />   CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。<br />  欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに、自社開発を行うなどにより、21 <span class="caps">CFR</span> Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。<br />  本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>医療機器と医薬品の違い</li> <li>医薬品と医療機器の相違点</li> <li>ゼロリスク神話</li> </ul></li> <li>FDA査察とCAPA <ul> <li>FDAが査察を行う理由</li> <li>どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか</li> <li>FDAによる回収製品数 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎の回収</li> <li>なぜCAPAが重要視されるのか</li> <li>PDCAのサイクルと再発防止</li> <li>是正・予防の継続的改善のサイクル</li> <li>FDAの査察の傾向</li> <li>イベント管理 ~情報の連携~</li> </ul></li> <li>CAPA概要 <ul> <li>CAPAに関する動向 (医薬品、医療機器)</li> <li>なぜCAPAか?</li> <li>CAPAとは?</li> <li>是正処置とは</li> <li>修正処置とは</li> <li>修正処置と是正処置の違い</li> <li>予防処置とは</li> <li>予防処置とはリスク管理のことである</li> <li>応急処置→修正処置→是正処置→予防処置</li> <li>是正処置がなく予防処置のみ発生する事例</li> <li>ボーイング787型機の運航再開</li> <li>品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性</li> </ul></li> <li>根本的原因の究明 <ul> <li>原因の究明と再発防止が最重要</li> <li>PDCAのサイクルと再発防止</li> <li>是正処置の考え方と実施</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> <li>周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> <li>是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要</li> <li>不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと (不実行) ~</li> <li>不適合発生の原因分析フロー</li> <li>原因調査 ~分析手法~</li> </ul></li> <li>予防処置 <ul> <li>820.100 是正および予防処置</li> <li>予防処置で大事なこと</li> <li>予防処置の手順</li> </ul></li> <li>品質システムとは <ul> <li>コンプライアンス達成のための内部統制</li> <li>QM、QA、QCの関係</li> <li>「QC」って何でしょ?</li> <li>「QA」って何でしょ?</li> <li>QA担当者の要件 ~第三者レビュの重要性~</li> <li>品質システムとは</li> <li>品質管理システム (<span class="caps">QMS</span>) とは</li> <li>品質改善のための体系 (例)</li> <li><span class="caps">QMS</span> (Quality Management System) 文書体系の構築</li> </ul></li> <li>品質監査とCAPA <ul> <li>品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う</li> <li>監査の目的</li> <li>820.22 品質監査</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Self Inspection (自己点検)</li> <li>監査担当者の要件</li> <li>ISO9000 適合性と妥当性~文書と記録~</li> <li>内部監査と是正処置</li> <li>内部監査の是正処置・予防処置</li> <li>内部監査の是正処置・予防処置 (内部監査の指摘分類)</li> <li>内部監査と是正処置</li> <li>内部監査~品質マネジメントシステムとして~</li> </ul></li> <li>医療機器とCAPA <ul> <li>Code of Federal Regulation (<span class="caps">CFR</span>) Title 21 Part 820</li> <li>2004年〜2014年 品質システムに関するワーニングレター (医療機器)</li> <li>査察による品質システムの指摘 2004年〜2014年 (サブシステム毎)</li> <li>2014年度 サブシステム毎の483指摘の比率 (医療機器)</li> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 <span class="caps">QSR</span></li> <li>820.100 是正および予防処置</li> <li>品質システム規格の歴史</li> <li><span class="caps">ISO</span> &#8211; 13485:2016 目次</li> </ul></li> <li>測定、分析および改善 8.5 改善 <ul> <li>FDA対応CAPAの要点</li> <li>CAPAにおけるFDA対応の留意事項</li> <li>Warning Letterの例</li> <li><span class="caps">QSIT</span> (Quality System Inspection Technique) とは</li> <li>QSITガイド <ul> <li>FDAの査察対応 ~4つの領域~</li> <li>Guide to Inspection of Quality Systems</li> <li>是正措置および予防措置 (<span class="caps">CAPA</span>)</li> </ul></li> <li>CAPAに関連するプロセス</li> <li>CAPA情報源 (例)</li> <li>CAPA関連図</li> <li>CAPAの7段階</li> <li>CAPA起票の判断基準 (抜粋)</li> </ul></li> <li>医薬品とCAPA <ul> <li><span class="caps">ICH</span> (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの有機的な繋がり</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q10とは</li> <li>CAPAの適用範囲 (医薬品製造)</li> </ul></li> <li>品質システムからのアプローチ <ul> <li>FDAガイダンス &#8211; 医薬品cGMP規則への品質システムからのアプローチ <ul> <li>品質システム (QS)</li> <li>品質リスクマネージメント</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正・予防措置)</li> <li>傾向分析データ</li> <li>内部監査の実施</li> <li>是正処置</li> <li>予防処置</li> <li>改善の促進</li> <li>結論</li> </ul></li> </ul></li> <li>CAPAの7段階 <ul> <li>CAPAの7段階 (製薬の場合)</li> <li>ステップ1 問題の識別</li> <li>ステップ2 原因調査 <ul> <li>根本的原因の分析</li> <li>根本的原因の追究</li> </ul></li> <li>ステップ3 処置の識別 (処置の計画)</li> <li>ステップ4 検証または妥当性確認 (処置の実施)</li> <li>ステップ5 記録 (処置の実施)</li> <li>ステップ6 責任者への伝達 (処置の実施) <ul> <li>教育訓練</li> </ul></li> <li>ステップ7 報告 <ul> <li>有効性の確認</li> <li>マネジメントレビュへの提出</li> </ul></li> <li>CAPAの手順</li> </ul></li> <li>CAPAシステムの導入 <ul> <li>CAPAの手順</li> <li>CAPAフォーム</li> <li>電子による査察</li> <li>Part11は怖くない!?</li> <li>FDA対応をするとはどういうことか</li> <li>FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか</li> <li>FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察 (医療機器の場合)</li> <li>イベント管理とドキュメント管理が重要 (医療機器の場合)</li> <li>よくある課題</li> <li>CAPAシステム導入の目的</li> <li>要求されるシステムの概要</li> <li>総体的な要件</li> <li>CAPAシステムの運用上の留意点</li> <li>イベント管理 ~情報の連携~</li> <li>CAPA実習</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>4F I 会議室</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32134&date=2019-06-27&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BFDA%E3%81%8C%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%99%E3%82%8BCAPA%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=32134&date=2019-06-27&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BFDA%E3%81%8C%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%99%E3%82%8BCAPA%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-07T16:43:03+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=32134&date=2019-06-27&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BFDA%E3%81%8C%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%99%E3%82%8BCAPA%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-07T16:43:03+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=32134&date=2019-06-27&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BFDA%E3%81%8C%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%99%E3%82%8BCAPA%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-07T16:43:03+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。</li> <li>3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32134&date=2019-06-27&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BFDA%E3%81%8C%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%99%E3%82%8BCAPA%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 医療機器 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ISO13485 Tue, 07 May 2019 07:38:18 +0000 admin 32134 at https://tech-seminar.jp 医療機器プロセスバリデーション入門 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-06-25-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器プロセスバリデーション入門</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~統計学的手法に基づくサンプル数決定方法とは? 新QMS省令に取り入れられる新規作成書類への対応とは?~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2101" rel="tag" title="IEC/TR80002">IEC/TR80002</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2102" rel="tag" title="ISO/TR24971">ISO/TR24971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32105/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32105&date=2019-06-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32105/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-25T12:30:00+09:00">2019年6月25日(火) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-25T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新QMS省令の主な内容 (<span class="caps">ISO</span> 13485に対応する第2章を中心として)</li> <li>リスクに基づくアプローチ &#8211; 重要な要求事項</li> <li>QMS用ソフトウェアのバリデーション</li> <li>統計学的手法や客観的な証拠によるバリデーション</li> <li>FDA・GHTFなど海外規制当局の見方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 改正が予定される現QMS省令は、2016年版ISO 13485の内容を取り入れ、 <ul> <li>リスクに基づくアプローチの適用</li> <li>QMS用ソフトウェアのバリデーション</li> <li>統計的手法に基づくサンプル数の決定<br /> など、新たなコンセプトによる要求事項となる。今般は、QMS全体を貫く「リスクに基づくアプローチ」とともに、統計学的手法に代表される客観的な証拠によるバリデーションにスポットを当てて解説したい。</li> </ul></p> <ol> <li>改正QMS省令 (案) と2016年版ISO 13485 <ol> <li>各々の概要、重要な要求事項</li> <li>QMS業務の再点検</li> <li>QMSマニュアル等書類の整備</li> </ol></li> <li>リスクに基づくアプローチ <ol> <li>QMSの確立</li> <li>アウトソーシング</li> <li>人員の力量</li> <li>人員の教育訓練</li> <li>購買工程</li> <li>購買物品の検証</li> <li>製品受領者の意見</li> <li>不適合品の管理</li> <li>是正措置と予防措置</li> </ol></li> <li>プロセスバリデーション &#8211; 1 &#8211; <ol> <li>QMSソフトウェア</li> <li>製品実現計画</li> <li>設計開発計画</li> <li>工程入力情報</li> <li>設計開発変更の管理</li> <li>製造工程</li> <li>設備・器具の管理</li> </ol></li> <li>プロセスバリデーション &#8211; 2 &#8211; <ol> <li>バリデーションの基本</li> <li>統計学的な手法とは</li> <li>FDA・GHTFの見解</li> <li>参考例</li> </ol></li> <li>QMS新規作成書類 (<span class="caps">ISO</span> 13485による) <ol> <li>規定書</li> <li>手順書</li> <li>記録</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32105&date=2019-06-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=32105&date=2019-06-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-01T10:03:44+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32105&date=2019-06-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%85%A5%E9%96%80">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医療機器 FDA査察 IEC/TR80002 ISO/TR24971 ISO13485 ISO14971 QMS省令 Wed, 01 May 2019 01:03:44 +0000 admin 32105 at https://tech-seminar.jp 海外当局査察レポートで学ぶ、臨床試験実務に役立つ英語講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-06-25-%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%83%AC%E3%83%9D%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%80%81%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 海外当局査察レポートで学ぶ、臨床試験実務に役立つ英語講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~特有の英語表現、頻用キーワード、言い回しをワークショップ形式で身に付ける~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1238" rel="tag" title="省令GCP">省令GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1053" rel="tag" title="英語">英語</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/32106/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32106&date=2019-06-25&title=%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%83%AC%E3%83%9D%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%80%81%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/32106/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-25T10:30:00+09:00">2019年6月25日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床試験で多用される英語のキーワード</li> <li>規制要件に関するテクニカルターム</li> <li>国内外の規制当局査察所見およびそこで用いられるフレージング</li> <li>海外当局査察の進め方および国による対応方法の違い</li> <li>社内外の会議に応用できるパターン化された言い回し</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 国際共同臨床試験はすでに一般化しているが、共通言語としての英語に対して苦手意識をもつ臨床試験従事者は少なくない。<br />  本セミナーでは、海外当局査察のレポート等を題材に用いて臨床試験で頻用されるキーワードや言い回しを学ぶ。また、それをワークショップ形式でアウトプットの機会を設定することにより、臨床試験における英語の使い方について理解を深め、実務への応用をめざす。</p> <ol> <li>国内外規制当局によるGCP査察の進め方と年次レポート (講義)</li> <li>GCP査察所見のトレンド (グループワークと発表)</li> <li><span class="caps">FDA</span> Warning Letterを読もう (グループワーク)</li> <li>臨床試験で多用される英語 (講義)</li> <li>会議に使える英語~上司に3分でWarnings letterの内容を報告する~ <ol> <li>シナリオ準備</li> <li>ロールプレイと相互フィールドバック</li> <li>グループ代表スピーチコンテスト</li> <li>ディスカッション 30分</li> </ol></li> <li>Q&amp;A</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=32106&date=2019-06-25&title=%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%83%AC%E3%83%9D%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%80%81%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=32106&date=2019-06-25&title=%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%83%AC%E3%83%9D%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%80%81%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-06-18T16:30:14+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=32106&date=2019-06-25&title=%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%83%AC%E3%83%9D%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%80%81%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 FDA査察 ICH GCP 省令GCP 臨床試験 英語 Wed, 01 May 2019 01:07:10 +0000 admin 32106 at https://tech-seminar.jp データインテグリティ対策 2日間講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-06-13-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E7%AD%96-2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> オーバークオリティーにならない</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> データインテグリティ対策 2日間講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~FDA査察事例をまじえ、手順書作成までを基礎からじっくり学習~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES指針">ER/ES指針</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31668/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31668&date=2019-06-13&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E7%AD%96+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31668/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-13T10:30:00+09:00">2019年6月13日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-13T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-13T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-13T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-14T10:00:00+09:00">2019年6月14日(金) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-14T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-14T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-14T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>データインテグリティに関連する部門の方</li> <li>QA、QC、薬事監査 (社内監査、委託先監査)</li> <li>製造 製造技術 エンジニアリング IT</li> <li><span class="caps">CMC</span> 製剤研究 分析研究</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。また、2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。 <ul> <li>文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり</li> <li>データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。</li> </ul></p> <p>条文として以下の案文が紹介された。</p> <ul> <li>文書および記録の完全性を確保するよう手順書を作成すること</li> </ul> <p> 一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。そのため、ときにはオーバークオリティーになったり、ときにはアンダークオリティーになり査察指摘を受けることになったりする。本講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘から学び取った実務対応要件、すなわち各手順書に落とし込むべき必要十分要件をFDA査察指摘事例に基づき具体的に解説する。<br />  また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。<br /> 。 <ol> <li>データインテグリティとは</li> <li>ERES対応の基礎</li> <li>CSV対応の基礎</li> <li>データインテグリティ用語</li> <li>FDAの査察指摘 <ul> <li>国内における指摘</li> <li>ラボにおける指摘</li> <li>製造における指摘</li> <li>年次品質レビュー/QAにおける指摘</li> <li>供給者監査に関する指摘</li> </ul></li> <li>MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)</li> <li>FDAガイダンスの要旨</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S査察官むけガイダンスの要旨</li> <li>PMDAのデータインテグリティ指摘動向</li> <li>FDA指摘トップ10</li> <li>実務対応 <ul> <li>コンピュータ化システム (ラボ主体)</li> <li>紙記録 (ラボ、製造共通)</li> <li>製造装置と検査装置</li> </ul></li> <li>ポリシーと手順書の策定方針</li> <li>今すぐ行うべきこと/行えること</li> <li>良くある質問</li> <li>質疑応答</li> </ol></p> <h4>良くある質問</h4> <p>以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。</p> <ul> <li>監査証跡の定期的レビュ &#8211; をどのようなタイミングで行えばよいのか</li> <li>監査証跡の定期的レビュ &#8211; をどのような方法で行えばよいのか</li> <li>監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか</li> <li>監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか</li> <li>監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか</li> <li>試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか</li> <li>HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか</li> <li>データインテグリティはどのように査察されるのか</li> <li>工程内検査のインテグリティは査察されるのか</li> <li>個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か</li> <li>電子生データはどのように管理・運用すればよいのか</li> <li>スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か</li> <li>ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか</li> <li>FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か</li> <li>治験薬における対応はどの程度必要か</li> <li>リスク対応はどのように行えばよいのか</li> <li>OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか</li> <li>LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか</li> <li>Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか</li> <li>バックアップの定期的リストアテストは必要か</li> <li>ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい</li> <li>試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか</li> <li>同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか</li> <li>電子記録バックアップの隔離保管は必要か</li> <li>システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か</li> <li>OSへの共通IDログインは許容されないのか</li> <li>スプレッドシートのデータインテグリティ留意点</li> <li>LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか</li> <li>デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか</li> <li>機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか</li> <li>AI (人工知能) の使用は認められるか</li> </ul> <h4>質疑応答</h4> <p>データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。<br /> 事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。</p></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/8922"><span itemprop="name">望月 清</span></a> 氏 <div>合同会社 エクスプロ・アソシエイツ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31668&date=2019-06-13&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E7%AD%96+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="65000">65000円</span> (税別) / 70,200円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=31668&date=2019-06-13&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E7%AD%96+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-02T11:28:55+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="60000">60000円</span> (税別) / 64,800円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=31668&date=2019-06-13&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E7%AD%96+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-02T11:28:55+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="60000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="65000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=31668&date=2019-06-13&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E7%AD%96+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-02T11:28:55+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h4>別冊付録</h4> <p>各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにて提供いたします。<br /> 講演では説明しきれなかった詳細を習得していただけます。</p> <ul> <li>データインテグリティ入門 19ページ</li> <li>HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GMP</span>) 意訳 (対訳) 28ページ</li> <li>WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ</li> <li>データインテグリティの是正 <span class="caps">FDA</span> WLの常とう句 9ページ</li> <li>WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GXP</span>) 対訳と補足</li> </ul> <h4>付録CD (約200ファイル)</h4> <ul> <li>データインテグリティの詳細資料</li> <li>Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など</li> </ul> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 65,000円(税別) / 70,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 120,000円(税別) / 129,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 180,000円(税別) / 194,400円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31668&date=2019-06-13&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E7%AD%96+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 ER/ES指針 FDA査察 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Tue, 02 Apr 2019 02:28:55 +0000 admin 31668 at https://tech-seminar.jp GVP対応講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-06-06-GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GVP対応講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~GVPに則った安全性業務とは / 今、GVPで求められていることとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31539/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31539&date=2019-06-06&title=GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31539/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-06T13:00:00+09:00">2019年6月6日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-06T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-06T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-06T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GVPの基本的事項</li> <li>情報収集の基本</li> <li>日本と海外規制当局の相違</li> <li>GVP関連契約について</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。</p> <ol> <li>PVとは何か?</li> <li>GVPとは何か?</li> <li>GVPに則った安全性業務とは?</li> <li>安全性情報の収集について</li> <li>安全性情報の収集源について</li> <li>安全性情報の伝達について</li> <li>自己点検と監査・査察について</li> <li>今、GVPで求められていること</li> <li>研究報告、措置報告における留意点</li> <li>調査票における留意点</li> <li>治験から市販後に移行する際の留意点</li> <li>RMPについて</li> <li>適正使用について</li> <li>文献検索</li> <li>海外情報調査法</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%BB%8B%E6%85%B6%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%A7%91%E5%AD%A6%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%A2%E5%A4%A7%E5%AD%A6">滋慶医療科学大学院大学</a> <p>11F 講義室3</p> <meta itemprop="name" content="滋慶医療科学大学院大学" /> <meta itemprop="telephone" content="06-6150-1336" /> <meta itemprop="url" content="www.ghsj.ac.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="532-0003" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">淀川区宮原1-2-8</span> </div> <a href="/node/20059"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8&amp;markers=大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="滋慶医療科学大学院大学の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31539&date=2019-06-06&title=GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=31539&date=2019-06-06&title=GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-03-20T21:39:54+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31539&date=2019-06-06&title=GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 EMA査察 FDA査察 GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 治験 Wed, 20 Mar 2019 12:38:50 +0000 admin 31539 at https://tech-seminar.jp 製造・ラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-06-06-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E3%83%BB%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AE%9F%E5%8B%99 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 製造・ラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~GMP省令改正に対応するためのポイントを解説 / FDA査察の指摘事例300件から見えてくる査察対応のポイントとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES指針">ER/ES指針</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31271/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31271&date=2019-06-06&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E3%83%BB%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AE%9F%E5%8B%99">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31271/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-06T10:30:00+09:00">2019年6月6日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-06T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-06T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-06T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>データインテグリティで課題を抱えている方</li> <li>以下、部門の方 <ul> <li>QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)</li> <li>製造 製造技術 エンジニアリング IT</li> <li><span class="caps">CMC</span> 製剤研究 分析研究 など</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>データインテグリティの基礎</li> <li>FDA査察指摘</li> <li>ラボにおける指摘</li> <li>製造における指摘</li> <li>年次品質レビュー/QAにおける指摘</li> <li>供給者監査に関する指摘</li> <li>PMDAの指摘動向</li> <li>各極ガイダンスのポイント</li> <li>実務対応の解説</li> <li>コンピュータ化システム (ラボ)</li> <li>紙記録 (ラボ、製造共通)</li> <li>製造装置と検査装置</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。<br />  また、2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。 <ul> <li>文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり</li> <li>データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。</li> </ul></p> <p>条文として以下の案文が紹介された。</p> <ul> <li>文書および記録の完全性を確保するよう手順書を作成すること</li> </ul> <p> 対象の手順書には、製品品質の照査、供給者管理、外部委託業者の管理などが含まれている。さらに、昨年末に発出された「医薬品の適正流通 (<span class="caps">GDP</span>) ガイドライン」にコンピュータ化システムの要件が記載されるにいたった。<br />  一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。本講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘から学び取った実務対応方法、すなわち各手順書に落とし込むべき要件を査察指摘事例に基づき解説する。<br />  また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。</p> <ol> <li>データインテグリティとは</li> <li>ERES対応の基礎</li> <li>CSV対応の基礎</li> <li>データインテグリティ用語</li> <li>FDAの査察指摘 <ul> <li>国内における指摘</li> <li>ラボにおける指摘</li> <li>製造における指摘</li> <li>年次品質レビュー/QAにおける指摘</li> <li>供給者監査に関する指摘</li> </ul></li> <li>MHRAガイダンスの要旨</li> <li>FDAガイダンスの要旨</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S査察官むけガイダンスの要旨</li> <li>PMDAのデータインテグリティ指摘動向</li> <li>FDA指摘トップ10</li> <li>ハイレベルポリシーの例</li> <li>実務対応 <ul> <li>コンピュータ化システム (ラボ主体)</li> <li>紙記録 (ラボ、製造共通)</li> <li>製造装置と検査装置</li> </ul></li> <li>今すぐ行うべきこと/行えること</li> <li>良くある質問</li> <li>質疑応答</li> </ol> <h4>良くある質問</h4> <p>以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。</p> <ul> <li>Q.監査証跡の定期的レビュ &#8211; をどのようなタイミングで行えばよいのか?</li> <li>Q.監査証跡の定期的レビュ &#8211; をどのような方法で行えばよいのか?</li> <li>Q.監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか?</li> <li>Q.監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか?</li> <li>Q.監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか?</li> <li>Q.試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか?</li> <li>Q.HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか?</li> <li>Q.データインテグリティはどのように査察されるのか?</li> <li>Q.工程内検査のインテグリティは査察されるのか?</li> <li>Q.個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か?</li> <li>Q.電子生データはどのように管理・運用すればよいのか?</li> <li>Q.スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か?</li> <li>Q.ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか?</li> <li>Q.FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か?</li> <li>Q.治験薬における対応はどの程度必要か?</li> <li>Q.リスク対応はどのように行えばよいのか?</li> <li>Q.OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか?</li> <li>Q.LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか?</li> <li>Q.Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか?</li> <li>Q.バックアップの定期的リストアテストは必要か?</li> <li>Q.ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい?</li> <li>Q.試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか?</li> <li>Q.同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか?</li> <li>Q.電子記録バックアップの隔離保管は必要か?</li> <li>Q.システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か?</li> <li>Q.OSへの共通IDログインは許容されないのか?</li> <li>Q.スプレッドシートのデータインテグリティ留意点は?</li> <li>Q.LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか?</li> <li>Q.査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか?</li> </ul> <h4>別冊付録</h4> <p>各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。</p> <ul> <li>データインテグリティ入門 19ページ</li> <li>HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GMP</span>) 意訳 (対訳) 28ページ</li> <li>WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ</li> <li>データインテグリティの是正 <span class="caps">FDA</span> WLの常とう句 9ページ</li> <li>WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GXP</span>) 対訳と補足</li> </ul> <h4>付録CD</h4> <p>データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。</p> <h4>質疑応答</h4> <p>データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。</p></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%BB%8B%E6%85%B6%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%A7%91%E5%AD%A6%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%A2%E5%A4%A7%E5%AD%A6">滋慶医療科学大学院大学</a> <p>9F 視聴覚大講義室</p> <meta itemprop="name" content="滋慶医療科学大学院大学" /> <meta itemprop="telephone" content="06-6150-1336" /> <meta itemprop="url" content="www.ghsj.ac.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="532-0003" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">淀川区宮原1-2-8</span> </div> <a href="/node/20059"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8&amp;markers=大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="滋慶医療科学大学院大学の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31271&date=2019-06-06&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E3%83%BB%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=31271&date=2019-06-06&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E3%83%BB%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-02-13T11:49:18+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31271&date=2019-06-06&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E3%83%BB%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AE%9F%E5%8B%99">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 ER/ES指針 FDA査察 Wed, 13 Feb 2019 02:49:18 +0000 admin 31271 at https://tech-seminar.jp 原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2019-06-04-%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31531/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31531&date=2019-06-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31531/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、グローバル基準で求められるバリデーションについて実施事例を交えて解説いたします。<br /> また、PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-06-04T10:30:00+09:00">2019年6月4日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-06-04T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-06-04T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-06-04T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バリデーション</li> <li>原薬製造の製造設備適格性評価</li> <li>医薬品原薬製造とプロセスバリデーション</li> <li>製品ライフサイクルとバリデーション</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (逸脱是正措置と予報措置) 管理</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品の品質は外観だけでは判断できないことから、バリデーションにより品質を保証する必要がある。日本では1996年にバリデーション基準がGMP適合の許可要件となり、更に2013年8月にはPIC/S GMPとの整合、及び品質保証の充実の観点からGMP省令の施行通知が改正され、日本のバリデーション基準のグローバル化が図られた。<br />  新たな基準では、従来のバリデーションの目的は変わらないが、ICH QトリオやFDAのプロセスバリデーションの考え方を取り入れ、「この目的を達成するために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、必要な技術移転を実施すること。」との記述が新たに付記された。本講演では、国内外での新たなバリデーション基準を踏まえ、特に「原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施」に焦点を当て、PIC/S GMPガイドラインなどのグローバル基準で求められるバリデーションの実際と実施事例、今後の動向について解説する。</p> <ol> <li>バリデーションとは (GMP省令 第13条) <ol> <li>バリデーションとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPとの整合</li> </ol></li> <li>新たなバリデーション基準 (原薬製造、製剤工程共通) <ol> <li>バリデーションの目的とその必要性 <ol> <li>品質リスクの概念の導入と対応</li> <li>製品ライフサイクルとバリデーション</li> <li>バリデーションマスタープラン</li> </ol></li> <li>実施対象</li> <li>実施手順書</li> <li>バリデーション責任者の責務</li> <li>バリデーションの実施と留意点</li> <li>適用の特例</li> </ol></li> <li>原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施 <ol> <li>原薬製造の製造設備適格性評価 <ol> <li>適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) 及び事例の解説</li> <li>設備の変更</li> <li>コンピュータ化システム</li> </ol></li> <li>プロセスバリデーション <ol> <li>予測的バリデーション</li> <li>コンカレントバリデーション</li> <li>プロセスバリデーションでの評価項目</li> <li>継続的な改善 (日常的工程管理、製品品質照査及びCAPA管理)</li> <li>製品のライフサイクルと評価項目</li> </ol></li> <li>原薬製造における洗浄バリデーション <ol> <li>医薬品原薬製造工程</li> <li>治験原薬製造工程</li> </ol></li> <li>原薬製造設備の残留許容基準値の設定</li> <li>再バリデーション</li> <li>変更時のバリデーション</li> </ol></li> <li>新たなバリデーションの考え方 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S Annex要求事項</li> <li>FDAのプロセスバリデーションガイダンス</li> </ol></li> <li>その他のバリデーションとの関連 <ol> <li>分析法バリデーションについて</li> <li>空調、用水バリデーション</li> <li>コンピュータ化システムバリデーション</li> <li>輸送バリデーション (EU GDPガイドライン)</li> </ol></li> <li>原薬工程バリデーション3極指摘事例及びQ&amp;A <ol> <li>国内規制当局、FDA、PIC/S査察官等</li> <li>原薬工程バリデーションに関するQ&amp;A</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>5F 大会議室2</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31531&date=2019-06-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=31531&date=2019-06-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-03-20T21:04:12+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31531&date=2019-06-04&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 PMDA査察 バリデーション Wed, 20 Mar 2019 12:04:12 +0000 admin 31531 at https://tech-seminar.jp ラボと製造のデータインテグリティ入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-05-29-%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ラボと製造のデータインテグリティ入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~FDAとPMDAの査察指摘事例により実務対応を具体的に説明~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31759/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31759&date=2019-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31759/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>ガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。<br /> データインテグリティの基本はALCOA原則であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。<br /> FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。<br /> 本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-29T10:30:00+09:00">2019年5月29日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)</li> <li>製造 製造技術 エンジニアリング IT</li> <li><span class="caps">CMC</span> 製剤研究 分析研究</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>データインテグリティの基礎</li> <li>ERESとCSVの基礎</li> <li>FDA査察指摘の紹介 <ul> <li>ラボにおける指摘</li> <li>製造における指摘</li> <li>年次品質レビュー/QAにおける指摘</li> <li>供給者監査に関する指摘</li> </ul></li> <li>PMDAの指摘事例</li> <li>各極ガイダンスのポイント紹介</li> <li>実務対応の解説 <ul> <li>コンピュータ化システム (ラボ)</li> <li>紙記録 (ラボ、製造共通)</li> <li>製造装置と検査装置</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。また、PMDAの講演においてもデータインテグリティ指摘の事例紹介が行われている。ラボおよび製造におけるデータインテグリティ対応を加速させる必要がある。一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。例えば、データインテグリティの基本はALCOA原則 (アルコア原則) であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。<br />  本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明する。また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。</p> <ol> <li>データインテグリティとは</li> <li>ERES対応の基礎</li> <li>CSV対応の基礎</li> <li>データインテグリティ用語</li> <li>FDAの査察指摘 <ul> <li>国内における指摘</li> <li>ラボにおける指摘</li> <li>製造における指摘</li> <li>年次品質レビュー/QAにおける指摘</li> <li>供給者監査に関する指摘</li> </ul></li> <li>MHRAガイダンスの要旨</li> <li>FDAガイダンスの要旨</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S査察官むけガイダンスの要旨</li> <li>PMDAのデータインテグリティ指摘</li> <li>FDA指摘トップ10</li> <li>実務対応 <ul> <li>コンピュータ化システム (ラボ主体)</li> <li>紙記録 (ラボ、製造共通)</li> <li>製造装置と検査装置</li> </ul></li> <li>ポリシーと手順書の策定方針</li> <li>今すぐ行うべきこと/行えること</li> <li>良くある質問</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/8922"><span itemprop="name">望月 清</span></a> 氏 <div>合同会社 エクスプロ・アソシエイツ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E9%A4%A8">連合会館</a> <p>4F 404</p> <meta itemprop="name" content="連合会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3253-1771" /> <meta itemprop="url" content="http://rengokaikan.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0062" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田駿河台三丁目2-11</span> </div> <a href="/node/1730"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;markers=東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="連合会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31759&date=2019-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31759&date=2019-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-21T14:55:51+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31759&date=2019-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-21T14:55:51+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=31759&date=2019-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-05-21T14:55:51+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>特典</h3> <p>豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった詳細を習得できる。</p> <ul> <li>データインテグリティ入門 19ページ</li> <li>HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GMP</span>) 意訳 (対訳) 28ページ</li> <li>WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ</li> <li>データインテグリティの是正 <span class="caps">FDA</span> WLの常とう句 9ページ</li> <li>WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GXP</span>) 対訳と補足</li> </ul> <h4>付録CD</h4> <p>データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、約200ファイル</p> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)</li> </ul></li> <li>受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。</li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31759&date=2019-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) Tue, 02 Apr 2019 14:21:04 +0000 admin 31759 at https://tech-seminar.jp FDA査察対応セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2019-05-17-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA査察対応セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1227" rel="tag" title="21 CFR Part 11">21 CFR Part 11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31544/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31544&date=2019-05-17&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31544/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>以下、関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/31896">2019年5月16,17日「データインテグリティSOP作成 &amp; FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース」</a><br /> (通常受講料 : 107,730円 → 割引受講料 71,820円)</li> </ul></p> <p><strong class="caution">改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。</strong><br /> <strong class="caution">e-Learning教材にて復習を行っていただけます。</strong></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-05-17T10:00:00+09:00">2019年5月17日(金) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-05-17T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-05-17T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-05-17T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>FDAはなぜ査察をするのか</li> <li>実例から学ぶFDA査察対応準備のノウハウ</li> <li>実際の事例でみるFDA査察対応 ~査察通知受け取りからForm 483対応完了まで~</li> <li>査察本番での対応のコツ</li> <li>「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。<br />  FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704 (b) 項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。<br />  FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項 (<span class="caps">FDA</span> Form 483) への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。<br />  FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 <span class="caps">CFR</span>) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか</li> <li>連邦食品・医薬品・化粧品法 (FDC法)</li> <li>CFRとは</li> <li>コンプライアンス達成のための内部統制</li> </ul></li> <li>FDAについて <ul> <li><span class="caps">FDA</span>&#8217;s Mission Statement</li> <li>FDAについて</li> <li>FDAの組織</li> <li>CDERについて</li> <li>申請から承認までの流れ</li> <li>申請前相談制度</li> <li>承認前の査察とその後の審査</li> </ul></li> <li>FDAによる法的措置の統計 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014</li> <li>FDAセンター毎の押収・没収 2014年度</li> <li>FDAによる押収・没収 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度</li> <li>FDAによる法廷の差し止め命令 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度</li> <li>FDAによるワーニングレター 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度</li> <li>FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度</li> <li>FDAによる回収製品数 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎の回収 すべてのクラス 2014年</li> <li>FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年</li> </ul></li> <li>FDA査察について <ul> <li>FDA査察の基本的事項</li> <li>FDA査察の目的</li> <li>FDA査察の種類</li> <li>FDA査察の動向と課題</li> <li>Supply Chainのグローバル化とFDA査察</li> <li>FDA査察実施の事前通知</li> <li>FDA査察実施の通知</li> <li>FDA査察官決定の通知とトラベル情報</li> <li>FDA査察の典型的スケジュール</li> <li>査察対応時のポイント</li> <li>通訳</li> <li>監査報告書</li> <li>指摘への対応 ~対応者の心得~</li> <li>輸出品目とは限らない</li> </ul></li> <li>査察からW/Lまでのフロー <ul> <li>遵守していない場合のペナルティ</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483</li> <li>Warning Letter</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483を受取ったら</li> <li>FDA査察の評価</li> <li>査察からWarning Letterまでのフロー</li> <li><span class="caps">NAI</span>:No Action Indicated (措置指示無し)</li> <li><span class="caps">VAI</span>:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)</li> <li><span class="caps">OAI</span>:Official Action Indicated (強制措置指示)</li> <li>査察終了後の対応</li> <li>FDA査察の指摘事項 (<span class="caps">FDA</span> Form 483) への回答期限について</li> </ul></li> <li>査察妨害行為に関するガイダンス <ul> <li>査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10</li> </ul></li> <li>査察対応組織 <ul> <li>Document reviewを行う部屋のレイアウト図</li> <li>査察対応の役割と責任</li> <li>対応責任者</li> <li>統括・進行係</li> <li>回答者</li> <li>資料探索係</li> <li>記録係</li> <li>連絡係</li> <li>アドバイザー</li> <li>通訳</li> <li>送迎</li> </ul></li> <li>FDA査察の準備 <ul> <li>FDA査察の準備にあたって</li> <li>情報収集</li> <li>査察前準備</li> <li>模擬査察</li> <li>準備資料</li> <li>Q&amp;Aの作成</li> <li>査察に必要な部屋の確保</li> </ul></li> <li>査察スケジュールについて <ul> <li>査察開始に当たっての確認</li> <li>スケジュールに沿った具体的な留意点</li> </ul></li> <li>査察対応の考え方 <ul> <li>査察の結果に影響を及ぼす要因</li> <li>査察官を選べない</li> <li>査察は短期決戦、一発勝負</li> <li>査察期間中の全般的留意事項</li> <li>査察官への説明</li> <li>資料の検索</li> <li>資料の提供</li> <li>査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)</li> <li>回答の仕方</li> <li>うまく回答できない原因</li> <li>回答に困るなどトラブルが発生した時の対応</li> <li>査察時に行ってはいけないこと</li> <li>資料が出てこない</li> <li>査察時の思いがけないこと</li> <li>べからず集</li> <li>庶務的事項</li> <li>査察官との最初の接触</li> </ul></li> <li>品質システムとは <ul> <li>QM、QA、QCの関係</li> <li>品質システムとは</li> <li>品質管理システム (<span class="caps">QMS</span>) とは</li> <li>品質改善のための体系 (例)</li> <li><span class="caps">QMS</span> (Quality Management System) 文書体系の構築</li> <li>品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う</li> <li>QA担当者の要件 ~第三者レビュの重要性~</li> <li>監査担当者の要件</li> <li><span class="caps">QSIT</span> (Quality System Inspection Technique) とは</li> <li>QSITガイド</li> </ul></li> <li>GMPにおけるシステム査察 <ul> <li>システム査察</li> <li>指摘事例:品質システム (Quality System)</li> <li>指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)</li> <li>指摘事例:原材料システム (Materials system)</li> <li>指摘事例:製造システム (Production system)</li> <li>指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)</li> <li>指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)</li> <li>構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。</li> <li>FDAは、21 <span class="caps">CFR</span> Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた</li> <li>監査証跡の重要性とは</li> <li>監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある</li> <li>紙が正か、電子が正か? ~よくある主張~</li> <li>タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)</li> <li>ハイブリッドシステムとは</li> <li>ハイブリッドシステムの問題点</li> <li>ハイブリッドシステムの査察</li> <li>良くある間違い</li> <li>Excelの管理の留意点</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次 (EU <span class="caps">GMP</span> 2011.6.30、PIC/S <span class="caps">GMP</span> 2013.1.1)</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行)</li> <li>サイトマスターファイル</li> </ul></li> <li>FDA査察とCAPA <ul> <li>CAPAにおけるFDA対応の留意事項</li> <li>CAPAとは?</li> <li>是正処置とは</li> <li>修正処置とは</li> <li>修正処置と是正処置の違い</li> <li>修正処置、是正処置、予防処置の違い</li> <li>予防処置とは</li> <li>応急処置→修正処置→是正処置→予防処置</li> <li><span class="caps">CAPA</span> Workflowの例</li> <li>是正処置の考え方と実施</li> <li>是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要</li> <li>周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない</li> <li>不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと (不実行) ~</li> <li>不適合発生の原因分析フロー</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>6F 中会議室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31544&date=2019-05-17&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=31544&date=2019-05-17&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-17T11:52:49+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="38000">38000円</span> (税別) / 41,040円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=31544&date=2019-05-17&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-17T11:52:49+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="38000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=31544&date=2019-05-17&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-04-17T11:52:49+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。</li> <li>3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>全2コース申込割引受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 107,730円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 92,340円(税込)</li> <li>通常受講料 : 99,750円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 85,500円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/31896">2019年5月16,17日「データインテグリティSOP作成 &amp; FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/31895">2019年5月16日「データインテグリティSOP作成セミナー」</a> <ul> <li>受講料 : 57,000円(税別) / 61,560円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/31544">2019年5月17日「FDA査察対応セミナー」</a> <ul> <li>受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31544&date=2019-05-17&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 21 CFR Part 11 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) QMS省令 Wed, 20 Mar 2019 13:06:57 +0000 admin 31544 at https://tech-seminar.jp GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ https://tech-seminar.jp/seminar/2019-04-19-GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1053" rel="tag" title="英語">英語</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/30925/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30925&date=2019-04-19&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/30925/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-04-19T10:30:00+09:00">2019年4月19日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-04-19T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-04-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-04-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味</li> <li>データインテグリティについて、実際の査察で査察官が確認するポイント</li> <li>基準書・手順書の英文化のポイント</li> <li>査察官が好む用語や表現、聞かれるポイント</li> <li>実際の査察前に行うべき、SMEの対応力アップのためのトレーニング</li> <li>査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者が慣れておくべき作業</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME (対応者) の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。<br />  本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。</p> <ol> <li><span class="caps">HOT</span> <span class="caps">TOPICS</span>/英単語の使い分けと査察で必要な表現</li> <li>実際に現場で目にしたNG例</li> <li>指摘事項/査察の流れ/準備 <ol> <li>オープニングプレゼンテーション <ul> <li>出席者リスト</li> <li>概要説明</li> <li>質疑応答</li> </ul></li> <li>ツアー (倉庫) <ul> <li>入庫時の確認</li> <li>サンプリング</li> <li>受入検査</li> <li>不適合品の隔離</li> <li>ステータス表示</li> <li>温度マップ</li> </ul></li> <li>ツアー (製造ライン) <ul> <li>設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄</li> <li>清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング</li> <li>IPCラボ、用水/空調、機械室</li> </ul></li> <li>ツアー (QCラボ) <ul> <li>検体の受領、保管</li> <li>標準品、参考品, 試薬の保管</li> <li>データインテグリティ</li> <li>安定性試験</li> <li>微生物試験室</li> </ul></li> <li>文書レビュー <ul> <li>品質システム関連</li> <li>製造関連</li> <li>バリデーション関連</li> <li>品質指標</li> <li>ベンダー管理</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練 (職務分掌、年間計画、個人ファイル)</li> </ul></li> </ol></li> <li>査察への備え <ul> <li>SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)</li> <li>Visual aids の準備</li> <li>通訳の選定</li> <li>会場の準備</li> <li>バックヤードの体制整備</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=30925&date=2019-04-19&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46278">46278円</span> (税別) / 49,980円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=30925&date=2019-04-19&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-01-16T14:00:56+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=30925&date=2019-04-19&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E8%8B%B1%E8%AA%9E%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> 医薬品 FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) 英語 Wed, 16 Jan 2019 05:00:56 +0000 admin 30925 at https://tech-seminar.jp スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-04-17-%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%90%88%E7%90%86%E7%9A%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> FDA査察指摘ファクトにもとづく</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~バリデーションマスタープランと文書ひな形による即戦力養成~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">京都府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/31188/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=31188&date=2019-04-17&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%90%88%E7%90%86%E7%9A%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8">セミナーの再開催を依頼する</a></div> <div class="contact"><a href="/node/31188/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-04-17T10:30:00+09:00">2019年4月17日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-04-17T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-04-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-04-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)</li> <li><span class="caps">CMC</span> 製剤研究 分析研究 非臨床研究</li> <li>製造 製造技術 エンジニアリング IT</li> <li>システム供給者、装置供給者、機器供給者</li> <li>システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン</li> <li>スプレッドシートのバリデーションを習得する必要のある方</li> <li>スプレッドシートで課題をお持ちの方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。</p> <ul> <li>データインテグリティ要件</li> <li>FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件</li> </ul> <p>また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。<br /> さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した</p> <ul> <li>バリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)</li> <li>バリデーション文書のひな形</li> </ul> <p>を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。</p> <ol> <li>CSV超速習 <ul> <li>CSVの基礎</li> <li>GAMP5のポイント</li> <li>適正管理ガイドラインのポイント</li> </ul></li> <li>データインテグリティのポイント <ul> <li>データインテグリティとは</li> <li>データインテグリティ用語</li> <li>データインテグリティ指摘トップ10</li> <li>データインテグリティ実務対応</li> </ul></li> <li>スプレッドシートとは</li> <li>FDA査察における指摘 <ul> <li>スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター) <ul> <li>データインテグリティが指摘される場合</li> <li>ウォーニングレターになりやすい場合</li> </ul></li> <li>スプレッドシート指摘 (<span class="caps">FDA</span> 483) <ul> <li>結果シートの電子ファイル保管が求められる場合</li> </ul></li> </ul></li> <li>スプレッドシート要件 <ul> <li>FDA査察指摘から見た要件</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンスにおける要件</li> </ul></li> <li>テンプレートCSVの課題</li> <li>スプレッドシートのバリデーション <ul> <li>CSVが必要なスプレッドシート</li> <li>テンプレートの開発・検証・運用</li> <li>テンプレートのタイプ分け</li> <li>タイプごとの合理的なCSV方法</li> </ul></li> <li>スプレッドシートバリデーション規程 (バリデーションマスタープラン) <ul> <li>目的</li> <li>適用範囲</li> <li>略語の定義</li> <li>役割と責任</li> <li>スプレッドシートテンプレートの管理</li> <li>スプレッドシートの分類</li> <li>バリデーションアプローチ</li> <li>バリデーション活動 <ul> <li>計画フェーズ</li> <li>開発フェーズ</li> <li>検証フェーズ</li> <li>報告フェーズ</li> </ul></li> <li>再バリデーション</li> <li>変更時のバリデーション</li> <li>文書作成者・照査者・承認者</li> </ul></li> <li>スプレッドシートバリデーション文書ひな形 <ul> <li>各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形<br /> (チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書)</li> <li>事例によるひな形使用方法の説明</li> </ul></li> <li>テンプレートの運用管理 <ul> <li>テンプレートの管理</li> <li>結果シートのレビュー</li> <li>結果シートの保管 (紙、電子)</li> <li>最新版テンプレートの使用徹底</li> <li>エクセル演算誤差の注意</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/8922"><span itemprop="name">望月 清</span></a> 氏 <div>合同会社 エクスプロ・アソシエイツ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E4%BA%AC%E9%83%BD%E5%BA%9C%E6%B0%91%E7%B7%8F%E5%90%88%E4%BA%A4%E6%B5%81%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6-%E4%BA%AC%E9%83%BD%E3%83%86%E3%83%AB%E3%82%B5">京都府民総合交流プラザ 京都テルサ</a> <p>東館 2F 第9会議室</p> <meta itemprop="name" content="京都府民総合交流プラザ 京都テルサ" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="601-8047" /> <span itemprop="addressRegion">京都府</span> <span itemprop="addressLocality">京都市</span> <span itemprop="streetAddress">南区東九条下殿田町70番地</span> 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内 </div> <a href="/node/2901"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=京都府京都市南区東九条下殿田町70番地&amp;markers=京都府京都市南区東九条下殿田町70番地&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=31188&date=2019-04-17&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%90%88%E7%90%86%E7%9A%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8C%87%E6%91%98%E3%82%92%E5%8F%97%E3%81%91%E3%81%AA%E3%81%84%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 46,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link 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